Gepersonaliseerde echogeleide externe membraanstimulatie om de resultaten bij invasieve mechanisch beademde patiënten te verbeteren
Gepersonaliseerde echogeleide stimulatie van het externe diafragma om de resultaten te verbeteren bij patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de werkzaamheid van een gepersonaliseerd extern diafragmastimulatieprotocol (EDP), dynamisch geleid door diafragma-echografie (DU), bij het verbeteren van de resultaten bij mechanisch beademde patiënten. In tegenstelling tot traditionele EDP-systemen die uniforme stimulatieparameters gebruiken, introduceert dit onderzoek een geïndividualiseerde aanpak die gebruik maakt van de diafragmafunctie, bewaakt door real-time DU, om de stimulatie-intensiteit, -frequentie en -duur voor elke patiënt aan te passen. Het doel is om de middenrifactiviteit te optimaliseren, spieratrofie te voorkomen en de kans op succesvol ontwennen door mechanische ventilatie te vergroten.
Belangrijke innovaties in dit onderzoek zijn onder meer de integratie van nieuwe diafragmatische prestatie-indicatoren zoals de diafragmatische verdikkingsfractie (DTF) en de diafragmatische snelle ondiepe ademhalingsindex (D-RSBI). Deze parameters zullen worden gebruikt om de diafragmafunctie nauwkeuriger te beoordelen dan conventionele methoden en om aanpassingen aan het stimulatieregime te informeren. Door zich te richten op beademingsgeïnduceerde diafragmadysfunctie (VIDD) en het voorkomen van spierzwakte, heeft deze gepersonaliseerde aanpak tot doel de klinische resultaten te verbeteren, de beademingstijd te verkorten en het herstel bij ernstig zieke patiënten te vergemakkelijken.
Het onderzoek zal een gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp zijn waarin de effectiviteit van gepersonaliseerde, echogeleide EDP wordt vergeleken met standaard ontwenningsprotocollen voor mechanische beademing. Deelnemers zijn ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten die langdurige ademhalingsondersteuning nodig hebben. De uitkomsten zijn onder meer het succespercentage van het spenen, de tijd die nodig is voor mechanische beademing en de algehele overlevings- en herstelpercentages van de patiënt. Het onderzoek heeft tot doel de intensive care-protocollen te bevorderen door gepersonaliseerde technologie te integreren om de patiëntresultaten in de mechanische beademingsomgeving te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daishan Jiang
- Telefoonnummer: +8613773627637
- E-mail: jiangdaishan@ntu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Werving
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contact:
- Daishan Jiang
- Telefoonnummer: 13773627637
- E-mail: jiangdaishan@ntu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar die invasieve mechanische beademing ondergaan.
- Verwachte duur mechanische ventilatie ≥48 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte verblijfsduur op de IC minder dan 48 uur
- ernstige nervus phrenicus of diafragmatisch letsel dat niet kan reageren op diafragmatische stimulatie.
- Patiënten die andere respiratoire hulp of diafragmatische pacing-interventies hebben gekregen of die deze binnenkort zullen krijgen.
- Patiënten met een eindstadium van de ziekte met een verwachte overleving van <6 maanden.
- Patiënten die niet kunnen worden ontwend van mechanische beademing, zoals patiënten met ernstig hersenletsel of dwarslaesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ontvangen standaardprotocol voor terugtrekking van mechanische beademing zonder diafragmatische externe stimulatie
|
|
|
Experimenteel: Uitvindingsgroep
De diafragmafunctie werd gevolgd door middel van diafragmatische echografie om de intensiteit van de extracorporale stimulatie van het diafragma te personaliseren.
|
Deze interventie, Diaphragm Ultrasound-Guided External Diaphragm Pacing (DU-EDP), onderscheidt zich door zijn gepersonaliseerde aanpak, waarbij de diafragma-stimulatie dynamisch wordt aangepast op basis van realtime diafragmafunctiemetingen verkregen via diafragma-echografie (DU) aan het bed.
In tegenstelling tot standaard externe diafragmastimulatie-interventies (EDP), waarbij gebruik wordt gemaakt van uniforme stimulatieparameters, maakt DU-EDP het mogelijk de stimulatie-intensiteit, -frequentie en -duur voor elke patiënt aan te passen.
Deze interventie integreert specifiek nieuwe diafragmafunctie-indices, zoals de diafragmaverdikkingsfractie (DTF) en de diafragmatische snelle ondiepe ademhalingsindex (D-RSBI), om de precisie bij het ontwennen van mechanische ventilatie te verbeteren.
De combinatie van deze geavanceerde meetgegevens met realtime echografiebegeleiding maakt DU-EDP tot een zeer geïndividualiseerde en innovatieve interventie voor ernstig zieke, mechanisch beademde patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage spenen
Tijdsspanne: Beoordeeld 48 uur en 72 uur na het spenen om er zeker van te zijn dat er geen herintubatie of mechanische ondersteuning nodig is.
|
Het percentage patiënten dat met succes de mechanische beademing gedurende ten minste 48 uur heeft afgebouwd zonder respiratoire insufficiëntie of herintubatie.
|
Beoordeeld 48 uur en 72 uur na het spenen om er zeker van te zijn dat er geen herintubatie of mechanische ondersteuning nodig is.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van succesvol afbouwen of ontslag van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen na opname.
|
De totale duur van invasieve mechanische beademing, gemeten in uren, vanaf het starten van de mechanische beademing na de randomisatie tot het succesvol spenen, gedefinieerd als 48 opeenvolgende uren spontane ademhaling zonder enige vorm van invasieve mechanische beademing.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot het moment van succesvol afbouwen of ontslag van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen na opname.
|
|
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC, beoordeeld tot 90 dagen na opname.
|
Het totale aantal dagen dat de patiënt op de Intensive Care (ICU) verblijft, vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag op de IC, beoordeeld tot 90 dagen na opname.
|
|
Overlevingspercentages voor 30 dagen en 90 dagen
Tijdsspanne: Follow-up vindt plaats 30 dagen en 90 dagen na opname
|
De overlevingspercentages van patiënten 30 en 90 dagen na succesvol spenen, waarbij de resultaten worden beoordeeld.
|
Follow-up vindt plaats 30 dagen en 90 dagen na opname
|
|
Preventie van diafragma-atrofie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld bij baseline (binnen 24 uur na randomisatie), op dag 3 tijdens de behandeling, en op het moment van succesvol afbouwen, of tot de datum van ontslag van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen .
|
Veranderingen in de dikte van het middenrif en preventie van spieratrofie, beoordeeld door middel van echografie, waarbij de uitgangswaarden (bij randomisatie) worden vergeleken met metingen die zijn uitgevoerd tijdens de behandeling en tijdens follow-up-intervallen.
Er zullen metingen worden uitgevoerd op vooraf gedefinieerde tijdstippen om de impact van de behandeling op het behoud van het middenrif te evalueren.
|
Vanaf de datum van randomisatie, beoordeeld bij baseline (binnen 24 uur na randomisatie), op dag 3 tijdens de behandeling, en op het moment van succesvol afbouwen, of tot de datum van ontslag van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 90 dagen .
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-L146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .