Estimulação do diafragma externo guiada por ultrassom personalizada para melhorar os resultados em pacientes invasivos com ventilação mecânica
Estimulação personalizada do diafragma externo guiada por ultrassom para melhorar os resultados em pacientes submetidos à ventilação mecânica invasiva: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga a eficácia de um protocolo personalizado de estimulação externa do diafragma (EDP), guiado dinamicamente por ultrassom do diafragma (DU), na melhoria dos resultados em pacientes ventilados mecanicamente. Ao contrário dos sistemas EDP tradicionais que usam parâmetros de estimulação uniformes, este estudo apresenta uma abordagem individualizada que usa a função do diafragma monitorada por DU em tempo real para ajustar a intensidade, frequência e duração da estimulação para cada paciente. O objetivo é otimizar a atividade do diafragma, prevenir a atrofia muscular e aumentar a probabilidade de sucesso no desmame da ventilação mecânica.
As principais inovações neste estudo incluem a integração de novos indicadores de desempenho diafragmático, como fração de espessamento diafragmático (DTF) e índice de respiração diafragmática rápida e superficial (D-RSBI). Esses parâmetros serão usados para avaliar a função do diafragma com mais precisão do que os métodos convencionais e para informar os ajustes ao regime de estimulação. Ao visar a disfunção do diafragma induzida pelo ventilador (DIDD) e prevenir a fraqueza muscular, esta abordagem personalizada visa melhorar os resultados clínicos, reduzir o tempo de ventilação e facilitar a recuperação em pacientes gravemente enfermos.
O estudo será um desenho randomizado controlado comparando a eficácia do EDP guiado por ultrassom personalizado com protocolos padrão de desmame da ventilação mecânica. Os participantes serão pacientes gravemente enfermos, ventilados mecanicamente, necessitando de suporte respiratório de longo prazo. Os resultados incluirão a taxa de sucesso do desmame, o tempo de ventilação mecânica e as taxas gerais de sobrevivência e recuperação do paciente. O estudo visa avançar nos protocolos de cuidados intensivos, integrando tecnologia personalizada para melhorar os resultados dos pacientes no ambiente de ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daishan Jiang
- Número de telefone: +8613773627637
- E-mail: jiangdaishan@ntu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226001
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Contato:
- Daishan Jiang
- Número de telefone: 13773627637
- E-mail: jiangdaishan@ntu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade submetidos à ventilação mecânica invasiva.
- Duração esperada da ventilação mecânica ≥48 horas.
Critérios de exclusão:
- Tempo esperado de permanência na UTI inferior a 48 horas
- lesão grave do nervo frênico ou diafragmática que é incapaz de responder à estimulação diafragmática.
- Pacientes que receberam ou estão programados para receber outras intervenções de assistência respiratória ou estimulação diafragmática.
- Pacientes com doença em estágio terminal com sobrevida esperada de <6 meses.
- Pacientes que não conseguem ser desmamados da ventilação mecânica, como pacientes com lesão cerebral grave ou paraplegia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Recebeu protocolo padrão de retirada de ventilação mecânica sem estimulação diafragmática externa
|
|
|
Experimental: Grupo de invenção
A função do diafragma foi monitorada por ultrassom diafragmático para personalizar a intensidade da estimulação extracorpórea do diafragma.
|
Esta intervenção, estimulação externa do diafragma guiada por ultrassom de diafragma (DU-EDP), se distingue por sua abordagem personalizada, onde a estimulação do diafragma é ajustada dinamicamente com base em medições da função do diafragma em tempo real obtidas por meio de ultrassom do diafragma à beira do leito (DU).
Ao contrário das intervenções padrão de estimulação do diafragma externo (EDP) que utilizam parâmetros de estimulação uniformes, o DU-EDP permite a personalização da intensidade, frequência e duração da estimulação para cada paciente.
Esta intervenção integra especificamente novos índices de função do diafragma, como fração de espessamento do diafragma (DTF) e índice de respiração diafragmática rápida e superficial (D-RSBI), para aumentar a precisão no desmame da ventilação mecânica.
A combinação dessas métricas avançadas com orientação por ultrassom em tempo real torna o DU-EDP uma intervenção altamente individualizada e inovadora para pacientes gravemente enfermos e sob ventilação mecânica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso no desmame
Prazo: Avaliado 48 horas e 72 horas após o desmame para garantir que não haja necessidade de reintubação ou suporte mecânico.
|
A proporção de pacientes que foram desmamados com sucesso da ventilação mecânica por pelo menos 48 horas sem insuficiência respiratória ou reintubação.
|
Avaliado 48 horas e 72 horas após o desmame para garantir que não haja necessidade de reintubação ou suporte mecânico.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração total da ventilação mecânica invasiva
Prazo: Desde a data da randomização até o sucesso do desmame ou alta do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias após a admissão.
|
A duração total da ventilação mecânica invasiva, medida em horas, desde o início da ventilação mecânica pós-randomização até o desmame bem-sucedido, definida como 48 horas consecutivas de respiração espontânea sem qualquer suporte de ventilação mecânica invasiva.
|
Desde a data da randomização até o sucesso do desmame ou alta do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias após a admissão.
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Desde a data da randomização até a data da alta da UTI, avaliada até 90 dias após a admissão.
|
Número total de dias que o paciente permanece na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), desde a data da admissão na UTI até a data da alta da UTI.
|
Desde a data da randomização até a data da alta da UTI, avaliada até 90 dias após a admissão.
|
|
Taxas de sobrevivência de 30 e 90 dias
Prazo: Acompanhamento realizado 30 dias e 90 dias após a admissão
|
As taxas de sobrevivência dos pacientes aos 30 e 90 dias após o desmame bem-sucedido, avaliando os resultados.
|
Acompanhamento realizado 30 dias e 90 dias após a admissão
|
|
Prevenção da atrofia do diafragma
Prazo: A partir da data da randomização, avaliada no início do estudo (dentro de 24 horas após a randomização), nos 3 dias durante o tratamento e no momento do desmame bem-sucedido, ou até a data da alta do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 90 dias .
|
Alterações na espessura do diafragma e prevenção da atrofia muscular, avaliadas por ultrassonografia, comparando os valores basais (na randomização) com as medidas feitas durante o tratamento e nos intervalos de acompanhamento.
As medições serão realizadas em momentos predefinidos para avaliar o impacto do tratamento na preservação do diafragma.
|
A partir da data da randomização, avaliada no início do estudo (dentro de 24 horas após a randomização), nos 3 dias durante o tratamento e no momento do desmame bem-sucedido, ou até a data da alta do paciente, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 90 dias .
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-L146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .