Spersonalizowana stymulacja membrany zewnętrznej pod kontrolą USG w celu poprawy wyników u pacjentów inwazyjnych wentylowanych mechanicznie
Spersonalizowana stymulacja membrany zewnętrznej pod kontrolą USG w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniano skuteczność spersonalizowanego protokołu stymulacji przepony zewnętrznej (EDP), dynamicznie kontrolowanej za pomocą ultradźwięków przepony (DU), w poprawie wyników leczenia pacjentów wentylowanych mechanicznie. W przeciwieństwie do tradycyjnych systemów EDP, które wykorzystują jednolite parametry stymulacji, w tym badaniu wprowadzono zindywidualizowane podejście, które wykorzystuje funkcję przepony monitorowaną przez DU w czasie rzeczywistym w celu dostosowania intensywności, częstotliwości i czasu trwania stymulacji dla każdego pacjenta. Celem jest optymalizacja aktywności przepony, zapobieganie zanikowi mięśni i zwiększenie prawdopodobieństwa skutecznego odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej.
Kluczowe innowacje wprowadzone w tym badaniu obejmują integrację nowatorskich wskaźników wydajności przepony, takich jak frakcja pogrubiająca przeponę (DTF) i wskaźnik szybkiego, płytkiego oddychania przeponowego (D-RSBI). Parametry te zostaną wykorzystane do dokładniejszej oceny funkcji przepony niż metody konwencjonalne oraz do dostosowania schematu stymulacji. To spersonalizowane podejście, ukierunkowane na dysfunkcję przepony wywołaną przez respirator (VIDD) i zapobieganie osłabieniu mięśni, ma na celu poprawę wyników klinicznych, skrócenie czasu wentylacji i ułatwienie powrotu do zdrowia krytycznie chorych pacjentów.
Badanie będzie miało charakter randomizowany, kontrolowany i porównuje skuteczność spersonalizowanej EDP pod kontrolą USG ze standardowymi protokołami odzwyczajania od wentylacji mechanicznej. Uczestnikami będą pacjenci w stanie krytycznym, wentylowani mechanicznie, wymagający długotrwałego wspomagania oddychania. Wyniki będą obejmować wskaźnik powodzenia odsadzenia, czas wentylacji mechanicznej oraz ogólny wskaźnik przeżycia i powrotu do zdrowia pacjentów. Celem badania jest udoskonalenie protokołów intensywnej terapii poprzez integrację spersonalizowanej technologii w celu poprawy wyników pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daishan Jiang
- Numer telefonu: +8613773627637
- E-mail: jiangdaishan@ntu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226001
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Kontakt:
- Daishan Jiang
- Numer telefonu: 13773627637
- E-mail: jiangdaishan@ntu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej ≥48 godzin.
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwany czas pobytu na OIT krótszy niż 48 godzin
- ciężkie uszkodzenie nerwu przeponowego lub przepony, które nie reaguje na stymulację przepony.
- Pacjenci, którzy otrzymali lub mają otrzymać inne zabiegi wspomagania oddychania lub stymulację przepony.
- Pacjenci w schyłkowym stadium choroby z oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy.
- Pacjenci, których nie można odłączyć od wentylacji mechanicznej, np. pacjenci z ciężkim uszkodzeniem mózgu lub paraplegią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymano standardowy protokół wycofania wentylacji mechanicznej bez zewnętrznej stymulacji przeponowej
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa wynalazków
Funkcję przepony monitorowano za pomocą ultrasonografii przeponowej w celu spersonalizowania intensywności pozaustrojowej stymulacji przepony.
|
Ta interwencja, stymulacja przepony zewnętrznej pod kontrolą ultradźwięków (DU-EDP), wyróżnia się spersonalizowanym podejściem, w którym stymulacja przepony jest dynamicznie dostosowywana na podstawie pomiarów funkcji przepony w czasie rzeczywistym uzyskanych za pomocą ultrasonografii przepony przyłóżkowej (DU).
W przeciwieństwie do standardowych interwencji związanych ze stymulacją przepony zewnętrznej (EDP), w których wykorzystywane są jednolite parametry stymulacji, DU-EDP umożliwia dostosowanie intensywności, częstotliwości i czasu trwania stymulacji dla każdego pacjenta.
Ta interwencja w szczególności integruje nowatorskie wskaźniki funkcji przepony, takie jak frakcja pogrubiająca przeponę (DTF) i wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania przeponowego (D-RSBI), aby zwiększyć precyzję odzwyczajania się od wentylacji mechanicznej.
Połączenie tych zaawansowanych wskaźników ze wskazówkami ultrasonograficznymi w czasie rzeczywistym sprawia, że DU-EDP jest wysoce zindywidualizowaną i innowacyjną interwencją dla krytycznie chorych pacjentów wentylowanych mechanicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu odsadzenia
Ramy czasowe: Oceniano 48 i 72 godziny po odsadzeniu, aby upewnić się, że nie ma potrzeby ponownej intubacji ani wsparcia mechanicznego.
|
Odsetek pacjentów, którym udało się odłączyć wentylację mechaniczną na co najmniej 48 godzin bez wystąpienia niewydolności oddechowej lub ponownej intubacji.
|
Oceniano 48 i 72 godziny po odsadzeniu, aby upewnić się, że nie ma potrzeby ponownej intubacji ani wsparcia mechanicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do czasu pomyślnego odsadzenia lub wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni po przyjęciu.
|
Całkowity czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej, mierzony w godzinach, od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej po randomizacji do pomyślnego odłączenia od piersi, zdefiniowany jako 48 kolejnych godzin spontanicznego oddychania bez żadnego inwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej.
|
Od daty randomizacji do czasu pomyślnego odsadzenia lub wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 90 dni po przyjęciu.
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do dnia wypisu z OIT, oceniany do 90 dni od przyjęcia.
|
Łączna liczba dni pobytu pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT), od dnia przyjęcia na OIT do dnia wypisu z OIT.
|
Od dnia randomizacji do dnia wypisu z OIT, oceniany do 90 dni od przyjęcia.
|
|
Wskaźniki przeżycia 30-dniowego i 90-dniowego
Ramy czasowe: Kontrolę kontrolną przeprowadzono po 30 i 90 dniach od przyjęcia
|
Wskaźniki przeżycia pacjentów w 30 i 90 dniu po pomyślnym odsadzeniu od piersi, ocena wyników.
|
Kontrolę kontrolną przeprowadzono po 30 i 90 dniach od przyjęcia
|
|
Zapobieganie zanikowi przepony
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, ocenianej na początku leczenia (w ciągu 24 godzin po randomizacji), w 3. dniu leczenia i w momencie pomyślnego odstawienia od piersi lub do daty wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 90 dni .
|
Zmiany grubości przepony i zapobieganie zanikowi mięśni oceniane za pomocą ultradźwięków, porównując wartości wyjściowe (przy randomizacji) z pomiarami wykonanymi podczas leczenia i w okresach kontrolnych.
Pomiary będą wykonywane w określonych punktach czasowych w celu oceny wpływu leczenia na zachowanie przepony.
|
Od daty randomizacji, ocenianej na początku leczenia (w ciągu 24 godzin po randomizacji), w 3. dniu leczenia i w momencie pomyślnego odstawienia od piersi lub do daty wypisu pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 90 dni .
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-L146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .