국제표준화기구에서 제시한 프로토콜에 따른 바이오넷 혈압계 모듈의 성능에 대한 임상평가
ISO 81060-2:2018 프로토콜 기반 Bionet 혈압계 모듈 BN1의 임상 평가
국제 표준(이하 ISO) 혈압계 임상 평가 프로토콜(ISO 81060-2:2018, 비침습적 혈압계 - Part2: 간헐적 자동 측정 유형의 임상 조사)에 따라 ㈜에서 새롭게 개발한 전자 혈압계 모듈인 BN1(BNiBP)에 대한 ㈜바이오넷에서 제시한 임상군과 평가기준으로 혈압측정 성능의 유효성을 평가하였다.
비침습적 혈압(NIBP) 측정 방법의 기준(최적 표준)으로 사용되는 청진 방법을 사용했습니다. 1차 혈압측정은 청진과 시험용 의료기기(BN1을 탑재한 BM5(BNiBP))로 각 1회(R0, T0)씩 실시하였다. 혈압은 시험용 의료기기로 교대로 3회(T1~T3) 측정하였다. 각 혈압 측정 사이에는 최소 1분의 간격이 허용되었습니다.
총 86명의 연구 대상자가 등록되었습니다. 한 명의 피험자로부터 3개의 데이터쌍(R1, R2&T1/R2의 평균값, R3&T2/R3의 평균값, R4&T3의 평균값)을 얻었고, 총 258개의 데이터쌍을 얻었다. 그 중 3명의 연구 대상자의 일부 데이터가 ISO 81060-2:2018에서 요구하는 조건을 만족하지 못해 1개의 탈락 데이터 쌍(총 3개의 탈락 데이터 쌍)이 발생하였다. 따라서 86명의 연구 대상자로부터 255개의 유효한 데이터 쌍을 얻었으며, ISO 81060-2:2018에서 요구하는 배포 조건을 만족하였다.
기준 1은 유효 데이터쌍 255개에 대해 시험용 의료기기와 청진법 혈압의 차이의 평균값이 5mmHg 이하, 표준편차가 8mmHg 이하이어야 한다는 것이다. 본 연구에서 SBP는 -1.55±6.25mmHg, DBP는 -0.02±6.61이었습니다. mmHg로 기준 1이 충족되었음을 확인했습니다.
기준 2는 86명의 피험자에 대해 각 피험자의 데이터 쌍 간 차이의 평균값의 표준편차가 ISO 81060-2에서 제공하는 혈압차의 평균값에 따른 표준편차 기준을 만족해야 한다는 것이다. :2018. 본 연구에서 혈압 차이의 평균값은 SBP -1.6 mmHg 및 DBP -0.0 mmHg였으며, 표준편차는 각각 SBP 6.76 mmHg 및 DBP 6.95 mmHg 미만이어야 합니다. 본 연구에서는 표준편차가 SBP 4.97mmHg, DBP 5.82mmHg로 기준 2를 만족하는 것으로 확인되었다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한양대학교병원을 방문하는 환자 및 보호자를 대상으로 모집 공고를 통해 모집합니다. ISO 81060-2:2018 프로토콜 5.1 과목 요구 사항에 제시된 기준을 충족하는 과목을 모집합니다.
제외 기준:
- 응급수술 환자
- 정신지체, 자폐증 등 정신질환을 앓고 있는 사람으로 혈압 측정이 곤란하거나 곤란이 예상되는 사람
- 연구에 동의하지 않는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈압측정그룹
본 연구에서 성능 평가를 위해 자동 전자 혈압 시스템 모듈 BN1에 적용한 프로토콜은 ISO에서 제안한 "ISO 81060-2:2018 비침습 혈압계 - Part2: 내부 자동 측정 유형의 임상 투자"입니다.
초기 혈압 측정은 교대로 실시하며, 측정기와 검사기로 혈압을 각각 1회 측정하고, 관찰자가 측정기로 혈압을 4회, 검사기로 3회 측정한다.
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본 연구에서 성능 평가를 위해 자동 전자 혈압 시스템 모듈 BN1에 적용한 프로토콜은 ISO에서 제안한 "ISO 81060-2:2018 비침습 혈압계 - Part2: 내부 자동 측정 유형의 임상 투자"입니다.
초기 혈압 측정은 교대로 실시하며, 측정기와 검사기로 혈압을 각각 1회 측정하고, 관찰자가 측정기로 혈압을 4회, 검사기로 3회 측정한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 조건에 대한 장치의 혈압을 테스트합니다
기간: 실험 직후
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평가에 사용 된 혈압은 청진 (첫 번째 참조 BP에서 네 번째 참조 BP, R1 내지 R4)에 의해 4 회 측정되었고 테스트 의료 장치 (첫 번째 테스트 BP ~ 세 번째 시험 BP, T1 ~ T3)에 의해 3 회 측정되었습니다. 각각의 BP 측정 사이에 최소 1 분 간격이 허용되었다. 3 개의 데이터 쌍 (R1, R2 & T1 / R2의 평균값, R3 & T2 / R3의 평균값, R4 & T3의 평균값)이 하나의 연구 대상으로부터 얻어졌다. 기준 1은 유효한 데이터 쌍의 경우 테스트 의료 장치와 청진 방법 BP (테스트 장치 BP -Auscultation BP)의 차이의 평균 값이 5mmHg 이하이어야하고 표준 편차 (SD)는 8mmHg 이하이어야한다는 것입니다. 기준 2는 연구 대상의 경우 차이의 평균값에 따라 다른 SD 임계 값을 제시하기위한 ISO 81060-2 : 2018이 충족되어야한다는 것입니다. 차이의 평균 값이 ± 1.6, ± 0.0 mmHg 인 경우, SD는 각각 6.76 및 6.95 mmHg보다 작아야합니다. |
실험 직후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron 705IT (HEM-759-E) oscillometric blood pressure monitoring device according to the British Hypertension Society protocol. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1097/01.mbp.0000189788.05736.5f.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Alpert BS. Validation of the Welch Allyn Spot Vital Signs blood pressure device according to the ANSI/AAMI SP10: 2002. Accuracy and cost-efficiency successfully combined. Blood Press Monit. 2007 Oct;12(5):345-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e3282c9abf7.
- Guidelines for Accuracy Evaluation of Electronic Sphygmomanometers - KFDA Food and Drug Administration
- International Organization for Standardization. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. (2018): 36.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈압에 대한 임상 시험
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