中期再発肝細胞癌に対する TACE-レンバチニブと TACE-レンバチニブアブレーションの比較
中期再発肝細胞癌に対する TACE-レンバチニブと TACE-レンバチニブアブレーションの比較：多施設ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qunfang Zhou
- 電話番号：86 19868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Feng Duan
- 電話番号：86 13910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
研究場所
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None Selected
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Beijing、None Selected、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Feng Duan
- 電話番号：8613910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
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コンタクト：
- Qunfang Zhou
- 電話番号：8619868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- RHCCは画像診断によって診断されます。
- 中期RHCC（2～3個の病変があり、少なくとも1つはサイズが3cmを超えるか、3個以上の腫瘍）。
- 腫瘍数は 6 個以下、最大腫瘍直径は 5 cm 以下でした。
- 肝外転移や大血管浸潤がないこと。
- Child-Pugh クラス A または B。
- 腫瘍再発後の初期治療として TACE を実施したが、TACE 後に腫瘍の進行は見られなかった。
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- 18歳未満または75歳以上。
- 主要な中間段階のHCC。
- 6 つ以上の腫瘍を伴う RHCC、または単一の RHCC
(5) RHCC >5cm。 (6)肝外転移。 (7) 大血管腫瘍血栓。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TACEとレンバチニブ
TACE 手順では、同軸技術を使用して 2.8 F マイクロカテーテルを腫瘍栄養動脈に超選択的に挿入しました。 次に、リピオドール (5 ～ 15 ml)、ロバプラチン (30 ～ 50 mg)、およびピラルビシン (30 ～ 50 mg) の組み合わせを各腫瘍に注入しました。 我々は、技術的な成功を、腫瘍栄養動脈の完全な塞栓形成により、処置終了時の血管造影で腫瘍の染色が観察されなくなることと定義しました。 レンバチブ（12mg（体重60kg以上）、8mg（体重60kg未満）1日1回経口） |
TACE 手順では、同軸技術を使用して 2.8 F マイクロカテーテルを腫瘍栄養動脈に超選択的に挿入しました。
次に、リピオドール (5 ～ 15 ml)、ロバプラチン (30 ～ 50 mg)、およびピラルビシン (30 ～ 50 mg) の組み合わせを各腫瘍に注入しました。
我々は、技術的な成功を、腫瘍栄養動脈の完全な塞栓形成により、処置終了時の血管造影で腫瘍の染色が観察されなくなることと定義しました。
レンバチンブ（12mg（体重60kg以上）、8mg（体重）
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実験的：TACEとレンバチニブとアブレーション
TACE 手順では、同軸技術を使用して 2.8 F マイクロカテーテルを腫瘍栄養動脈に超選択的に挿入しました。 次に、リピオドール (5 ～ 15 ml)、ロバプラチン (30 ～ 50 mg)、およびピラルビシン (30 ～ 50 mg) の組み合わせを各腫瘍に注入しました。 我々は、技術的な成功を、腫瘍栄養動脈の完全な塞栓形成により、処置終了時の血管造影で腫瘍の染色が観察されなくなることと定義しました。 レンバチニブ（12mg（体重≧60kg）、8mg（体重＜60kg）、1日1回経口投与）アブレーション（高周波アブレーション、マイクロ波アブレーション、冷凍アブレーション）、6～8週間以内にTACE後にアブレーションを行い、レンバチニブを継続した。 経皮的アブレーションは超音波またはCTによって実行されました。 切除の成功は、腫瘍サイズより 0.5 cm 以上の切除マージンを達成することによって評価されます。 |
TACE 手順では、同軸技術を使用して 2.8 F マイクロカテーテルを腫瘍栄養動脈に超選択的に挿入しました。
次に、リピオドール (5 ～ 15 ml)、ロバプラチン (30 ～ 50 mg)、およびピラルビシン (30 ～ 50 mg) の組み合わせを各腫瘍に注入しました。
我々は、技術的な成功を、腫瘍栄養動脈の完全な塞栓形成により、処置終了時の血管造影で腫瘍の染色が観察されなくなることと定義しました。
レンバチンブ（12mg（体重60kg以上）、8mg（体重）
アブレーション (高周波アブレーション、マイクロ波アブレーション、凍結アブレーション)、アブレーションは 6 ～ 8 週間以内の TACE 後に行われ、レンバチニブは継続されました。
経皮的アブレーションは超音波またはCTによって実行されました。
切除の成功は、腫瘍サイズより 0.5 cm 以上の切除マージンを達成することによって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS は、組み入れ日から、何らかの原因による最初の客観的に記録された腫瘍の進行または死亡の日までの時間として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
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OS は、加入日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
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36ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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MRECIST に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、部分奏効および完全奏効として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Feng Duan、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。