Stimulation personnalisée du diaphragme externe guidée par échographie pour améliorer les résultats chez les patients invasifs ventilés mécaniquement
Stimulation personnalisée guidée par échographie du diaphragme externe pour améliorer les résultats chez les patients subissant une ventilation mécanique invasive : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine l'efficacité d'un protocole personnalisé de stimulation du diaphragme externe (EDP), guidé dynamiquement par échographie du diaphragme (DU), pour améliorer les résultats chez les patients ventilés mécaniquement. Contrairement aux systèmes EDP traditionnels qui utilisent des paramètres de stimulation uniformes, cette étude introduit une approche individualisée qui utilise la fonction du diaphragme surveillée par l'UD en temps réel pour ajuster l'intensité, la fréquence et la durée de la stimulation pour chaque patient. L'objectif est d'optimiser l'activité du diaphragme, de prévenir l'atrophie musculaire et d'augmenter les chances de succès du sevrage de la ventilation mécanique.
Les principales innovations de cette étude comprennent l'intégration de nouveaux indicateurs de performance diaphragmatique tels que la fraction d'épaississement diaphragmatique (DTF) et l'indice de respiration diaphragmatique rapide et peu profonde (D-RSBI). Ces paramètres seront utilisés pour évaluer la fonction du diaphragme avec plus de précision que les méthodes conventionnelles et pour éclairer les ajustements du régime de stimulation. En ciblant le dysfonctionnement du diaphragme induit par le ventilateur (VIDD) et en prévenant la faiblesse musculaire, cette approche personnalisée vise à améliorer les résultats cliniques, à réduire le temps de ventilation et à faciliter la récupération chez les patients gravement malades.
L'étude sera une conception contrôlée randomisée comparant l'efficacité de l'EDP personnalisée guidée par échographie aux protocoles standard de sevrage par ventilation mécanique. Les participants seront des patients gravement malades, ventilés mécaniquement et nécessitant une assistance respiratoire à long terme. Les résultats incluront le taux de réussite du sevrage, la durée de la ventilation mécanique et les taux globaux de survie et de récupération des patients. L'essai vise à faire progresser les protocoles de soins intensifs en intégrant une technologie personnalisée pour améliorer les résultats pour les patients dans le cadre de la ventilation mécanique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daishan Jiang
- Numéro de téléphone: +8613773627637
- E-mail: jiangdaishan@ntu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine, 226001
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contact:
- Daishan Jiang
- Numéro de téléphone: 13773627637
- E-mail: jiangdaishan@ntu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adultes de ≥ 18 ans soumis à une ventilation mécanique invasive.
- Durée prévue de la ventilation mécanique ≥48 heures.
Critères d'exclusion :
- Durée prévue du séjour en soins intensifs inférieure à 48 heures
- lésion grave du nerf phrénique ou du diaphragme incapable de répondre à la stimulation diaphragmatique.
- Patients qui ont reçu ou doivent recevoir d'autres interventions d'assistance respiratoire ou de stimulation diaphragmatique.
- Patients atteints d'une maladie en phase terminale avec une survie attendue de <6 mois.
- Patients qui ne peuvent pas être sevrés de la ventilation mécanique, tels que les patients souffrant de lésions cérébrales graves ou de paraplégie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Protocole standard de retrait de la ventilation mécanique reçu sans stimulation externe diaphragmatique
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Expérimental: Groupe d'inventions
La fonction du diaphragme a été surveillée par échographie diaphragmatique pour personnaliser l'intensité de la stimulation extracorporelle du diaphragme.
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Cette intervention, la stimulation externe du diaphragme guidée par échographie du diaphragme (DU-EDP), se distingue par son approche personnalisée, où la stimulation du diaphragme est ajustée dynamiquement sur la base de mesures de la fonction du diaphragme en temps réel obtenues par échographie du diaphragme (DU) au chevet du patient.
Contrairement aux interventions standard de stimulation par diaphragme externe (EDP) qui utilisent des paramètres de stimulation uniformes, DU-EDP permet de personnaliser l'intensité, la fréquence et la durée de la stimulation pour chaque patient.
Cette intervention intègre spécifiquement de nouveaux indices de fonction du diaphragme, tels que la fraction d'épaississement du diaphragme (DTF) et l'indice de respiration diaphragmatique rapide et superficielle (D-RSBI), pour améliorer la précision du sevrage de la ventilation mécanique.
La combinaison de ces mesures avancées avec le guidage échographique en temps réel fait du DU-EDP une intervention hautement individualisée et innovante pour les patients gravement malades et ventilés mécaniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du sevrage
Délai: Évalué 48 heures et 72 heures après le sevrage pour garantir qu'il n'y a pas besoin de réintubation ou de support mécanique.
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La proportion de patients qui sont sevrés avec succès de la ventilation mécanique pendant au moins 48 heures sans insuffisance respiratoire ni réintubation.
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Évalué 48 heures et 72 heures après le sevrage pour garantir qu'il n'y a pas besoin de réintubation ou de support mécanique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la ventilation mécanique invasive
Délai: De la date de randomisation jusqu'au moment du sevrage réussi ou de la sortie du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours après l'admission.
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La durée totale de la ventilation mécanique invasive, mesurée en heures, depuis le début de la ventilation mécanique après la randomisation jusqu'au sevrage réussi, définie comme 48 heures consécutives de respiration spontanée sans aucune assistance par ventilation mécanique invasive.
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De la date de randomisation jusqu'au moment du sevrage réussi ou de la sortie du patient, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 90 jours après l'admission.
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Durée du séjour en USI
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 90 jours après l'admission.
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Le nombre total de jours pendant lesquels le patient reste dans l'unité de soins intensifs (USI), depuis la date d'admission à l'USI jusqu'à la date de sortie de l'USI.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'unité de soins intensifs, évaluée jusqu'à 90 jours après l'admission.
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Taux de survie à 30 et 90 jours
Délai: Suivi effectué 30 jours et 90 jours après l'admission
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Les taux de survie des patients à 30 et 90 jours après un sevrage réussi, évaluant les résultats.
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Suivi effectué 30 jours et 90 jours après l'admission
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Prévention de l'atrophie du diaphragme
Délai: À partir de la date de randomisation, évaluée au départ (dans les 24 heures suivant la randomisation), aux jours 3 pendant le traitement et au moment du sevrage réussi, ou jusqu'à la date de sortie du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours. .
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Modifications de l'épaisseur du diaphragme et prévention de l'atrophie musculaire, évaluées par échographie, en comparant les valeurs de base (lors de la randomisation) avec les mesures prises pendant le traitement et à intervalles de suivi.
Les mesures seront effectuées à des moments prédéfinis pour évaluer l'impact du traitement sur la préservation du diaphragme.
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À partir de la date de randomisation, évaluée au départ (dans les 24 heures suivant la randomisation), aux jours 3 pendant le traitement et au moment du sevrage réussi, ou jusqu'à la date de sortie du patient, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours. .
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-L146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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