Personlig ultraljudsstyrd extern diafragmastimulering för att förbättra resultaten hos invasiva mekaniskt ventilerade patienter
Personlig ultraljudsstyrd stimulering av det yttre diafragman för att förbättra resultaten hos patienter som genomgår invasiv mekanisk ventilation: en randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effektiviteten av ett personligt protokoll för extern diafragma stimulering (EDP), dynamiskt styrt av diafragma ultraljud (DU), för att förbättra resultaten hos mekaniskt ventilerade patienter. Till skillnad från traditionella EDP-system som använder enhetliga stimuleringsparametrar, introducerar denna studie ett individualiserat tillvägagångssätt som använder diafragmafunktionsövervakad av DU i realtid för att justera stimuleringsintensitet, frekvens och varaktighet för varje patient. Målet är att optimera diafragmans aktivitet, förhindra muskelatrofi och öka sannolikheten för framgångsrik avvänjning från mekanisk ventilation.
Nyckelinnovationer i denna studie inkluderar integrationen av nya diafragmatiska prestandaindikatorer såsom diaphragmatic thickening fraktion (DTF) och diaphragmatic rapid shallow breathing index (D-RSBI). Dessa parametrar kommer att användas för att bedöma diafragmans funktion mer exakt än konventionella metoder och för att informera om justeringar av stimuleringsregimen. Genom att rikta in sig på ventilatorinducerad diafragmadysfunktion (VIDD) och förebygga muskelsvaghet, syftar detta personliga tillvägagångssätt till att förbättra kliniska resultat, minska ventilationstiden och underlätta återhämtning hos kritiskt sjuka patienter.
Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad design som jämför effektiviteten av personlig ultraljudsstyrd EDP med vanliga mekaniska ventilationsavvänjningsprotokoll. Deltagarna kommer att vara kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter som behöver långvarigt andningsstöd. Resultaten kommer att inkludera framgångsfrekvens för avvänjning, tid på mekanisk ventilation och övergripande patientöverlevnad och återhämtning. Försöket syftar till att främja intensivvårdsprotokoll genom att integrera personlig teknologi för att förbättra patientresultaten i den mekaniska ventilationsmiljön.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daishan Jiang
- Telefonnummer: +8613773627637
- E-post: jiangdaishan@ntu.edu.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Daishan Jiang
- Telefonnummer: 13773627637
- E-post: jiangdaishan@ntu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år som genomgår invasiv mekanisk ventilation.
- Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation ≥48 timmar.
Uteslutningskriterier:
- ICU förväntad vistelsetid mindre än 48 timmar
- allvarlig frenisk nerv- eller diafragmaskada som inte kan svara på diafragmatisk pacing.
- Patienter som har fått eller är planerade att få annan andningshjälp eller diafragmatisk stimulering.
- Patienter med sjukdom i slutstadiet med en förväntad överlevnad på <6 månader.
- Patienter som inte kan avvänjas från mekanisk ventilation, såsom patienter med svår hjärnskada eller paraplegi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Erhöll standarduttagsprotokoll för mekanisk ventilation utan diafragmatisk extern stimulering
|
|
|
Experimentell: Uppfinningsgrupp
Diafragmafunktionen övervakades med diafragmatisk ultraljud för att anpassa intensiteten av diafragmans extrakorporeala stimulering.
|
Denna intervention, Diaphragm Ultrasound-Guided External Diaphragm Pacing (DU-EDP), kännetecknas av sitt personliga tillvägagångssätt, där diafragmastimulering dynamiskt justeras baserat på diafragmafunktionsmätningar i realtid som erhålls genom sängkantsdiafragma-ultraljud (DU).
Till skillnad från standardinterventioner för extern diafragmastimulering (EDP) som använder enhetliga stimuleringsparametrar, tillåter DU-EDP anpassning av stimuleringsintensitet, frekvens och varaktighet för varje patient.
Denna intervention integrerar specifikt nya diafragmafunktionsindex, såsom diaphragm thickening fraktion (DTF) och diaphragmatic rapid shallow breathing index (D-RSBI), för att förbättra precisionen vid avvänjning från mekanisk ventilation.
Kombinationen av dessa avancerade mätvärden med ultraljudsvägledning i realtid gör DU-EDP till en mycket individualiserad och innovativ intervention för kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för avvänjning
Tidsram: Bedöms 48 timmar och 72 timmar efter avvänjning för att säkerställa inget behov av reintubation eller mekaniskt stöd.
|
Andelen patienter som framgångsrikt avvänjts från mekanisk ventilation i minst 48 timmar utan andningssvikt eller reintubation.
|
Bedöms 48 timmar och 72 timmar efter avvänjning för att säkerställa inget behov av reintubation eller mekaniskt stöd.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet av invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Från datum för randomisering till tidpunkten för framgångsrik avvänjning eller patientutskrivning, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar efter intagningen.
|
Den totala varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation, mätt i timmar, från initiering av mekanisk ventilation efter randomisering till framgångsrik avvänjning, definierad som 48 timmar i följd av spontan andning utan något invasivt mekaniskt ventilationsstöd.
|
Från datum för randomisering till tidpunkten för framgångsrik avvänjning eller patientutskrivning, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar efter intagningen.
|
|
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för ICU-utskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter intagning..
|
Det totala antalet dagar som patienten vistas på intensivvårdsavdelningen (ICU), från dagen för ICU-inläggning till datumet för ICU-utskrivningen.
|
Från datum för randomisering till datum för ICU-utskrivning, bedömd upp till 90 dagar efter intagning..
|
|
30-dagars och 90-dagars överlevnadsgrader
Tidsram: Uppföljning utförs 30 dagar och 90 dagar efter intagningen
|
Överlevnadsfrekvensen för patienter vid 30 och 90 dagar efter framgångsrik avvänjning, bedömning av resultat.
|
Uppföljning utförs 30 dagar och 90 dagar efter intagningen
|
|
Förebyggande av diafragmaatrofi
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd vid baslinjen (inom 24 timmar efter randomisering), på dag 3 under behandlingen och vid tidpunkten för framgångsrik avvänjning, eller till datumet för patientens utskrivning, , beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 90 dagar .
|
Förändringar i diafragmans tjocklek och förebyggande av muskelatrofi, bedömd med ultraljud, jämförande av baslinjevärden (vid randomisering) med mätningar gjorda under behandling och vid uppföljningsintervall.
Mätningar kommer att utföras vid fördefinierade tidpunkter för att utvärdera effekten av behandlingen på diafragmans bevarande.
|
Från datum för randomisering, bedömd vid baslinjen (inom 24 timmar efter randomisering), på dag 3 under behandlingen och vid tidpunkten för framgångsrik avvänjning, eller till datumet för patientens utskrivning, , beroende på vilket som inträffar först, bedömt upp till 90 dagar .
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-L146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .