Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig ultralydsstyret ekstern diafragma-pacing for at forbedre resultaterne hos invasive, mekanisk ventilerede patienter

19. oktober 2024 opdateret af: Daishan Jiang

Personlig ultralydsstyret pacing af den eksterne diafragma for at forbedre resultaterne hos patienter, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om personlig ekstern diafragma-stimulering (EDP) styret af diaphragma-ultralyd i realtid (DU) kan forbedre resultaterne for patienter på invasiv mekanisk ventilation. Diafragma-ultralyd vil blive brugt til at vurdere hver patients mellemgulvsfunktion og justere pacingintensiteten, hvilket skaber en tilpasset behandlingsplan. Ved at bruge denne individualiserede tilgang håber efterforskerne at forhindre svækkelse af diafragmamuskel, hvilket er et almindeligt problem under langvarig ventilation, og forbedre chancerne for vellykket fravænning fra ventilatoren. Undersøgelsen vil også inkorporere avancerede diaphragm function metrics, såsom diaphragm thickening fraktion (DTF) og diaphragmatic rapid shallow breathing index (D-RSBI), for at øge nøjagtigheden af ​​behandlingen og forbedre patientens restitution. Dette forsøg har til formål at forbedre de overordnede resultater og kvaliteten af ​​behandlingen for patienter, der har behov for langvarig mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​en personlig ekstern diaphragma pacing (EDP) protokol, dynamisk styret af diaphragm ultrasound (DU), til at forbedre resultaterne hos mekanisk ventilerede patienter. I modsætning til traditionelle EDP-systemer, der bruger ensartede pacingparametre, introducerer denne undersøgelse en individualiseret tilgang, der bruger diafragmafunktionsovervåget af real-time DU-til at justere pacingintensitet, frekvens og varighed for hver patient. Målet er at optimere mellemgulvsaktiviteten, forhindre muskelatrofi og øge sandsynligheden for vellykket fravænning fra mekanisk ventilation.

Nøglenyskabelser i denne undersøgelse omfatter integrationen af ​​nye diaphragmatic performance-indikatorer såsom diaphragmatic thickening fraktion (DTF) og diaphragmatic rapid shallow breathing index (D-RSBI). Disse parametre vil blive brugt til at vurdere membranens funktion mere præcist end konventionelle metoder og til at informere om justeringer af stimuleringsregimet. Ved at målrette respiratorinduceret diaphragma dysfunktion (VIDD) og forebygge muskelsvaghed, sigter denne personlige tilgang på at forbedre kliniske resultater, reducere ventilationstiden og lette restitution hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsen vil være et randomiseret kontrolleret design, der sammenligner effektiviteten af ​​personlig ultralydsstyret EDP med standard mekaniske ventilations-afvænningsprotokoller. Deltagerne vil være kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter, der har behov for langvarig respiratorisk støtte. Resultaterne vil omfatte succesrate fra fravænning, tid på mekanisk ventilation og overordnet patientoverlevelse og restitutionsrater. Forsøget har til formål at fremme intensivbehandlingsprotokoller ved at integrere personlig teknologi for at forbedre patientresultater i den mekaniske ventilationsindstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år, der gennemgår invasiv mekanisk ventilation.
  2. Forventet varighed af mekanisk ventilation ≥48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. ICU forventet liggetid under 48 timer
  2. alvorlig phrenic nerve eller diaphragmatisk skade, der ikke er i stand til at reagere på diaphragmatisk pacing.
  3. Patienter, der har modtaget eller er planlagt til at modtage anden respirationsassistance eller diafragmatisk pacing-intervention.
  4. Patienter med sygdom i slutstadiet med en forventet overlevelse på <6 måneder.
  5. Patienter, der ikke kan vænnes fra mekanisk ventilation, såsom patienter med svær hjerneskade eller paraplegi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Modtaget standard mekanisk ventilationsprotokol uden diafragmatisk ekstern pacing
Eksperimentel: Opfindelsesgruppe
Membranens funktion blev overvåget ved diafragma-ultralyd for at tilpasse intensiteten af ​​membranens ekstrakorporale pacing.
Enhed: Diafragma Ultralyd-Guided External Diaphragma Pacing
Denne intervention, Diaphragm Ultrasound-Guided External Diaphragm Pacing (DU-EDP), er kendetegnet ved sin personlige tilgang, hvor diaphragma pacing er dynamisk justeret baseret på real-time diaphragma funktionsmålinger opnået gennem bedside diaphragm ultrasound (DU). I modsætning til standardinterventioner til ekstern diafragmastimulering (EDP), der bruger ensartede pacingparametre, giver DU-EDP mulighed for tilpasning af pacingintensitet, -frekvens og -varighed for hver patient. Denne intervention integrerer specifikt nye membranfunktionsindekser, såsom diaphragm thickening fraktion (DTF) og diaphragmatic rapid shallow breathing index (D-RSBI), for at øge præcisionen ved fravænning fra mekanisk ventilation. Kombinationen af ​​disse avancerede målinger med ultralydsvejledning i realtid gør DU-EDP til en yderst individualiseret og innovativ intervention til kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for fravænning
Tidsramme: Vurderet 48 timer og 72 timer efter fravænning for at sikre, at der ikke er behov for reintubation eller mekanisk støtte.
Andelen af ​​patienter, der med succes er vænnet fra mekanisk ventilation i mindst 48 timer uden respirationssvigt eller reintubation.
Vurderet 48 timer og 72 timer efter fravænning for at sikre, at der ikke er behov for reintubation eller mekanisk støtte.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for vellykket fravænning eller patientudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage efter indlæggelsen.
Den samlede varighed af invasiv mekanisk ventilation, målt i timer, fra påbegyndelse af mekanisk ventilation efter randomisering til vellykket fravænning, defineret som 48 på hinanden følgende timers spontan vejrtrækning uden nogen form for invasiv mekanisk ventilationsstøtte.
Fra randomiseringsdatoen til tidspunktet for vellykket fravænning eller patientudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 90 dage efter indlæggelsen.
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-udskrivning, vurderet op til 90 dage efter indlæggelsen.
Det samlede antal dage, patienten opholder sig på intensivafdelingen (ICU), fra datoen for ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning.
Fra datoen for randomisering til datoen for ICU-udskrivning, vurderet op til 90 dage efter indlæggelsen.
30-dages og 90-dages overlevelsesrater
Tidsramme: Opfølgning udført 30 dage og 90 dage efter indlæggelsen
Overlevelsesrater for patienter 30 og 90 dage efter vellykket fravænning, vurdering af resultater.
Opfølgning udført 30 dage og 90 dage efter indlæggelsen
Forebyggelse af diafragmaatrofi
Tidsramme: Fra datoen for randomisering, vurderet ved baseline (inden for 24 timer efter randomisering), på dag 3 under behandlingen og på tidspunktet for vellykket fravænning, eller indtil datoen for patientens udskrivning, , alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage .
Ændringer i diafragmatykkelse og forebyggelse af muskelatrofi, vurderet ved ultralyd, sammenligning af baseline-værdier (ved randomisering) med målinger taget under behandling og ved opfølgningsintervaller. Målinger vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter for at evaluere effekten af ​​behandlingen på diafragmabevaring.
Fra datoen for randomisering, vurderet ved baseline (inden for 24 timer efter randomisering), på dag 3 under behandlingen og på tidspunktet for vellykket fravænning, eller indtil datoen for patientens udskrivning, , alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage .

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daishan Jiang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-L146

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Diafragma Ultralyd-Guided External Diaphragma Pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner