Klinisk evaluering av ytelsen til Bionet Sphygmomanometer-moduler basert på protokoll presentert av International Organization for Standardization
Klinisk evaluering av Bionet Sphygmomanometer Modul BN1 Basert på ISO 81060-2:2018 Protocol
I henhold til INTERNASJONAL STANDARD (heretter ISO) klinisk evalueringsprotokoll for blodtrykksmåler (ISO 81060-2:2018, ikke-invasive blodtrykksmålere- Del2: Klinisk undersøkelse av intermitterende automatisert måletype) for BN1 (BNiBP), en elektronisk nyutviklet blodtrykksmålermodul Bionet Co., Ltd., den kliniske gruppen og evalueringskriteriene presentert i , effektiviteten av ytelsen til blodtrykkmåling ble evaluert.
Auskultasjonsmetoden brukt som referanse (gullstandard) for en ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP) ble brukt. Den første blodtrykksmålingen ble utført én gang hver (R0, T0) med auskultasjon og testmedisinsk utstyr (BM5 utstyrt med BN1 (BNiBP)). Blodtrykket ble målt tre ganger (T1 til T3) av det medisinske testutstyret vekselvis. Det ble tillatt et minimumsintervall på 1 min mellom hver blodtrykksmåling.
Totalt 86 studiepersoner ble påmeldt. Tre datapar (middelverdi av R1, R2 & T1 / R2, middelverdi av R3 & T2 / R3, middelverdi av R4 og T3) ble oppnådd fra ett studieobjekt, og totalt 258 datapar ble oppnådd. Blant dem oppfylte noen data fra tre studiepersoner ikke betingelsene som kreves av ISO 81060-2:2018, så ett datapar for frafall (totalt tre frafallsdatapar) skjedde. Derfor ble det innhentet 255 gyldige datapar fra 86 forsøkspersoner, og distribusjonsbetingelsene som kreves av ISO 81060-2:2018 ble oppfylt.
Kriterium 1 er at for 255 gyldige datapar skal gjennomsnittsverdien av forskjellen mellom det medisinske testutstyret og auskultasjonsmetodens blodtrykk være 5 mmHg eller mindre og standardavviket skal være 8 mmHg eller mindre. I denne studien var SBP -1,55±6,25 mmHg og DBP -0,02±6,61 mmHg, som bekrefter at kriterium 1 var oppfylt.
Kriterium 2 er at for 86 studieemner må standardavviket for gjennomsnittsverdien av differansen mellom dataparene til hvert studieemne tilfredsstille standardavvikskriteriet i henhold til gjennomsnittsverdien av blodtrykksforskjellen gitt av ISO 81060-2 :2018. Gjennomsnittsverdien av forskjellen i blodtrykk i denne studien var SBP -1,6 mmHg og DBP -0,0 mmHg, og standardavviket bør være mindre enn henholdsvis SBP 6,76 mmHg og DBP 6,95 mmHg. I denne studien ble det bekreftet at standardavviket tilfredsstiller kriterium 2 med SBP 4,97 mmHg og DBP 5,82 mmHg.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Rekruttering skjer gjennom rekrutteringsmeldingen for pasienter og deres foresatte som besøker Hanyang universitetssykehus. Emner som oppfyller kriteriene presentert i ISO 81060-2:2018 Protokoll 5.1 Fagkrav rekrutteres.
Ekskluderingskriterier:
- Akuttoperasjonspasient
- Personer som har psykiske lidelser som psykisk utviklingshemming, autisme osv. og som har problemer med å måle blodtrykk eller forventes å ha vansker
- En person som var uenig i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodtrykksmålingsgruppe
I denne studien er protokollen brukt på automatisk elektronisk blodtrykkssystemmodul BN1 for ytelsesevaluering ISOs foreslåtte "ISO 81060-2:2018 Non-invasive sphygmomanometers- Part2: Clinical investment of internal automatic measurement type".
Den innledende BP-målingen utføres vekselvis, og blodtrykket måles av måleren og testenheten én gang hver, og blodtrykket måles av måleren fire ganger av observatøren og tre ganger av testenheten.
|
I denne studien er protokollen brukt på automatisk elektronisk blodtrykkssystemmodul BN1 for ytelsesevaluering ISOs foreslåtte "ISO 81060-2:2018 Non-invasive sphygmomanometers- Part2: Clinical investment of internal automatic measurement type".
Den innledende BP-målingen utføres vekselvis, og blodtrykket måles av måleren og testenheten én gang hver, og blodtrykket måles av måleren fire ganger av observatøren og tre ganger av testenheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testenhetens blodtrykk av hviletilstand
Tidsramme: Rett etter eksperimentet
|
Blodtrykket som ble brukt til evaluering ble målt fire ganger ved auskultasjon (første referanse BP til fjerde referanse BP, R1 til R4) og tre ganger ved testmedisinsk utstyr (første test BP til tredje test BP, T1 til T3) vekselvis. Et minimumsintervall på 1 min ble tillatt mellom hver BP -måling. Tre datapar (middelverdi for R1, R2 & T1 / R2, middelverdien på R3 & T2 / R3, middelverdien på R4 & T3) ble oppnådd fra ett studieperson. Kriterium 1 er at for gyldige datapar, skal middelverdien av forskjellen mellom testmedisinsk utstyr og auscultation Method BP (Test Device BP - Auscultation BP) være 5 mmHg eller mindre, og standardavviket (SD) skal være 8 mmHg eller mindre. Kriterium 2 er at ISO 81060-2: 2018 for å presentere forskjellige SD-terskler, avhengig av middelverdien på forskjellen, for å presentere forskjellige SD-terskler, avhengig av middelverdien på forskjellen. Når middelverdien av forskjellen er ± 1,6, ± 0,0 mmHg, bør SD være henholdsvis mindre enn 6,76 og 6,95 mmHg. |
Rett etter eksperimentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoon-Ki Park, M.D., Ph.D., Department of Family Medicine, Hanyang University Seoul Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron 705IT (HEM-759-E) oscillometric blood pressure monitoring device according to the British Hypertension Society protocol. Blood Press Monit. 2006 Feb;11(1):27-32. doi: 10.1097/01.mbp.0000189788.05736.5f.
- O'Brien E, Atkins N, Stergiou G, Karpettas N, Parati G, Asmar R, Imai Y, Wang J, Mengden T, Shennan A; Working Group on Blood Pressure Monitoring of the European Society of Hypertension. European Society of Hypertension International Protocol revision 2010 for the validation of blood pressure measuring devices in adults. Blood Press Monit. 2010 Feb;15(1):23-38. doi: 10.1097/MBP.0b013e3283360e98. No abstract available. Erratum In: Blood Press Monit. 2010 Jun;15(3):171-2.
- Stergiou GS, Alpert B, Mieke S, Asmar R, Atkins N, Eckert S, Frick G, Friedman B, Grassl T, Ichikawa T, Ioannidis JP, Lacy P, McManus R, Murray A, Myers M, Palatini P, Parati G, Quinn D, Sarkis J, Shennan A, Usuda T, Wang J, Wu CO, O'Brien E. A universal standard for the validation of blood pressure measuring devices: Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) Collaboration Statement. J Hypertens. 2018 Mar;36(3):472-478. doi: 10.1097/HJH.0000000000001634.
- Alpert BS. Validation of the Welch Allyn Spot Vital Signs blood pressure device according to the ANSI/AAMI SP10: 2002. Accuracy and cost-efficiency successfully combined. Blood Press Monit. 2007 Oct;12(5):345-7. doi: 10.1097/MBP.0b013e3282c9abf7.
- Guidelines for Accuracy Evaluation of Electronic Sphygmomanometers - KFDA Food and Drug Administration
- International Organization for Standardization. Noninvasive sphygmomanometers: part 2: clinical investigation of intermittent automated measurement type. (2018): 36.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HKPark
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .