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Stimolazione personalizzata del diaframma esterno guidata da ultrasuoni per migliorare i risultati nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva

19 ottobre 2024 aggiornato da: Daishan Jiang

Stimolazione personalizzata guidata dagli ultrasuoni del diaframma esterno per migliorare i risultati nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a esplorare se la stimolazione personalizzata del diaframma esterno (EDP) guidata dagli ultrasuoni del diaframma (DU) in tempo reale può migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. L'ecografia del diaframma verrà utilizzata per valutare la funzione del diaframma di ciascun paziente e regolare l'intensità della stimolazione, creando un piano di trattamento personalizzato. Utilizzando questo approccio individualizzato, i ricercatori sperano di prevenire l’indebolimento del muscolo del diaframma, che è un problema comune durante la ventilazione prolungata, e di migliorare le possibilità di successo dello svezzamento dal ventilatore. Lo studio incorporerà anche parametri avanzati di funzionalità del diaframma, come la frazione di ispessimento del diaframma (DTF) e l’indice diaframmatico di respirazione superficiale rapida (D-RSBI), per migliorare l’accuratezza del trattamento e migliorare il recupero del paziente. Questo studio mira a migliorare i risultati complessivi e la qualità delle cure per i pazienti che necessitano di ventilazione meccanica a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l'efficacia di un protocollo personalizzato di stimolazione del diaframma esterno (EDP), guidato dinamicamente dagli ultrasuoni del diaframma (DU), nel migliorare i risultati nei pazienti ventilati meccanicamente. A differenza dei tradizionali sistemi EDP che utilizzano parametri di stimolazione uniformi, questo studio introduce un approccio individualizzato che utilizza la funzione del diaframma, monitorata da DU in tempo reale, per regolare l'intensità, la frequenza e la durata della stimolazione per ciascun paziente. L’obiettivo è ottimizzare l’attività del diaframma, prevenire l’atrofia muscolare e aumentare la probabilità di successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Le innovazioni chiave in questo studio includono l'integrazione di nuovi indicatori di prestazione diaframmatica come la frazione di ispessimento diaframmatico (DTF) e l'indice di respirazione superficiale rapida diaframmatica (D-RSBI). Questi parametri verranno utilizzati per valutare la funzione del diaframma in modo più accurato rispetto ai metodi convenzionali e per apportare modifiche al regime di stimolazione. Prendendo di mira la disfunzione del diaframma indotta dal ventilatore (VIDD) e prevenendo la debolezza muscolare, questo approccio personalizzato mira a migliorare i risultati clinici, ridurre i tempi di ventilazione e facilitare il recupero dei pazienti critici.

Lo studio sarà un disegno controllato randomizzato che metterà a confronto l'efficacia dell'EDP personalizzata guidata dagli ultrasuoni con i protocolli standard di svezzamento dalla ventilazione meccanica. I partecipanti saranno pazienti critici, ventilati meccanicamente che necessitano di supporto respiratorio a lungo termine. I risultati includeranno il tasso di successo dello svezzamento, il tempo dedicato alla ventilazione meccanica e i tassi di sopravvivenza e recupero complessivi del paziente. Lo studio mira a far avanzare i protocolli di terapia intensiva integrando una tecnologia personalizzata per migliorare i risultati dei pazienti nel contesto della ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni sottoposti a ventilazione meccanica invasiva.
  2. Durata prevista della ventilazione meccanica ≥48 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Durata prevista del ricovero in terapia intensiva inferiore a 48 ore
  2. grave lesione del nervo frenico o diaframmatico che non è in grado di rispondere alla stimolazione diaframmatica.
  3. Pazienti che hanno ricevuto o sono programmati per ricevere altra assistenza respiratoria o interventi di stimolazione diaframmatica.
  4. Pazienti con malattia allo stadio terminale con una sopravvivenza attesa <6 mesi.
  5. Pazienti che non possono essere svezzati dalla ventilazione meccanica, come pazienti con gravi lesioni cerebrali o paraplegia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevuto protocollo standard di sospensione della ventilazione meccanica senza stimolazione diaframmatica esterna
Sperimentale: Gruppo di invenzioni
La funzione del diaframma è stata monitorata mediante ultrasuoni diaframmatici per personalizzare l'intensità della stimolazione extracorporea del diaframma.
Dispositivo: Stimolazione del diaframma esterno guidata da ultrasuoni
Questo intervento, la stimolazione del diaframma esterno guidata dagli ultrasuoni del diaframma (DU-EDP), si distingue per il suo approccio personalizzato, in cui la stimolazione del diaframma viene regolata dinamicamente sulla base delle misurazioni della funzione del diaframma in tempo reale ottenute tramite l'ecografia del diaframma (DU) al letto del paziente. A differenza degli interventi di stimolazione con diaframma esterno (EDP) standard che utilizzano parametri di stimolazione uniformi, DU-EDP consente la personalizzazione dell'intensità, della frequenza e della durata della stimolazione per ciascun paziente. Questo intervento integra in modo specifico nuovi indici di funzione del diaframma, come la frazione di ispessimento del diaframma (DTF) e l’indice di respirazione superficiale rapida diaframmatica (D-RSBI), per migliorare la precisione nello svezzamento dalla ventilazione meccanica. La combinazione di queste metriche avanzate con la guida ecografica in tempo reale rende DU-EDP un intervento altamente personalizzato e innovativo per pazienti critici ventilati meccanicamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dello svezzamento
Lasso di tempo: Valutato 48 ore e 72 ore dopo lo svezzamento per garantire che non sia necessaria la reintubazione o il supporto meccanico.
La percentuale di pazienti che sono stati svezzati con successo dalla ventilazione meccanica per almeno 48 ore senza insufficienza respiratoria o reintubazione.
Valutato 48 ore e 72 ore dopo lo svezzamento per garantire che non sia necessaria la reintubazione o il supporto meccanico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'esito positivo dello svezzamento o della dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni dopo il ricovero.
La durata totale della ventilazione meccanica invasiva, misurata in ore, dall'inizio della ventilazione meccanica post-randomizzazione fino allo svezzamento con successo, definita come 48 ore consecutive di respirazione spontanea senza alcun supporto di ventilazione meccanica invasiva.
Dalla data di randomizzazione fino al momento dell'esito positivo dello svezzamento o della dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 90 giorni dopo il ricovero.
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 90 giorni dopo il ricovero.
Il numero totale di giorni di permanenza del paziente nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU), dalla data di ricovero in ICU fino alla data di dimissione dall'ICU.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino a 90 giorni dopo il ricovero.
Tassi di sopravvivenza a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Follow-up condotto a 30 e 90 giorni dal ricovero
I tassi di sopravvivenza dei pazienti a 30 e 90 giorni dopo lo svezzamento riuscito, valutazione dei risultati.
Follow-up condotto a 30 e 90 giorni dal ricovero
Prevenzione dell'atrofia del diaframma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata al basale (entro 24 ore dopo la randomizzazione), nei giorni 3 durante il trattamento e al momento dello svezzamento riuscito, o fino alla data di dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutata fino a 90 giorni .
Cambiamenti nello spessore del diaframma e prevenzione dell'atrofia muscolare, valutati mediante ultrasuoni, confrontando i valori basali (alla randomizzazione) con le misurazioni effettuate durante il trattamento e ad intervalli di follow-up. Le misurazioni verranno eseguite in momenti temporali predefiniti per valutare l'impatto del trattamento sulla conservazione del diaframma.
Dalla data di randomizzazione, valutata al basale (entro 24 ore dopo la randomizzazione), nei giorni 3 durante il trattamento e al momento dello svezzamento riuscito, o fino alla data di dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifica per primo, valutata fino a 90 giorni .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daishan Jiang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-L146

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del diaframma esterno guidata da ultrasuoni

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