La comparaison du TACE-Lenvatinib avec l'ablation TACE-Lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire récurrent intermédiaire
La comparaison du TACE-Lenvatinib avec l'ablation TACE-Lenvatinib pour le carcinome hépatocellulaire récurrent intermédiaire : une étude de contrôle randomisée multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qunfang Zhou
- Numéro de téléphone: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feng Duan
- Numéro de téléphone: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Lieux d'étude
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None Selected
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Beijing, None Selected, Chine, 100853
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Feng Duan
- Numéro de téléphone: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
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Contact:
- Qunfang Zhou
- Numéro de téléphone: 8619868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 18-75 ans ;
- RHCC diagnostiqué par imagerie ;
- RHCC de stade intermédiaire (deux à trois lésions dont au moins une mesurait > 3 cm ou plus de trois tumeurs) ;
- le nombre de tumeurs n'était pas supérieur à six et le diamètre maximal de la tumeur était ≤ 5 cm ;
- absence de métastases extrahépatiques ou d'invasion macrovasculaire ;
- Child-Pugh classe A ou B ;
- TACE comme traitement initial après une récidive tumorale et n'a montré aucune progression tumorale après TACE.
- espérance de vie > 3 mois ;
Critères d'exclusion :
- moins de 18 ans ou plus de 75 ans ;
- CHC primaire de stade intermédiaire ;
- RHCC avec plus de six tumeurs, ou RHCC unique
(5) RHCC > 5 cm ; (6) métastases extrahépatiques ; (7) thrombus tumoral macrovasculaire ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TACE plus Lenvatinib
La procédure TACE consistait en un microcathéter de 2,8 F inséré de manière super-sélective dans l'artère alimentant la tumeur en utilisant la technique coaxiale. Ensuite, une combinaison de lipiodol (5 à 15 ml), de lobaplatine (30 à 50 mg) et de pirarubicine (30 à 50 mg) a été perfusée dans chaque tumeur. Nous avons défini le succès technique comme une embolisation complète de l'artère alimentant la tumeur entraînant l'absence de coloration tumorale observée par angiographie en fin de procédure. Lenvatinb (12 mg (poids corporel ≥60 kg), 8 mg (poids corporel <60 kg) par voie orale une fois par jour) |
La procédure TACE consistait en un microcathéter de 2,8 F inséré de manière super-sélective dans l'artère alimentant la tumeur en utilisant la technique coaxiale.
Ensuite, une combinaison de lipiodol (5 à 15 ml), de lobaplatine (30 à 50 mg) et de pirarubicine (30 à 50 mg) a été perfusée dans chaque tumeur.
Nous avons défini le succès technique comme une embolisation complète de l'artère alimentant la tumeur entraînant l'absence de coloration tumorale observée par angiographie en fin de procédure.
Lenvatinb (12 mg (poids corporel ≥60 kg) , 8 mg (poids corporel
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Expérimental: TACE plus Lenvatinib et ablation
La procédure TACE consistait en un microcathéter de 2,8 F inséré de manière super-sélective dans l'artère alimentant la tumeur en utilisant la technique coaxiale. Ensuite, une combinaison de lipiodol (5 à 15 ml), de lobaplatine (30 à 50 mg) et de pirarubicine (30 à 50 mg) a été perfusée dans chaque tumeur. Nous avons défini le succès technique comme une embolisation complète de l'artère alimentant la tumeur entraînant l'absence de coloration tumorale observée par angiographie en fin de procédure. Lenvatinb (12 mg (poids corporel ≥60 kg), 8 mg (poids corporel <60 kg) par voie orale une fois par jour) Ablation (ablation par radiofréquence, ablation par micro-ondes, cryoablation), l'ablation a suivi la TACE dans les 6 à 8 semaines et le Lenvatinib a continué. L'ablation percutanée a été réalisée par échographie ou tomodensitométrie. Le succès de l'ablation est évalué en atteignant une marge ablative de 0,5 cm ou plus que la taille de la tumeur. |
La procédure TACE consistait en un microcathéter de 2,8 F inséré de manière super-sélective dans l'artère alimentant la tumeur en utilisant la technique coaxiale.
Ensuite, une combinaison de lipiodol (5 à 15 ml), de lobaplatine (30 à 50 mg) et de pirarubicine (30 à 50 mg) a été perfusée dans chaque tumeur.
Nous avons défini le succès technique comme une embolisation complète de l'artère alimentant la tumeur entraînant l'absence de coloration tumorale observée par angiographie en fin de procédure.
Lenvatinb (12 mg (poids corporel ≥60 kg) , 8 mg (poids corporel
Ablation (ablation par radiofréquence, ablation par micro-ondes, cryoablation), l'ablation a suivi la TACE dans les 6 à 8 semaines et le lenvatinib a continué.
L'ablation percutanée a été réalisée par échographie ou tomodensitométrie.
Le succès de l'ablation est évalué en atteignant une marge ablative de 0,5 cm ou plus que la taille de la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: 24 mois
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et la date de la première progression tumorale ou du premier décès objectivement documenté, quelle qu'en soit la cause.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 36 mois
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La SG est la durée écoulée entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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36 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
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L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon mRECIST, est défini comme une réponse partielle et une réponse complète.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Liver Projiect 10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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