Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen ultraääniohjattu ulkoinen kalvotahdistus parantaa tuloksia invasiivisilla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla

lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Daishan Jiang

Ulkoisen pallean yksilöllinen ultraääniohjattu tahdistus tulosten parantamiseksi potilailla, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko reaaliaikaisen diafragmaultraäänen (DU) ohjaama yksilöllinen ulkoisen kalvotahdistus (EDP) parantaa invasiivista mekaanista ventilaatiota saavien potilaiden tuloksia. Pallean ultraääntä käytetään kunkin potilaan pallean toiminnan arvioimiseen ja tahdistuksen intensiteetin säätämiseen, jolloin luodaan räätälöity hoitosuunnitelma. Käyttämällä tätä yksilöllistä lähestymistapaa tutkijat toivovat voivansa estää pallean lihasten heikkenemisen, joka on yleinen ongelma pitkittyneen ventilaation aikana, ja parantaa onnistuneen vieroituksen mahdollisuuksia ventilaattorista. Tutkimukseen sisällytetään myös kehittyneitä pallean toiminnan mittareita, kuten pallean paksuusfraktio (DTF) ja pallean nopea matala hengitysindeksi (D-RSBI), parantamaan hoidon tarkkuutta ja parantamaan potilaan toipumista. Tällä kokeella pyritään parantamaan pitkäaikaista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden yleisiä tuloksia ja hoidon laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii personoidun ulkoisen kalvotahdistusprotokollan (EDP) tehokkuutta, jota ohjataan dynaamisesti pallean ultraäänellä (DU) ja parantaa tuloksia mekaanisesti ventiloiduilla potilailla. Toisin kuin perinteiset EDP-järjestelmät, jotka käyttävät yhtenäisiä tahdistusparametreja, tämä tutkimus esittelee yksilöllisen lähestymistavan, joka käyttää reaaliaikaisen DU-valvoman kalvon toimintaa säätämään tahdistuksen voimakkuutta, taajuutta ja kestoa jokaiselle potilaalle. Tavoitteena on optimoida pallean toimintaa, estää lihasten surkastumista ja lisätä onnistuneen vieroituksen todennäköisyyttä koneellisesta ventilaatiosta.

Keskeisiä innovaatioita tässä tutkimuksessa ovat uusien pallean suorituskykyindikaattoreiden, kuten pallean paksuusfraktio (DTF) ja pallean nopean matalan hengitysindeksin (D-RSBI) integrointi. Näitä parametreja käytetään kalvon toiminnan arvioimiseen perinteisiä menetelmiä tarkemmin ja stimulaatio-ohjelman säätämiseen. Kohdistamalla hengityslaitteen aiheuttamaan pallean toimintahäiriöön (VIDD) ja ehkäisemällä lihasheikkoutta tämä yksilöllinen lähestymistapa pyrkii parantamaan kliinisiä tuloksia, lyhentämään ventilaatioaikaa ja helpottamaan kriittisesti sairaiden potilaiden toipumista.

Tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu suunnittelu, jossa verrataan yksilöllisen ultraääniohjatun EDP:n tehokkuutta tavallisiin mekaanisen ventilaation vieroitusprotokolliin. Osallistujat ovat kriittisesti sairaita, mekaanisesti ventiloituja potilaita, jotka tarvitsevat pitkäaikaista hengitystukea. Tulokset sisältävät vieroituksen onnistumisprosentin, koneellisessa ventilaatiossa käytetyn ajan sekä potilaan kokonaiseloonjäämis- ja toipumisasteen. Kokeilun tavoitteena on edistää tehohoidon protokollia integroimalla henkilökohtaista tekniikkaa, joka parantaa potilaiden tuloksia koneellisessa ventilaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226001
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään invasiivinen mekaaninen ventilaatio.
  2. Mekaanisen ilmanvaihdon odotettu kesto ≥48 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ICU:n odotettu oleskelun kesto alle 48 tuntia
  2. vakava phrenic hermo tai palleavaurio, joka ei pysty reagoimaan pallea tahdistukseen.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet tai jotka on määrä saada muita hengitysaputoimenpiteitä tai kalvotahdistusta.
  4. Potilaat, joilla on loppuvaiheen sairaus ja joiden odotettu eloonjäämisaika on < 6 kuukautta.
  5. Potilaat, joita ei voida vierottaa koneellisesta ventilaatiosta, kuten potilaat, joilla on vakava aivovamma tai paraplegia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vastaanotettu vakiona mekaanisen ventilaation poistoprotokolla ilman ulkoista diafragmaattista tahdistusta
Kokeellinen: Keksintöryhmä
Pallean toimintaa tarkkailtiin pallean ultraäänellä kalvon ulkopuolisen tahdistuksen intensiteetin mukauttamiseksi.
Laite: Pallean ultraääniohjattu ulkoinen kalvotahdistus
Tämä interventio, Diaphragm Ultrasound-Guided External Diaphragm Pacing (DU-EDP), erottuu yksilöllisestä lähestymistavasta, jossa kalvotahdistusta säädetään dynaamisesti sängyn kalvon ultraäänellä (DU) saatujen reaaliaikaisten pallean toimintojen mittausten perusteella. Toisin kuin tavalliset ulkoisen kalvon tahdistustoimenpiteet (EDP), joissa käytetään yhtenäisiä tahdistusparametreja, DU-EDP mahdollistaa tahdistuksen voimakkuuden, taajuuden ja keston mukauttamisen jokaiselle potilaalle. Tämä interventio integroi erityisesti uudet pallean toimintoindeksit, kuten pallean paksuusfraktio (DTF) ja pallean nopean matalan hengitysindeksin (D-RSBI), mikä parantaa mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen tarkkuutta. Näiden edistyneiden mittareiden ja reaaliaikaisen ultraääniohjauksen yhdistelmä tekee DU-EDP:stä erittäin yksilöllisen ja innovatiivisen toimenpiteen kriittisesti sairaille, mekaanisesti ventiloiduille potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vierotuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 48 tuntia ja 72 tuntia vieroituksen jälkeen sen varmistamiseksi, ettei uudelleenintubaatiota tai mekaanista tukea tarvita.
Niiden potilaiden osuus, jotka on onnistuneesti vieroitettu pois koneellisesta ventilaatiosta vähintään 48 tunniksi ilman hengitysvajausta tai reintubaatiota.
Arvioitu 48 tuntia ja 72 tuntia vieroituksen jälkeen sen varmistamiseksi, ettei uudelleenintubaatiota tai mekaanista tukea tarvita.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä siihen saakka, kun vieroitus onnistui tai potilas kotiutetaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää vastaanoton jälkeen.
Invasiivisen koneellisen ventilaation kokonaiskesto tunneissa mitattuna mekaanisen ventilaation aloittamisesta satunnaistuksen jälkeen onnistuneeseen vieroittamiseen, joka määritellään 48 peräkkäisenä tunnina spontaania hengitystä ilman invasiivista mekaanisen ventilaation tukea.
Satunnaistamispäivästä siihen saakka, kun vieroitus onnistui tai potilas kotiutetaan, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää vastaanoton jälkeen.
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna enintään 90 päivää vastaanoton jälkeen.
Potilaan teho-osastolla (ICU) oleskelemien päivien kokonaismäärä teho-osastolle tulopäivästä teho-osastolta kotiutuspäivään.
Satunnaistamispäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, arvioituna enintään 90 päivää vastaanoton jälkeen.
30 päivän ja 90 päivän selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Seuranta suoritettiin 30 päivän ja 90 päivän kuluttua pääsystä
Potilaiden eloonjäämisluvut 30 ja 90 päivää onnistuneen vieroituksen jälkeen arvioiden tuloksia.
Seuranta suoritettiin 30 päivän ja 90 päivän kuluttua pääsystä
Kalvon atrofian ehkäisy
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivästä, arvioituna lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen), 3 päivänä hoidon aikana ja onnistuneen vieroituksen aikaan tai potilaan kotiutuspäivään asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää .
Muutokset pallean paksuudessa ja lihasatrofian ehkäisy, arvioituna ultraäänellä, vertaamalla perusarvoja (satunnaistuksessa) hoidon aikana ja seurantaväleillä tehtyihin mittauksiin. Mittaukset suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina, jotta voidaan arvioida hoidon vaikutus pallean säilymiseen.
Satunnaistamisen päivästä, arvioituna lähtötilanteessa (24 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen), 3 päivänä hoidon aikana ja onnistuneen vieroituksen aikaan tai potilaan kotiutuspäivään asti, sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää .

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daishan Jiang

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-L146

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa