Personlig tilpasset ultralydveiledet ekstern diafragma-pacing for å forbedre resultatene hos invasive mekanisk ventilerte pasienter
Personlig tilpasset ultralydveiledet pacing av den eksterne diafragmaen for å forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av en personlig tilpasset ekstern diafragma pacing (EDP) protokoll, dynamisk styrt av diafragma ultralyd (DU), for å forbedre resultatene hos mekanisk ventilerte pasienter. I motsetning til tradisjonelle EDP-systemer som bruker ensartede pacingparametere, introduserer denne studien en individualisert tilnærming som bruker diafragmafunksjon overvåket av sanntids DU-for å justere pacingintensitet, frekvens og varighet for hver pasient. Målet er å optimalisere diafragmaaktiviteten, forhindre muskelatrofi og øke sannsynligheten for vellykket avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Nøkkelinnovasjoner i denne studien inkluderer integrering av nye diafragmatiske ytelsesindikatorer som diaphragmatic thickening fraksjon (DTF) og diaphragmatic rapid shallow breathing index (D-RSBI). Disse parameterne vil bli brukt til å vurdere diafragmafunksjonen mer nøyaktig enn konvensjonelle metoder og for å informere om justeringer av stimuleringsregimet. Ved å målrette respiratorindusert diafragma-dysfunksjon (VIDD) og forhindre muskelsvakhet, tar denne personlige tilnærmingen sikte på å forbedre kliniske resultater, redusere ventilasjonstiden og lette restitusjonen hos kritisk syke pasienter.
Studien vil være et randomisert kontrollert design som sammenligner effektiviteten av personlig ultralydveiledet EDP med standard mekanisk ventilasjonsavvenningsprotokoller. Deltakerne vil være kritisk syke, mekanisk ventilerte pasienter som trenger langvarig respirasjonsstøtte. Resultatene vil inkludere avvenningssuksessrate, tid på mekanisk ventilasjon og total pasientoverlevelse og utvinningsgrad. Forsøket tar sikte på å fremme kritisk omsorgsprotokoller ved å integrere personlig teknologi for å forbedre pasientresultatene i den mekaniske ventilasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daishan Jiang
- Telefonnummer: +8613773627637
- E-post: jiangdaishan@ntu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Ta kontakt med:
- Daishan Jiang
- Telefonnummer: 13773627637
- E-post: jiangdaishan@ntu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år som gjennomgår invasiv mekanisk ventilasjon.
- Forventet varighet av mekanisk ventilasjon ≥48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- ICU forventet liggetid mindre enn 48 timer
- alvorlig frenisk nerve eller diafragmatisk skade som ikke er i stand til å reagere på diafragmatisk pacing.
- Pasienter som har mottatt eller er planlagt å motta annen respirasjonsassistanse eller diafragmatisk paceintervensjon.
- Pasienter med sluttstadium sykdom med en forventet overlevelse på <6 måneder.
- Pasienter som ikke kan avvennes fra mekanisk ventilasjon, som pasienter med alvorlig hjerneskade eller paraplegi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mottatt standard mekanisk ventilasjonsuttaksprotokoll uten diafragmatisk ekstern pacing
|
|
|
Eksperimentell: Oppfinnelsesgruppe
Diafragmafunksjonen ble overvåket med diafragma-ultralyd for å tilpasse intensiteten av diafragma ekstrakorporal pacing.
|
Denne intervensjonen, Diaphragm Ultrasound-Guided External Diaphragm Pacing (DU-EDP), utmerker seg ved sin personlige tilnærming, der diafragmastimulering justeres dynamisk basert på sanntidsmålinger av diafragmafunksjon oppnådd gjennom nattbordsdiafragma-ultralyd (DU).
I motsetning til standard intervensjoner for ekstern diafragmastimulering (EDP) som bruker enhetlige pacingparametere, tillater DU-EDP tilpasning av pacingintensitet, -frekvens og -varighet for hver pasient.
Denne intervensjonen integrerer spesifikt nye membranfunksjonsindekser, slik som diafragmafortykningsfraksjon (DTF) og diafragma hurtig grunnpusteindeks (D-RSBI), for å øke presisjonen ved avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Kombinasjonen av disse avanserte metrikkene med ultralydveiledning i sanntid gjør DU-EDP til en svært individualisert og innovativ intervensjon for kritisk syke, mekanisk ventilerte pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for avvenning
Tidsramme: Vurdert 48 timer og 72 timer etter avvenning for å sikre at det ikke er behov for reintubering eller mekanisk støtte.
|
Andelen pasienter som er vellykket avventet av mekanisk ventilasjon i minst 48 timer uten respirasjonssvikt eller reintubasjon.
|
Vurdert 48 timer og 72 timer etter avvenning for å sikre at det ikke er behov for reintubering eller mekanisk støtte.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for vellykket avvenning eller pasientutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 90 dager etter innleggelse.
|
Den totale varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon, målt i timer, fra initiering av mekanisk ventilasjon etter randomisering til vellykket avvenning, definert som 48 sammenhengende timer med spontan pusting uten noen invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte.
|
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for vellykket avvenning eller pasientutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil 90 dager etter innleggelse.
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, vurdert inntil 90 dager etter innleggelse.
|
Totalt antall dager pasienten oppholder seg på intensivavdelingen (ICU), fra datoen for ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for ICU-utskrivning, vurdert inntil 90 dager etter innleggelse.
|
|
30-dagers og 90-dagers overlevelsesrater
Tidsramme: Oppfølging utført 30 dager og 90 dager etter innleggelse
|
Overlevelsesraten for pasienter ved 30 og 90 dager etter vellykket avvenning, vurderer utfall.
|
Oppfølging utført 30 dager og 90 dager etter innleggelse
|
|
Forebygging av diafragmaatrofi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen, vurdert ved baseline (innen 24 timer etter randomisering), på dag 3 under behandlingen, og på tidspunktet for vellykket avvenning, eller til datoen for utskrivning av pasienten, , avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager .
|
Endringer i diafragmatykkelse og forebygging av muskelatrofi, vurdert ved ultralyd, sammenligning av baseline-verdier (ved randomisering) med målinger tatt under behandling og ved oppfølgingsintervaller.
Målinger vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter for å evaluere effekten av behandlingen på diafragmabevaring.
|
Fra randomiseringsdatoen, vurdert ved baseline (innen 24 timer etter randomisering), på dag 3 under behandlingen, og på tidspunktet for vellykket avvenning, eller til datoen for utskrivning av pasienten, , avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 90 dager .
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-L146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .