Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная внешняя стимуляция диафрагмы под ультразвуковым контролем для улучшения результатов у пациентов с инвазивной механической вентиляцией легких

19 октября 2024 г. обновлено: Daishan Jiang

Персонализированная стимуляция внешней диафрагмы под ультразвуковым контролем для улучшения результатов у пациентов, перенесших инвазивную искусственную вентиляцию легких: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение того, может ли персонализированная внешняя стимуляция диафрагмы (EDP) под контролем ультразвука диафрагмы (DU) в реальном времени улучшить результаты лечения пациентов, находящихся на инвазивной искусственной вентиляции легких. Ультразвук диафрагмы будет использоваться для оценки функции диафрагмы каждого пациента и регулировки интенсивности кардиостимуляции, создавая индивидуальный план лечения. Используя этот индивидуальный подход, исследователи надеются предотвратить ослабление мышц диафрагмы, которое является распространенной проблемой при длительной вентиляции, и повысить шансы на успешное отлучение от аппарата ИВЛ. В исследование также будут включены расширенные показатели функции диафрагмы, такие как фракция утолщения диафрагмы (DTF) и индекс диафрагмального быстрого поверхностного дыхания (D-RSBI), чтобы повысить точность лечения и улучшить выздоровление пациентов. Это исследование направлено на улучшение общих результатов и качества помощи пациентам, нуждающимся в длительной искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается эффективность протокола персонализированной внешней стимуляции диафрагмы (EDP), динамически управляемой ультразвуком диафрагмы (DU), в улучшении результатов у пациентов на искусственной вентиляции легких. В отличие от традиционных систем EDP, которые используют одинаковые параметры стимуляции, в этом исследовании представлен индивидуальный подход, который использует функцию диафрагмы, контролируемую DU в реальном времени, для регулировки интенсивности, частоты и продолжительности стимуляции для каждого пациента. Цель состоит в том, чтобы оптимизировать деятельность диафрагмы, предотвратить атрофию мышц и повысить вероятность успешного прекращения искусственной вентиляции легких.

Ключевые инновации в этом исследовании включают интеграцию новых показателей эффективности диафрагмы, таких как фракция утолщения диафрагмы (DTF) и индекс быстрого поверхностного дыхания диафрагмы (D-RSBI). Эти параметры будут использоваться для более точной оценки функции диафрагмы, чем традиционные методы, и для корректировки режима стимуляции. Этот персонализированный подход направлен на борьбу с дисфункцией диафрагмы, вызванной аппаратом искусственной вентиляции легких (VIDD), и на предотвращение мышечной слабости. Он направлен на улучшение клинических результатов, сокращение времени вентиляции и облегчение выздоровления пациентов в критическом состоянии.

Исследование будет представлять собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться эффективность персонализированной ЭДП под ультразвуковым контролем со стандартными протоколами отлучения от искусственной вентиляции легких. Участниками будут тяжелобольные пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких и нуждающиеся в длительной респираторной поддержке. Результаты будут включать в себя уровень успешности отлучения, время на искусственной вентиляции легких, а также общую выживаемость и показатели выздоровления пациентов. Целью исследования является совершенствование протоколов интенсивной терапии путем интеграции персонализированных технологий для улучшения результатов лечения пациентов в условиях искусственной вентиляции легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daishan Jiang
  • Номер телефона: +8613773627637
  • Электронная почта: jiangdaishan@ntu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • Daishan Jiang
          • Номер телефона: 13773627637
          • Электронная почта: jiangdaishan@ntu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте ≥18 лет, подвергающиеся инвазивной искусственной вентиляции легких.
  2. Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких ≥48 часов.

Критерии исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии менее 48 часов
  2. тяжелое повреждение диафрагмального нерва или диафрагмы, которое не может реагировать на кардиостимуляцию диафрагмы.
  3. Пациенты, которые получили или планируют получить другую респираторную помощь или вмешательства по стимуляции диафрагмы.
  4. Пациенты с терминальной стадией заболевания с ожидаемой выживаемостью <6 месяцев.
  5. Пациенты, которых невозможно отлучить от искусственной вентиляции легких, например, пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой или параплегией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Получен стандартный протокол отмены механической вентиляции без диафрагмальной внешней кардиостимуляции.
Экспериментальный: Группа изобретений
Функцию диафрагмы контролировали с помощью ультразвука диафрагмы для персонализации интенсивности экстракорпоральной стимуляции диафрагмы.
Устройство: Внешняя стимуляция диафрагмы под ультразвуковым контролем
Это вмешательство, внешняя стимуляция диафрагмы под ультразвуковым контролем (DU-EDP), отличается персонализированным подходом, при котором стимуляция диафрагмы динамически регулируется на основе измерений функции диафрагмы в реальном времени, полученных с помощью прикроватного ультразвука диафрагмы (DU). В отличие от стандартных вмешательств с внешней диафрагмальной стимуляцией (EDP), в которых используются одинаковые параметры стимуляции, DU-EDP позволяет настраивать интенсивность, частоту и продолжительность стимуляции для каждого пациента. Это вмешательство специально объединяет новые показатели функции диафрагмы, такие как фракция утолщения диафрагмы (DTF) и индекс диафрагмального быстрого поверхностного дыхания (D-RSBI), для повышения точности при отлучении от искусственной вентиляции легких. Сочетание этих передовых показателей с ультразвуковым контролем в реальном времени делает DU-EDP высокоиндивидуализированным и инновационным вмешательством для пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха отлучения от груди
Временное ограничение: Оценивалось через 48 часов и 72 часа после отлучения от груди, чтобы убедиться в отсутствии необходимости в повторной интубации или механической поддержке.
Доля пациентов, успешно отлученных от искусственной вентиляции легких на срок не менее 48 часов без дыхательной недостаточности или повторной интубации.
Оценивалось через 48 часов и 72 часа после отлучения от груди, чтобы убедиться в отсутствии необходимости в повторной интубации или механической поддержке.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность инвазивной механической вентиляции легких
Временное ограничение: С даты рандомизации до момента успешного прекращения лечения или выписки пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 90 дней после поступления.
Общая продолжительность инвазивной искусственной вентиляции легких, измеряемая в часах, от начала искусственной вентиляции легких после рандомизации до успешного прекращения лечения, определяется как 48 последовательных часов самостоятельного дыхания без какой-либо поддержки инвазивной механической вентиляции.
С даты рандомизации до момента успешного прекращения лечения или выписки пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в течение 90 дней после поступления.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оцениваемой до 90 дней после поступления.
Общее количество дней пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (ОРИТ) с момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии.
С даты рандомизации до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оцениваемой до 90 дней после поступления.
30-дневная и 90-дневная выживаемость
Временное ограничение: Наблюдение проводилось через 30 и 90 дней после поступления.
Выживаемость пациентов через 30 и 90 дней после успешного отлучения от груди, оценка результатов.
Наблюдение проводилось через 30 и 90 дней после поступления.
Профилактика атрофии диафрагмы
Временное ограничение: С даты рандомизации, оцениваемой на исходном уровне (в течение 24 часов после рандомизации), на 3-й день лечения и в момент успешного прекращения лечения или до даты выписки пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней. .
Изменения толщины диафрагмы и предотвращение атрофии мышц оценивали с помощью ультразвука, сравнивая исходные значения (при рандомизации) с измерениями, проведенными во время лечения и в последующие интервалы. Измерения будут проводиться в заранее определенные моменты времени, чтобы оценить влияние лечения на сохранность диафрагмы.
С даты рандомизации, оцениваемой на исходном уровне (в течение 24 часов после рандомизации), на 3-й день лечения и в момент успешного прекращения лечения или до даты выписки пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней. .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daishan Jiang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-L146

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться