Estimulación del diafragma externo guiada por ultrasonido personalizada para mejorar los resultados en pacientes con ventilación mecánica invasiva
Estimulación personalizada guiada por ultrasonido del diafragma externo para mejorar los resultados en pacientes sometidos a ventilación mecánica invasiva: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga la eficacia de un protocolo personalizado de estimulación diafragmática externa (EDP), guiado dinámicamente por ultrasonido del diafragma (DU), para mejorar los resultados en pacientes con ventilación mecánica. A diferencia de los sistemas EDP tradicionales que utilizan parámetros de estimulación uniformes, este estudio presenta un enfoque individualizado que utiliza la función del diafragma, monitoreada por DU en tiempo real, para ajustar la intensidad, frecuencia y duración de la estimulación para cada paciente. El objetivo es optimizar la actividad del diafragma, prevenir la atrofia muscular y aumentar la probabilidad de lograr un retiro exitoso de la ventilación mecánica.
Las innovaciones clave en este estudio incluyen la integración de nuevos indicadores de rendimiento diafragmático, como la fracción de engrosamiento diafragmático (DTF) y el índice de respiración diafragmática rápida y superficial (D-RSBI). Estos parámetros se utilizarán para evaluar la función del diafragma con mayor precisión que los métodos convencionales y para informar ajustes al régimen de estimulación. Al abordar la disfunción del diafragma inducida por el ventilador (VIDD) y prevenir la debilidad muscular, este enfoque personalizado tiene como objetivo mejorar los resultados clínicos, reducir el tiempo de ventilación y facilitar la recuperación en pacientes críticamente enfermos.
El estudio será un diseño controlado aleatorio que comparará la eficacia del EDP personalizado guiado por ultrasonido con los protocolos estándar de destete de la ventilación mecánica. Los participantes serán pacientes críticamente enfermos, ventilados mecánicamente y que requerirán asistencia respiratoria a largo plazo. Los resultados incluirán la tasa de éxito del destete, el tiempo de ventilación mecánica y las tasas generales de supervivencia y recuperación del paciente. El ensayo tiene como objetivo avanzar en los protocolos de cuidados críticos mediante la integración de tecnología personalizada para mejorar los resultados de los pacientes en el entorno de ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daishan Jiang
- Número de teléfono: +8613773627637
- Correo electrónico: jiangdaishan@ntu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Contacto:
- Daishan Jiang
- Número de teléfono: 13773627637
- Correo electrónico: jiangdaishan@ntu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años sometidos a ventilación mecánica invasiva.
- Duración prevista de la ventilación mecánica ≥48 horas.
Criterios de exclusión:
- Duración esperada de la estancia en la UCI inferior a 48 horas
- Nervio frénico grave o lesión diafragmática que no puede responder a la estimulación diafragmática.
- Pacientes que han recibido o están programados para recibir otras intervenciones de asistencia respiratoria o estimulación diafragmática.
- Pacientes con enfermedad en etapa terminal con una supervivencia esperada de <6 meses.
- Pacientes a los que no se les puede retirar la ventilación mecánica, como pacientes con lesión cerebral grave o paraplejía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Recibió protocolo estándar de retirada de ventilación mecánica sin estimulación diafragmática externa.
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Experimental: Grupo de invención
La función del diafragma se controló mediante ecografía diafragmática para personalizar la intensidad de la estimulación extracorpórea del diafragma.
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Esta intervención, estimulación diafragmática externa guiada por ultrasonido del diafragma (DU-EDP), se distingue por su enfoque personalizado, donde la estimulación del diafragma se ajusta dinámicamente en función de mediciones de la función del diafragma en tiempo real obtenidas mediante ultrasonido del diafragma (DU) junto a la cama.
A diferencia de las intervenciones estándar de estimulación de diafragma externo (EDP) que utilizan parámetros de estimulación uniformes, DU-EDP permite personalizar la intensidad, frecuencia y duración de la estimulación para cada paciente.
Esta intervención integra específicamente nuevos índices de función del diafragma, como la fracción de engrosamiento del diafragma (DTF) y el índice de respiración diafragmática rápida y superficial (D-RSBI), para mejorar la precisión en el destete de la ventilación mecánica.
La combinación de estas métricas avanzadas con guía ecográfica en tiempo real hace de DU-EDP una intervención altamente individualizada e innovadora para pacientes críticamente enfermos con ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del destete
Periodo de tiempo: Evaluado 48 horas y 72 horas después del destete para garantizar que no sea necesario reintubación o soporte mecánico.
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La proporción de pacientes a los que se les retira con éxito la ventilación mecánica durante al menos 48 horas sin insuficiencia respiratoria ni reintubación.
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Evaluado 48 horas y 72 horas después del destete para garantizar que no sea necesario reintubación o soporte mecánico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total de la ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del destete exitoso o el alta del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días después del ingreso.
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La duración total de la ventilación mecánica invasiva, medida en horas, desde el inicio de la ventilación mecánica después de la aleatorización hasta el destete exitoso, definida como 48 horas consecutivas de respiración espontánea sin ningún soporte de ventilación mecánica invasiva.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el momento del destete exitoso o el alta del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días después del ingreso.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI, evaluada hasta 90 días después del ingreso.
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El número total de días que el paciente permanece en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha del alta de la UCI.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de alta de la UCI, evaluada hasta 90 días después del ingreso.
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Tasas de supervivencia a 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Seguimiento realizado a los 30 y 90 días del ingreso.
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Las tasas de supervivencia de los pacientes a los 30 y 90 días después del destete exitoso, evaluando los resultados.
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Seguimiento realizado a los 30 y 90 días del ingreso.
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Prevención de la atrofia del diafragma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), los días 3 durante el tratamiento y en el momento del destete exitoso, o hasta la fecha del alta del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días .
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Cambios en el grosor del diafragma y prevención de la atrofia muscular, evaluados mediante ecografía, comparando los valores iniciales (en la aleatorización) con las mediciones tomadas durante el tratamiento y en los intervalos de seguimiento.
Las mediciones se realizarán en momentos predefinidos para evaluar el impacto del tratamiento en la preservación del diafragma.
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Desde la fecha de aleatorización, evaluada al inicio (dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización), los días 3 durante el tratamiento y en el momento del destete exitoso, o hasta la fecha del alta del paciente, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días .
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2021-L146
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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