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Personalisierte ultraschallgesteuerte externe Zwerchfellstimulation zur Verbesserung der Ergebnisse bei invasiven mechanisch beatmeten Patienten

19. Oktober 2024 aktualisiert von: Daishan Jiang

Personalisierte ultraschallgesteuerte Stimulation des äußeren Zwerchfells zur Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine personalisierte externe Zwerchfellstimulation (EDP), gesteuert durch Echtzeit-Zwerchfellultraschall (DU), die Ergebnisse für Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung verbessern kann. Mittels Zwerchfellultraschall wird die Zwerchfellfunktion jedes Patienten beurteilt und die Stimulationsintensität angepasst, um einen individuellen Behandlungsplan zu erstellen. Durch diesen individuellen Ansatz hoffen die Forscher, eine Schwächung der Zwerchfellmuskulatur zu verhindern, die bei längerer Beatmung häufig auftritt, und die Chancen auf eine erfolgreiche Entwöhnung vom Beatmungsgerät zu verbessern. Die Studie wird auch erweiterte Zwerchfellfunktionsmetriken wie die Zwerchfellverdickungsfraktion (DTF) und den Zwerchfell-Schnellatmungsindex (D-RSBI) einbeziehen, um die Genauigkeit der Behandlung zu verbessern und die Genesung des Patienten zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtergebnisse und die Qualität der Versorgung von Patienten zu verbessern, die eine langfristige mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines personalisierten Protokolls zur externen Zwerchfellstimulation (EDP), das dynamisch durch Zwerchfellultraschall (DU) gesteuert wird, bei der Verbesserung der Ergebnisse bei mechanisch beatmeten Patienten. Im Gegensatz zu herkömmlichen EDV-Systemen, die einheitliche Stimulationsparameter verwenden, stellt diese Studie einen individuellen Ansatz vor, der die durch Echtzeit-DU überwachte Zwerchfellfunktion nutzt, um die Stimulationsintensität, -frequenz und -dauer für jeden Patienten anzupassen. Ziel ist es, die Zwerchfellaktivität zu optimieren, Muskelschwund zu verhindern und die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zu erhöhen.

Zu den wichtigsten Innovationen in dieser Studie gehört die Integration neuartiger Zwerchfell-Leistungsindikatoren wie der Zwerchfell-Verdickungsfraktion (DTF) und des Zwerchfell-Schnellatmungsindex (D-RSBI). Diese Parameter werden verwendet, um die Zwerchfellfunktion genauer als mit herkömmlichen Methoden zu beurteilen und um Anpassungen des Stimulationsschemas vorzunehmen. Durch die gezielte Bekämpfung der beatmungsinduzierten Zwerchfelldysfunktion (VIDD) und die Vorbeugung von Muskelschwäche zielt dieser personalisierte Ansatz darauf ab, die klinischen Ergebnisse zu verbessern, die Beatmungszeit zu verkürzen und die Genesung kritisch erkrankter Patienten zu erleichtern.

Bei der Studie handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes Design, das die Wirksamkeit personalisierter ultraschallgesteuerter EDP mit standardmäßigen Entwöhnungsprotokollen für mechanische Beatmung vergleicht. Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwerkranke, mechanisch beatmete Patienten, die eine langfristige Atemunterstützung benötigen. Zu den Ergebnissen gehören die Erfolgsquote bei der Entwöhnung, die Dauer der mechanischen Beatmung sowie die Gesamtüberlebens- und Genesungsraten des Patienten. Die Studie zielt darauf ab, Protokolle für die Intensivpflege durch die Integration personalisierter Technologie voranzutreiben, um die Patientenergebnisse bei der mechanischen Beatmung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung unterziehen.
  2. Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung ≥48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation beträgt weniger als 48 Stunden
  2. schwere Schädigung des Zwerchfellnervs oder des Zwerchfells, die nicht auf Zwerchfellstimulation reagieren kann.
  3. Patienten, die andere Atemunterstützungs- oder Zwerchfellstimulationseingriffe erhalten haben oder erhalten sollen.
  4. Patienten mit einer Erkrankung im Endstadium mit einer erwarteten Überlebenszeit von <6 Monaten.
  5. Patienten, die nicht von der mechanischen Beatmung entwöhnt werden können, wie z. B. Patienten mit schwerer Hirnverletzung oder Querschnittslähmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhielt ein standardmäßiges Entzugsprotokoll für mechanische Beatmung ohne externe Zwerchfellstimulation
Experimental: Erfindungsgruppe
Die Funktion des Zwerchfells wurde mittels Zwerchfellultraschall überwacht, um die Intensität der extrakorporalen Stimulation des Zwerchfells individuell anzupassen.
Gerät: Ultraschallgesteuerte Stimulation des externen Zwerchfells
Dieser Eingriff, Zwerchfellultraschallgesteuerte externe Zwerchfellstimulation (DU-EDP), zeichnet sich durch seinen personalisierten Ansatz aus, bei dem die Zwerchfellstimulation dynamisch angepasst wird, basierend auf Echtzeitmessungen der Zwerchfellfunktion, die durch Zwerchfellultraschall (DU) am Krankenbett ermittelt werden. Im Gegensatz zu Standardinterventionen mit externer Zwerchfellstimulation (EDP), die einheitliche Stimulationsparameter verwenden, ermöglicht DU-EDP die individuelle Anpassung der Stimulationsintensität, -frequenz und -dauer für jeden Patienten. Bei diesem Eingriff werden speziell neuartige Zwerchfellfunktionsindizes wie die Zwerchfellverdickungsfraktion (DTF) und der Zwerchfell-Schnellatmungsindex (D-RSBI) integriert, um die Präzision bei der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung zu verbessern. Die Kombination dieser fortschrittlichen Metriken mit Echtzeit-Ultraschallführung macht DU-EDP zu einer hochindividuellen und innovativen Intervention für kritisch kranke, mechanisch beatmete Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei der Entwöhnung
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgte 48 Stunden und 72 Stunden nach der Entwöhnung, um sicherzustellen, dass keine Reintubation oder mechanische Unterstützung erforderlich ist.
Der Anteil der Patienten, die für mindestens 48 Stunden erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnt wurden, ohne Atemversagen oder Reintubation.
Die Beurteilung erfolgte 48 Stunden und 72 Stunden nach der Entwöhnung, um sicherzustellen, dass keine Reintubation oder mechanische Unterstützung erforderlich ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Entwöhnung oder Entlassung des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage nach der Aufnahme.
Die Gesamtdauer der invasiven mechanischen Beatmung, gemessen in Stunden, vom Beginn der mechanischen Beatmung nach der Randomisierung bis zur erfolgreichen Entwöhnung, definiert als 48 aufeinanderfolgende Stunden Spontanatmung ohne jegliche invasive mechanische Beatmungsunterstützung.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der erfolgreichen Entwöhnung oder Entlassung des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage nach der Aufnahme.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 90 Tage nach der Aufnahme.
Die Gesamtzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation (ICU) bleibt, vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zu 90 Tage nach der Aufnahme.
30-Tage- und 90-Tage-Überlebensraten
Zeitfenster: Die Nachuntersuchung erfolgte 30 Tage und 90 Tage nach der Aufnahme
Die Überlebensraten der Patienten 30 und 90 Tage nach erfolgreicher Entwöhnung, Bewertung der Ergebnisse.
Die Nachuntersuchung erfolgte 30 Tage und 90 Tage nach der Aufnahme
Vorbeugung von Zwerchfellatrophie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung), an den Tagen 3 während der Behandlung und zum Zeitpunkt der erfolgreichen Entwöhnung oder bis zum Datum der Entlassung des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage bewertet .
Veränderungen der Zwerchfelldicke und Vorbeugung von Muskelatrophie, beurteilt durch Ultraschall, Vergleich der Ausgangswerte (bei Randomisierung) mit Messungen während der Behandlung und in Nachuntersuchungsintervallen. Zu vordefinierten Zeitpunkten werden Messungen durchgeführt, um den Einfluss der Behandlung auf den Zwerchfellerhalt zu bewerten.
Ab dem Datum der Randomisierung, bewertet zu Studienbeginn (innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung), an den Tagen 3 während der Behandlung und zum Zeitpunkt der erfolgreichen Entwöhnung oder bis zum Datum der Entlassung des Patienten, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 90 Tage bewertet .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daishan Jiang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-L146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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