Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná ultrazvukem řízená externí membránová stimulace pro zlepšení výsledků u invazivních mechanicky ventilovaných pacientů

19. října 2024 aktualizováno: Daishan Jiang

Personalizovaná ultrazvukem řízená stimulace vnější bránice ke zlepšení výsledků u pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda personalizovaná externí brániční stimulace (EDP) vedená ultrazvukem bránice v reálném čase (DU) může zlepšit výsledky u pacientů na invazivní mechanické ventilaci. Ultrazvuk bránice bude použit k posouzení funkce bránice každého pacienta a úpravě intenzity stimulace, čímž se vytvoří přizpůsobený plán léčby. Pomocí tohoto individualizovaného přístupu vědci doufají, že zabrání oslabení svalů bránice, což je běžný problém při prodloužené ventilaci, a zlepší šance na úspěšné odstavení od ventilátoru. Studie bude také zahrnovat pokročilé metriky funkce bránice, jako je frakce ztluštění bránice (DTF) a index rychlého mělkého dýchání bránice (D-RSBI), aby se zvýšila přesnost léčby a zlepšilo zotavení pacienta. Cílem této studie je zlepšit celkové výsledky a kvalitu péče o pacienty vyžadující dlouhodobou mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinnost protokolu personalizované externí brániční stimulace (EDP), dynamicky řízeného ultrazvukem bránice (DU), při zlepšování výsledků u mechanicky ventilovaných pacientů. Na rozdíl od tradičních systémů EDP, které používají jednotné parametry stimulace, tato studie zavádí individualizovaný přístup, který využívá funkci bránice monitorovanou DU v reálném čase k úpravě intenzity, frekvence a trvání stimulace pro každého pacienta. Cílem je optimalizovat aktivitu bránice, zabránit svalové atrofii a zvýšit pravděpodobnost úspěšného odvykání od mechanické ventilace.

Mezi klíčové inovace v této studii patří integrace nových ukazatelů výkonnosti bránice, jako je frakce ztluštění bránice (DTF) a index rychlého mělkého dýchání bránice (D-RSBI). Tyto parametry budou použity k přesnějšímu posouzení funkce bránice než konvenční metody ak informování o úpravách stimulačního režimu. Zaměřením na dysfunkci bránice vyvolané ventilátorem (VIDD) a prevencí svalové slabosti má tento personalizovaný přístup za cíl zlepšit klinické výsledky, zkrátit dobu ventilace a usnadnit zotavení u kriticky nemocných pacientů.

Studie bude randomizovaným kontrolovaným designem srovnávajícím účinnost personalizovaného ultrazvukem naváděného EDP se standardními protokoly pro odvykání mechanické ventilace. Účastníky budou kriticky nemocní, mechanicky ventilovaní pacienti vyžadující dlouhodobou respirační podporu. Výsledky budou zahrnovat úspěšnost odstavení, dobu na mechanické ventilaci a celkovou míru přežití a zotavení pacientů. Cílem studie je pokročit v protokolech kritické péče integrací personalizované technologie ke zlepšení výsledků pacientů v prostředí mechanické ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku ≥18 let podstupující invazivní mechanickou ventilaci.
  2. Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace ≥48 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka pobytu na JIP je kratší než 48 hodin
  2. těžké poranění bráničního nervu nebo bránice, které není schopno reagovat na brániční stimulaci.
  3. Pacienti, kteří dostali nebo jsou naplánováni na jinou respirační pomoc nebo intervence brániční stimulace.
  4. Pacienti v konečném stádiu onemocnění s očekávaným přežitím < 6 měsíců.
  5. Pacienti, kteří nemohou být odstaveni od mechanické ventilace, jako jsou pacienti s těžkým poraněním mozku nebo paraplegií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obdržen standardní protokol odtažení mechanické ventilace bez brániční externí stimulace
Experimentální: Skupina vynálezů
Funkce bránice byla monitorována ultrazvukem bránice, aby se přizpůsobila intenzita mimotělní stimulace bránice.
Přístroj: Externí membránová stimulace řízená ultrazvukem
Tato intervence, membránová ultrazvukem naváděná externí diafragmová stimulace (DU-EDP), se vyznačuje svým personalizovaným přístupem, kdy je stimulace bránice dynamicky upravována na základě měření funkce bránice v reálném čase získaných pomocí ultrazvuku bránice (DU). Na rozdíl od standardních intervencí externí membránové stimulace (EDP), které používají jednotné parametry stimulace, umožňuje DU-EDP přizpůsobení intenzity, frekvence a trvání stimulace pro každého pacienta. Tato intervence specificky integruje nové funkční indexy bránice, jako je frakce ztluštění bránice (DTF) a index rychlého mělkého dýchání bránice (D-RSBI), aby se zvýšila přesnost při odvykání od mechanické ventilace. Kombinace těchto pokročilých metrik s ultrazvukovým naváděním v reálném čase dělá z DU-EDP vysoce individualizovanou a inovativní intervenci pro kriticky nemocné, mechanicky ventilované pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti odstavení
Časové okno: Vyhodnoceno 48 hodin a 72 hodin po odstavení, aby bylo zajištěno, že není potřeba reintubace nebo mechanické podpory.
Podíl pacientů, kteří byli úspěšně odstaveni od mechanické ventilace po dobu alespoň 48 hodin bez respiračního selhání nebo reintubace.
Vyhodnoceno 48 hodin a 72 hodin po odstavení, aby bylo zajištěno, že není potřeba reintubace nebo mechanické podpory.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Od data randomizace do doby úspěšného odstavení nebo propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů po přijetí.
Celková doba trvání invazivní mechanické ventilace, měřená v hodinách, od zahájení umělé ventilace po randomizaci do úspěšného odstavení, definovaná jako 48 po sobě jdoucích hodin spontánního dýchání bez jakékoli podpory invazivní mechanické ventilace.
Od data randomizace do doby úspěšného odstavení nebo propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů po přijetí.
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění na JIP, hodnoceno do 90 dnů po přijetí.
Celkový počet dní pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP) od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP.
Od data randomizace do data propuštění na JIP, hodnoceno do 90 dnů po přijetí.
30denní a 90denní míra přežití
Časové okno: Sledování bylo provedeno 30 dní a 90 dní po přijetí
Míra přežití pacientů po 30 a 90 dnech po úspěšném odstavení, hodnocení výsledků.
Sledování bylo provedeno 30 dní a 90 dní po přijetí
Prevence atrofie bránice
Časové okno: Od data randomizace, hodnoceného na začátku (do 24 hodin po randomizaci), 3. den během léčby a v době úspěšného odstavení nebo do data propuštění pacienta, , podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů .
Změny tloušťky bránice a prevence svalové atrofie, hodnocené ultrazvukem, porovnáním výchozích hodnot (při randomizaci) s měřeními provedenými během léčby a v intervalech sledování. Měření budou prováděna v předem definovaných časových bodech, aby se vyhodnotil dopad léčby na zachování bránice.
Od data randomizace, hodnoceného na začátku (do 24 hodin po randomizaci), 3. den během léčby a v době úspěšného odstavení nebo do data propuštění pacienta, , podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 90 dnů .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daishan Jiang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-L146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Klinické studie na Externí membránová stimulace řízená ultrazvukem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit