Személyre szabott, ultrahang által vezérelt külső rekeszizom ingerlés az invazív, mechanikusan lélegeztetett betegek eredményének javítása érdekében
A külső rekeszizom személyre szabott ultrahangos ingerlése az invazív mechanikus lélegeztetésen átesett betegek eredményeinek javítása érdekében: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy személyre szabott külső rekeszizom-ingerlési (EDP) protokoll hatékonyságát vizsgálja, amelyet dinamikusan vezérel a rekeszizom ultrahang (DU) a mechanikusan lélegeztetett betegek eredményeinek javításában. A hagyományos EDP-rendszerekkel ellentétben, amelyek egységes ingerlési paramétereket használnak, ez a tanulmány egy olyan személyre szabott megközelítést mutat be, amely a valós idejű DU-val monitorozott membránfunkciót alkalmazza az ingerlés intenzitásának, gyakoriságának és időtartamának minden egyes beteg esetében történő beállításához. A cél a rekeszizom aktivitásának optimalizálása, az izomsorvadás megelőzése, valamint a gépi lélegeztetésről való sikeres leszoktatás valószínűségének növelése.
A tanulmány kulcsfontosságú újításai közé tartozik az olyan új rekeszizom teljesítménymutatók integrálása, mint a rekeszizom megvastagodási frakciója (DTF) és a diafragmatikus gyors sekély légzési index (D-RSBI). Ezeket a paramétereket a rekeszizom működésének a hagyományos módszereknél pontosabb értékelésére, valamint a stimulációs rend módosítására vonatkozó információkra fogják használni. A lélegeztetőgép által kiváltott rekeszizom diszfunkció (VIDD) megcélzásával és az izomgyengeség megelőzésével ez a személyre szabott megközelítés célja a klinikai eredmények javítása, a lélegeztetési idő csökkentése és a kritikus állapotú betegek felépülésének megkönnyítése.
A tanulmány egy randomizált, ellenőrzött terv lesz, amely összehasonlítja a személyre szabott ultrahang-vezérelt EDP hatékonyságát a szokásos mechanikus lélegeztetéses elválasztási protokollokkal. A résztvevők súlyos állapotú, mechanikusan lélegeztetett betegek lesznek, akiknek hosszú távú légzéstámogatásra van szükségük. Az eredmények között szerepel az elválasztás sikerességi aránya, a gépi lélegeztetésre fordított idő, valamint a betegek általános túlélési és gyógyulási aránya. A kísérlet célja a kritikus gondozási protokollok fejlesztése a személyre szabott technológia integrálásával, hogy javítsa a betegek kimenetelét a gépi lélegeztetési környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daishan Jiang
- Telefonszám: +8613773627637
- E-mail: jiangdaishan@ntu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kína, 226001
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Daishan Jiang
- Telefonszám: 13773627637
- E-mail: jiangdaishan@ntu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív gépi lélegeztetésben részesülő 18 év feletti felnőttek.
- A gépi lélegeztetés várható időtartama ≥48 óra.
Kizárási kritériumok:
- Az intenzív osztály várható tartózkodási ideje kevesebb, mint 48 óra
- súlyos phrenicus ideg- vagy rekeszizomsérülés, amely nem tud reagálni a rekeszizom ingerlésére.
- Azok a betegek, akik más légzéssegítést vagy rekeszizomingerlést kaptak vagy kapnak.
- Végstádiumú betegségben szenvedő betegek, akiknek a várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap.
- Olyan betegek, akiket nem lehet leszoktatni a gépi lélegeztetésről, például súlyos agysérülésben vagy paraplegiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport
Szabványos mechanikus lélegeztetés visszavonási protokollt kapott rekeszizom külső ingerlés nélkül
|
|
|
Kísérleti: Találmányi csoport
A rekeszizom működését rekeszizom ultrahanggal figyelték, hogy személyre szabják a rekeszi extracorporalis ingerlés intenzitását.
|
Ezt a beavatkozást, a rekeszizom ultrahang-vezérelt külső rekeszizom ingerlést (DU-EDP) személyre szabott megközelítése jellemzi, ahol a rekeszizom ingerlés dinamikusan igazodik az ágy melletti diafragma ultrahangon (DU) kapott valós idejű membránfunkció mérések alapján.
Az egységes ingerlési paramétereket használó szabványos külső rekeszizom-ingerlési (EDP) beavatkozásokkal ellentétben a DU-EDP lehetővé teszi az ingerlés intenzitásának, gyakoriságának és időtartamának személyre szabását minden egyes páciens számára.
Ez a beavatkozás kifejezetten integrálja az új membránfunkciós indexeket, mint például a rekeszizom megvastagodási frakcióját (DTF) és a rekeszizom gyors sekély légzési indexét (D-RSBI), hogy növelje a gépi lélegeztetésről való leszoktatás pontosságát.
Ezeknek a fejlett mérőszámoknak és a valós idejű ultrahangos irányításnak a kombinációja a DU-EDP-t rendkívül személyre szabott és innovatív beavatkozássá teszi a kritikus állapotú, gépi lélegeztetésű betegek számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elválasztás sikerének aránya
Időkeret: Az elválasztás után 48 órával és 72 órával értékelték annak biztosítására, hogy nincs szükség reintubációra vagy mechanikai támogatásra.
|
Azon betegek aránya, akiket legalább 48 órára sikeresen leszoktattak a gépi lélegeztetésről légzési elégtelenség vagy reintubáció nélkül.
|
Az elválasztás után 48 órával és 72 órával értékelték annak biztosítására, hogy nincs szükség reintubációra vagy mechanikai támogatásra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az invazív mechanikus lélegeztetés teljes időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a sikeres elválasztásig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a felvételt követő 90 napig értékelik.
|
Az invazív gépi lélegeztetés teljes időtartama, órákban mérve, a véletlenszerű lélegeztetést követő gépi lélegeztetés megkezdésétől a sikeres leszoktatásig, 48 egymást követő órányi spontán légzésként, invazív gépi lélegeztetés támogatása nélkül.
|
A véletlen besorolás időpontjától a sikeres elválasztásig vagy a beteg elbocsátásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a felvételt követő 90 napig értékelik.
|
|
ICU tartózkodási idő
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 90 napig értékelve.
|
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok teljes száma az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig.
|
A véletlen besorolás időpontjától az intenzív osztályon való elbocsátásig, a felvételt követő 90 napig értékelve.
|
|
30 napos és 90 napos túlélési arány
Időkeret: A nyomon követés a felvételt követő 30. és 90. napon történt
|
A betegek túlélési aránya a sikeres elválasztás után 30 és 90 nappal, az eredmények értékelése.
|
A nyomon követés a felvételt követő 30. és 90. napon történt
|
|
A rekeszizom atrófiájának megelőzése
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, a kiinduláskor (a randomizálást követő 24 órán belül), a kezelés 3. napján és a sikeres elválasztás időpontjában, vagy a beteg elbocsátásának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 90 napig értékelik. .
|
A rekeszizom vastagságának változásai és az izomsorvadás megelőzése, ultrahanggal értékelve, összehasonlítva a kiindulási értékeket (randomizáláskor) a kezelés során és a követési időközönként végzett mérésekkel.
A méréseket előre meghatározott időpontokban kell elvégezni, hogy értékeljék a kezelés hatását a rekeszizom megőrzésére.
|
A véletlen besorolás időpontjától, a kiinduláskor (a randomizálást követő 24 órán belül), a kezelés 3. napján és a sikeres elválasztás időpontjában, vagy a beteg elbocsátásának időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 90 napig értékelik. .
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-L146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .