Evaluación clínica del rendimiento de los módulos de esfigmomanómetro Bionet basada en el protocolo presentado por la Organización Internacional de Normalización
Evaluación clínica del módulo de esfigmomanómetro Bionet BN1 según el protocolo ISO 81060-2:2018
De acuerdo con el protocolo de evaluación clínica del monitor de presión arterial ESTÁNDAR INTERNACIONAL (en adelante ISO) (ISO 81060-2:2018, Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente) para BN1 (BNiBP), un módulo de esfigmomanómetro electrónico desarrollado recientemente por Bionet Co., Ltd., el grupo clínico y los criterios de evaluación presentados en , se evaluó la efectividad del desempeño de la medición de la presión arterial.
Se utilizó el método de auscultación utilizado como referencia (estándar de oro) de un método de medición de la presión arterial no invasiva (PANI). La primera medición de la presión arterial se realizó una vez cada una (R0, T0) con auscultación y el dispositivo médico de prueba (BM5 equipado con BN1 (BNiBP)). La presión arterial se midió tres veces (T1 a T3) alternativamente mediante el dispositivo médico de prueba. Se permitió un intervalo mínimo de 1 min entre cada medición de la presión arterial.
Se inscribieron un total de 86 sujetos de estudio. Se obtuvieron tres pares de datos (valor medio de R1, R2 y T1/R2, valor medio de R3 y T2/R3, valor medio de R4 y T3) de un sujeto de estudio y se obtuvo un total de 258 pares de datos. Entre ellos, algunos datos de tres sujetos de estudio no cumplían las condiciones requeridas por la norma ISO 81060-2:2018, por lo que se produjo un par de datos de abandono (un total de tres pares de datos de abandono). Por lo tanto, se obtuvieron 255 pares de datos válidos de 86 sujetos de estudio y se cumplieron las condiciones de distribución requeridas por la norma ISO 81060-2:2018.
El criterio 1 es que para 255 pares de datos válidos, el valor promedio de la diferencia entre la presión arterial del dispositivo médico de prueba y el método de auscultación debe ser de 5 mmHg o menos y la desviación estándar debe ser de 8 mmHg o menos. En este estudio, la PAS fue -1,55±6,25 mmHg y la PAD fue -0,02±6,61 mmHg, confirmando que se cumplió el Criterio 1.
El criterio 2 es que, para 86 sujetos del estudio, la desviación estándar del valor promedio de la diferencia entre los pares de datos de cada sujeto del estudio debe satisfacer el criterio de desviación estándar de acuerdo con el valor promedio de la diferencia de presión arterial proporcionado por la norma ISO 81060-2. :2018. El valor medio de la diferencia en la presión arterial en este estudio fue PAS -1,6 mmHg y PAD -0,0 mmHg, y la desviación estándar debe ser menor que PAS 6,76 mmHg y PAD 6,95 mmHg, respectivamente. En este estudio se confirmó que la desviación estándar satisface el Criterio 2 con PAS 4,97 mmHg y PAD 5,82 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El reclutamiento se realiza a través del aviso de reclutamiento para pacientes y sus tutores que visitan el Hospital Universitario de Hanyang. Se reclutan sujetos que cumplen con los criterios presentados en el Protocolo 5.1 de la norma ISO 81060-2:2018.
Criterios de exclusión:
- Paciente de cirugía de emergencia
- Personas que tienen trastornos mentales como retraso mental, autismo, etc. y que tienen dificultades para medir la presión arterial o se espera que tengan dificultades.
- Una persona que no estuvo de acuerdo con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de medición de la presión arterial.
En este estudio, el protocolo aplicado al módulo BN1 del sistema electrónico automático de presión arterial para la evaluación del desempeño es el propuesto por ISO "ISO 81060-2: 2018 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Inversión clínica de tipo de medición automática interna".
La medición inicial de la PA se realiza alternativamente, midiendo la presión arterial con el medidor y el dispositivo de prueba una vez cada uno, y midiendo la presión arterial con el medidor cuatro veces por el observador y tres veces con el dispositivo de prueba.
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En este estudio, el protocolo aplicado al módulo BN1 del sistema electrónico automático de presión arterial para la evaluación del desempeño es el propuesto por ISO "ISO 81060-2: 2018 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Inversión clínica de tipo de medición automática interna".
La medición inicial de la PA se realiza alternativamente, midiendo la presión arterial con el medidor y el dispositivo de prueba una vez cada uno, y midiendo la presión arterial con el medidor cuatro veces por el observador y tres veces con el dispositivo de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba la presión arterial del dispositivo de condición de descanso
Periodo de tiempo: Justo después del experimento
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La presión arterial utilizada para la evaluación se midió cuatro veces por auscultation (primera referencia BP a la cuarta referencia BP, R1 a R4) y tres veces por el dispositivo médico de prueba (primera prueba BP a la tercera prueba BP, T1 a T3) alternativamente. Se permitió un intervalo mínimo de 1 minuto entre cada medición de BP. Se obtuvieron tres pares de datos (valor medio de R1, R2 y T1 / R2, valor medio de R3 y T2 / R3, valor medio de R4 y T3) de un sujeto de estudio. Criterion 1 es que para pares de datos válidos, el valor medio de la diferencia entre el dispositivo médico de prueba y el método de auscultación BP (dispositivo de prueba BP - AUSTULTACIÓN BP) debe ser de 5 mmHg o menos y la desviación estándar (DE) debe ser de 8 mmHg o menos. Criterion 2 es que, para los sujetos de estudio, el ISO 81060-2: 2018 para presentar diferentes umbrales de SD dependiendo del valor medio de la diferencia debería ser satisfecho. Cuando el valor medio de la diferencia es ± 1.6, ± 0.0 mmHg, el SD debe ser inferior a 6.76 y 6.95 mmHg, respectivamente. |
Justo después del experimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron 705IT (HEM-759-E) oscillometric blood pressure monitoring device according to the British Hypertension Society protocol. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1097/01.mbp.0000189788.05736.5f.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Alpert BS. Validation of the Welch Allyn Spot Vital Signs blood pressure device according to the ANSI/AAMI SP10: 2002. Accuracy and cost-efficiency successfully combined. Blood Press Monit. 2007 Oct;12(5):345-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e3282c9abf7.
- Guidelines for Accuracy Evaluation of Electronic Sphygmomanometers - KFDA Food and Drug Administration
- International Organization for Standardization. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. (2018): 36.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HKPark
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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