侵襲的人工呼吸器患者の転帰を改善するためのパーソナライズされた超音波ガイド下外部横隔膜ペーシング
侵襲的人工呼吸器を受けている患者の転帰を改善するための外部横隔膜のパーソナライズされた超音波ガイド下ペーシング: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、人工呼吸器患者の転帰改善における、横隔膜超音波 (DU) によって動的に誘導される個別化外部横隔膜ペーシング (EDP) プロトコルの有効性を調査します。 均一なペーシングパラメータを使用する従来の EDP システムとは異なり、この研究では、リアルタイム DU によって監視される横隔膜機能を使用して、各患者のペーシング強度、頻度、持続時間を調整する個別化されたアプローチが導入されています。 目標は、横隔膜の活動を最適化し、筋萎縮を防止し、人工呼吸器からの離脱が成功する可能性を高めることです。
この研究における主な革新には、横隔膜肥厚率（DTF）や横隔膜急速浅呼吸指数（D-RSBI）などの新しい横隔膜性能指標の統合が含まれます。 これらのパラメータは、従来の方法よりも正確に横隔膜機能を評価し、刺激計画の調整を知らせるために使用されます。 この個別化されたアプローチは、人工呼吸器誘発性横隔膜機能不全 (VIDD) をターゲットにし、筋力低下を防ぐことで、臨床転帰を改善し、換気時間を短縮し、重症患者の回復を促進することを目指しています。
この研究は、個別化された超音波誘導 EDP の有効性を標準的な人工呼吸器離脱プロトコルと比較するランダム化制御計画で行われます。 参加者は、長期間の呼吸補助を必要とする人工呼吸器を装着した重症患者です。 結果には、ウィーニング成功率、人工呼吸器使用時間、患者全体の生存率と回復率が含まれます。 この試験は、パーソナライズされた技術を統合して人工呼吸器設定における患者の転帰を改善することにより、救命救急プロトコルを進歩させることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daishan Jiang
- 電話番号：+8613773627637
- メール：jiangdaishan@ntu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 募集
- Affiliated Hospital of Nantong University
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コンタクト：
- Daishan Jiang
- 電話番号：13773627637
- メール：jiangdaishan@ntu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器を受けている18歳以上の成人。
- 人工呼吸器の予想持続時間は 48 時間以上。
除外基準:
- ICUの予想滞在期間は48時間未満
- 横隔膜ペーシングに反応できない重度の横隔神経または横隔膜損傷。
- 他の呼吸補助または横隔膜ペーシング介入を受けている、または受ける予定の患者。
- 予期生存期間が6か月未満の末期疾患の患者。
- 重度の脳損傷や対麻痺の患者など、人工呼吸器から離脱できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
横隔膜外部ペーシングを行わない標準的な人工呼吸器離脱プロトコルを受けている
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実験的：発明グループ
横隔膜の体外ペーシングの強度を個人に合わせて調整するために、横隔膜超音波によって横隔膜の機能をモニタリングしました。
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この介入である横隔膜超音波ガイド下外部横隔膜ペーシング (DU-EDP) は、ベッドサイドの横隔膜超音波 (DU) を通じて得られるリアルタイムの横隔膜機能測定に基づいて横隔膜ペーシングが動的に調整される、その個人化されたアプローチが特徴です。
均一なペーシングパラメータを使用する標準的な外部横隔膜ペーシング（EDP）介入とは異なり、DU-EDP では患者ごとにペーシングの強度、頻度、持続時間をカスタマイズできます。
この介入は、横隔膜肥厚率（DTF）や横隔膜急速浅呼吸指数（D-RSBI）などの新しい横隔膜機能指数を特に統合し、機械換気からの離脱の精度を高めます。
これらの高度な指標とリアルタイムの超音波ガイダンスを組み合わせることで、DU-EDP は人工呼吸器を装着している重症患者に対する高度に個別化された革新的な介入になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離乳成功率
時間枠：離乳後 48 時間および 72 時間後に評価され、再挿管や機械的サポートが必要ないことが確認されます。
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呼吸不全や再挿管をすることなく、少なくとも 48 時間人工呼吸器からの離脱に成功した患者の割合。
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離乳後 48 時間および 72 時間後に評価され、再挿管や機械的サポートが必要ないことが確認されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的人工呼吸器の総継続時間
時間枠：無作為化の日から、成功した離乳または患者の退院のいずれか早い時点まで、入院後 90 日以内に評価されます。
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ランダム化後の人工呼吸の開始から離脱が成功するまでの侵襲的人工呼吸の総継続時間 (時間単位で測定)。侵襲的人工呼吸のサポートなしで連続 48 時間の自発呼吸として定義されます。
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無作為化の日から、成功した離乳または患者の退院のいずれか早い時点まで、入院後 90 日以内に評価されます。
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ICU滞在期間
時間枠：ランダム化日から ICU 退院日まで、入院後 90 日以内に評価されます。
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ICU 入室日から ICU 退院日までの、患者が集中治療室 (ICU) に滞在する合計日数。
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ランダム化日から ICU 退院日まで、入院後 90 日以内に評価されます。
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30日生存率と90日生存率
時間枠：入院後30日後と90日後にフォローアップを実施
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離乳成功後 30 日および 90 日の患者の生存率を評価し、結果を評価します。
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入院後30日後と90日後にフォローアップを実施
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横隔膜萎縮の予防
時間枠：ベースライン時（無作為化後 24 時間以内）、治療中 3 日目、および離脱成功時、または患者の退院日までのいずれか早い方で評価される無作為化日から、最大 90 日間評価されます。 。
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横隔膜の厚さの変化と筋萎縮の予防。超音波によって評価され、ベースライン値（ランダム化時）と治療中および追跡期間中に取得された測定値を比較します。
測定は、横隔膜の保存に対する治療の影響を評価するために、事前に定義された時点で実行されます。
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ベースライン時（無作為化後 24 時間以内）、治療中 3 日目、および離脱成功時、または患者の退院日までのいずれか早い方で評価される無作為化日から、最大 90 日間評価されます。 。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-L146
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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