个性化超声引导外隔膜起搏可改善有创机械通气患者的预后
2024年10月19日 更新者：Daishan Jiang
个性化超声引导外隔膜起搏可改善接受有创机械通气患者的预后：一项随机对照试验
本研究旨在探讨实时膈肌超声 (DU) 引导下的个性化体外膈肌起搏 (EDP) 是否可以改善有创机械通气患者的预后。
膈肌超声将用于评估每位患者的膈肌功能并调整起搏强度，从而制定定制的治疗计划。
通过使用这种个体化方法，研究人员希望防止膈肌肌无力（这是长时间通气期间的常见问题），并提高成功脱离呼吸机的机会。
该研究还将纳入先进的膈肌功能指标，例如膈肌增厚分数（DTF）和膈肌快速浅呼吸指数（D-RSBI），以提高治疗的准确性并改善患者的康复。
该试验旨在改善需要长期机械通气的患者的总体结果和护理质量。
研究概览
详细说明
本研究调查了由膈肌超声 (DU) 动态引导的个性化体外膈肌起搏 (EDP) 方案在改善机械通气患者预后方面的功效。 与使用统一起搏参数的传统 EDP 系统不同，本研究引入了一种个性化方法，使用实时 DU 监测的膈肌功能来调整每位患者的起搏强度、频率和持续时间。 目标是优化膈肌活动，防止肌肉萎缩，并增加成功脱离机械通气的可能性。
这项研究的主要创新包括整合新颖的膈肌性能指标，例如膈肌增厚分数（DTF）和膈肌快速浅呼吸指数（D-RSBI）。 这些参数将用于比传统方法更准确地评估膈肌功能，并为刺激方案的调整提供信息。 通过针对呼吸机引起的膈肌功能障碍 (VIDD) 和预防肌肉无力，这种个性化方法旨在改善临床结果、减少通气时间并促进危重患者的康复。
该研究将采用随机对照设计，比较个性化超声引导 EDP 与标准机械通气撤机方案的有效性。 参与者将是需要长期呼吸支持的危重机械通气患者。 结果将包括脱机成功率、机械通气时间以及患者总体生存率和康复率。 该试验旨在通过整合个性化技术来推进重症监护方案，以改善机械通气环境中的患者预后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daishan Jiang
- 电话号码：+8613773627637
- 邮箱：jiangdaishan@ntu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226001
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Nantong University
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接触：
- Daishan Jiang
- 电话号码：13773627637
- 邮箱：jiangdaishan@ntu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受有创机械通气的 18 岁以上成人。
- 预计机械通气持续时间≥48小时。
排除标准：
- ICU预计住院时间少于48小时
- 严重的膈神经或膈肌损伤，无法对膈肌起搏做出反应。
- 已接受或计划接受其他呼吸辅助或膈肌起搏干预的患者。
- 预期生存期＜6个月的终末期疾病患者。
- 无法脱离机械通气的患者，如严重脑损伤或截瘫患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
接受标准机械通气戒断方案，无需膈外起搏
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实验性的：发明组
通过膈肌超声监测膈肌功能，以个性化膈肌体外起搏的强度。
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这种干预措施称为膈肌超声引导外膈肌起搏 (DU-EDP)，其特点在于其个性化方法，即根据通过床边膈肌超声 (DU) 获得的实时膈肌功能测量动态调整膈肌起搏。
与使用统一起搏参数的标准体外隔膜起搏 (EDP) 干预不同，DU-EDP 允许为每位患者定制起搏强度、频率和持续时间。
该干预措施特别整合了新颖的膈肌功能指数，例如膈肌增厚分数（DTF）和膈肌快速浅呼吸指数（D-RSBI），以提高机械通气脱机的准确性。
这些先进指标与实时超声引导相结合，使 DU-EDP 成为针对危重机械通气患者的高度个性化和创新的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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断奶成功率
大体时间：断奶后 48 小时和 72 小时进行评估，以确保无需重新插管或机械支持。
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成功脱离机械通气至少 48 小时且未发生呼吸衰竭或重新插管的患者比例。
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断奶后 48 小时和 72 小时进行评估，以确保无需重新插管或机械支持。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有创机械通气的总持续时间
大体时间：从随机分组之日起，直至成功脱机或患者出院（以先到者为准），在入院后 90 天内进行评估。
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有创机械通气的总持续时间（以小时为单位），从随机化后开始机械通气到成功脱机，定义为在没有任何有创机械通气支持的情况下连续 48 小时的自主呼吸。
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从随机分组之日起，直至成功脱机或患者出院（以先到者为准），在入院后 90 天内进行评估。
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ICU 住院时间
大体时间：从随机分组之日起到 ICU 出院之日，在入院后 90 天内进行评估。
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患者入住重症监护病房 (ICU) 的总天数，从入住 ICU 之日到出院之日。
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从随机分组之日起到 ICU 出院之日，在入院后 90 天内进行评估。
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30 天和 90 天存活率
大体时间：入院后30天和90天进行随访
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成功脱机后 30 天和 90 天的患者存活率，评估结果。
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入院后30天和90天进行随访
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预防膈肌萎缩
大体时间：从随机分组之日起，在基线（随机分组后 24 小时内）、治疗期间的第 3 天和成功脱机时进行评估，或直到患者出院之日（以先到者为准），评估最多 90 天。
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通过超声评估膈肌厚度的变化和预防肌肉萎缩，将基线值（随机）与治疗期间和随访间隔期间的测量值进行比较。
将在预定时间点进行测量，以评估治疗对隔膜保存的影响。
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从随机分组之日起，在基线（随机分组后 24 小时内）、治疗期间的第 3 天和成功脱机时进行评估，或直到患者出院之日（以先到者为准），评估最多 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月19日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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