A TACE-Lenvatinib és a TACE-Lenvatinib-abláció összehasonlítása közepesen visszatérő hepatocelluláris karcinóma esetén
A TACE-Lenvatinib és a TACE-Lenvatinib-abláció összehasonlítása közepesen visszatérő hepatocelluláris karcinóma esetén: Multicentrikus randomizált kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qunfang Zhou
- Telefonszám: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feng Duan
- Telefonszám: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Kína, 100853
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Duan
- Telefonszám: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Qunfang Zhou
- Telefonszám: 8619868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év;
- képalkotó módszerrel diagnosztizált RHCC;
- köztes stádiumú RHCC (két-három lézió, amelyek közül legalább az egyik 3 cm-nél nagyobb volt, vagy háromnál több daganat);
- a daganatok száma nem volt több hatnál, és a tumor maximális átmérője ≤5 cm volt;
- extrahepatikus metasztázis vagy makrovaszkuláris invázió hiánya;
- Child-Pugh A vagy B osztály;
- A TACE kezdeti kezelésként a daganat kiújulását követően, és nem mutatott tumor progressziót a TACE után.
- várható élettartam >3 hónap;
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 75 év feletti;
- primer köztes fázisú HCC;
- RHCC több mint hat daganattal, vagy egyetlen RHCC
(5) RHCC > 5 cm; (6) extrahepatikus metasztázis; (7) makrovaszkuláris tumor trombus;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TACE plusz Lenvatinib
A TACE eljárás során egy 2,8-F-es mikrokatétert szuperszelektív módon helyeztek be a tumort tápláló artériába koaxiális technikával. Ezután lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) és Pirarubicin (30-50 mg) kombinációját infundáltuk mindegyik tumorba. A technikai sikert úgy határoztuk meg, mint a tumort tápláló artéria teljes embolizációját, amelynek eredményeként az eljárás végén angiogrammal nem észlelhető tumorfestődés. Lenvatinb (12 mg (testtömeg ≥60 kg), 8 mg (testtömeg <60 kg) szájon át naponta egyszer) |
A TACE eljárás során egy 2,8-F-es mikrokatétert szuperszelektív módon helyeztek be a tumort tápláló artériába koaxiális technikával.
Ezután lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) és Pirarubicin (30-50 mg) kombinációját infundáltuk mindegyik tumorba.
A technikai sikert úgy határoztuk meg, mint a tumort tápláló artéria teljes embolizációját, amelynek eredményeként az eljárás végén angiogrammal nem észlelhető tumorfestődés.
Lenvatinb (12 mg (testsúly ≥60 kg), 8 mg (testtömeg
|
|
Kísérleti: TACE plusz Lenvatinib és abláció
A TACE eljárás során egy 2,8-F-es mikrokatétert szuperszelektív módon helyeztek be a tumort tápláló artériába koaxiális technikával. Ezután lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) és Pirarubicin (30-50 mg) kombinációját infundáltuk mindegyik tumorba. A technikai sikert úgy határoztuk meg, mint a tumort tápláló artéria teljes embolizációját, amelynek eredményeként az eljárás végén angiogrammal nem észlelhető tumorfestődés. Lenvatinb (12 mg (testtömeg ≥60 kg), 8 mg (testtömeg <60 kg) szájon át naponta egyszer) Abláció (rádiófrekvenciás abláció, mikrohullámú abláció, krioabláció), abláció követte a TACE-t 6-8 héten belül, és a Lenvatinib folytatódott. A perkután ablációt ultrahanggal vagy CT-vel végezték. Az abláció sikerességét a tumor méreténél legalább 0,5 cm-es ablatív határ elérésével értékelik. |
A TACE eljárás során egy 2,8-F-es mikrokatétert szuperszelektív módon helyeztek be a tumort tápláló artériába koaxiális technikával.
Ezután lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) és Pirarubicin (30-50 mg) kombinációját infundáltuk mindegyik tumorba.
A technikai sikert úgy határoztuk meg, mint a tumort tápláló artéria teljes embolizációját, amelynek eredményeként az eljárás végén angiogrammal nem észlelhető tumorfestődés.
Lenvatinb (12 mg (testsúly ≥60 kg), 8 mg (testtömeg
Abláció (rádiófrekvenciás abláció, mikrohullámú abláció, krioabláció), abláció követte a TACE-t 6-8 héten belül, és a Lenvatinib folytatódott.
A perkután ablációt ultrahanggal vagy CT-vel végezték.
Az abláció sikerességét a tumor méreténél legalább 0,5 cm-es ablatív határ elérésével értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS a felvétel dátumától az első objektíven dokumentált tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
|
Az operációs rendszer a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
36 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
Az mRECIST szerinti tumorválasz alapján meghatározott ORR-t részleges és teljes válaszként határozzuk meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Liver Projiect 10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .