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Der Vergleich von TACE-Lenvatinib mit der TACE-Lenvatinib-Ablation bei mittelschwerem rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Der Vergleich von TACE-Lenvatinib mit der TACE-Lenvatinib-Ablation bei mittelschwerem rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom: eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Studien haben gezeigt, dass eine Kombinationstherapie von TACE mit Lenvatinib bei hepatozellulärem Karzinom (HCC) im BCLC-B-Stadium bessere Überlebensergebnisse erzielen könnte als TACE allein. Ob Patienten jedoch von der Ablation bei intermediär rezidivierendem HCC (RHCC) profitieren könnten, bedarf noch hochwertiger klinischer Beweise. Diese Studie soll die Wirksamkeit der Ablation in Kombination mit TACE und Lenvatinib für das RHCC im Zwischenstadium bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Belege für eine kombinierte transarterielle Chemoembolisation (TACE) und Lenvatinib bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom im mittleren Stadium (RHCC) sind begrenzt. Die Reaktionen der Patienten auf diese Behandlung variieren aufgrund der heterogenen Natur des RHCC. Daher ist es wichtig, Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von dieser Therapie mit drei Regimen profitieren. Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich von TACE-Lenvatinib mit der TACE-Lenvatinib-Ablation bei intermediärem RHCC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre;
  2. RHCC durch Bildgebung diagnostiziert;
  3. RHCC im mittleren Stadium (zwei bis drei Läsionen, von denen mindestens eine > 3 cm groß war, oder mehr als drei Tumoren);
  4. die Tumorzahl betrug nicht mehr als sechs und der maximale Tumordurchmesser betrug ≤5 cm;
  5. Fehlen extrahepatischer Metastasierung oder makrovaskulärer Invasion;
  6. Child-Pugh-Klasse A oder B;
  7. TACE diente als Erstbehandlung nach Tumorrezidiven und zeigte nach TACE keine Tumorprogression.
  8. Lebenserwartung >3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren oder über 75 Jahren;
  2. primäres HCC im Zwischenstadium;
  3. RHCC mit mehr als sechs Tumoren oder einzelnes RHCC

(5) RHCC > 5 cm; (6) extrahepatische Metastasierung; (7) makrovaskulärer Tumorthrombus;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TACE plus Lenvatinib

Beim TACE-Verfahren wurde ein 2,8-F-Mikrokatheter mithilfe der Koaxialtechnik superselektiv in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt. Dann wurde jedem Tumor eine Kombination aus Lipiodol (5–15 ml), Lobaplatin (30–50 mg) und Pirarubicin (30–50 mg) infundiert. Wir definierten technischen Erfolg als vollständige Embolisierung der den Tumor versorgenden Arterie, die dazu führte, dass am Ende des Eingriffs keine Tumorfärbung im Angiogramm beobachtet wurde.

Lenvatinb (12 mg (Körpergewicht ≥60 kg), 8 mg (Körpergewicht <60 kg) oral einmal täglich)
Verfahren: TACE
Beim TACE-Verfahren wurde ein 2,8-F-Mikrokatheter mithilfe der Koaxialtechnik superselektiv in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt. Dann wurde jedem Tumor eine Kombination aus Lipiodol (5–15 ml), Lobaplatin (30–50 mg) und Pirarubicin (30–50 mg) infundiert. Wir definierten technischen Erfolg als vollständige Embolisierung der den Tumor versorgenden Arterie, die dazu führte, dass am Ende des Eingriffs keine Tumorfärbung im Angiogramm beobachtet wurde.
Arzneimittel: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (Körpergewicht ≥60 kg), 8 mg (Körpergewicht).
Experimental: TACE plus Lenvatinib und Ablation

Beim TACE-Verfahren wurde ein 2,8-F-Mikrokatheter mithilfe der Koaxialtechnik superselektiv in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt. Dann wurde jedem Tumor eine Kombination aus Lipiodol (5–15 ml), Lobaplatin (30–50 mg) und Pirarubicin (30–50 mg) infundiert. Wir definierten technischen Erfolg als vollständige Embolisierung der den Tumor versorgenden Arterie, die dazu führte, dass am Ende des Eingriffs keine Tumorfärbung im Angiogramm beobachtet wurde.

Lenvatinb (12 mg (Körpergewicht ≥60 kg), 8 mg (Körpergewicht <60 kg) oral einmal täglich) Ablation (Radiofrequenzablation, Mikrowellenablation, Kryoablation), Ablation folgte TACE innerhalb von 6–8 Wochen und Lenvatinib wurde fortgesetzt. Die perkutane Ablation erfolgte mittels Ultraschall oder CT. Der Ablationserfolg wird anhand des Erreichens eines Ablationsrandes von 0,5 cm oder mehr als der Tumorgröße beurteilt.
Verfahren: TACE
Beim TACE-Verfahren wurde ein 2,8-F-Mikrokatheter mithilfe der Koaxialtechnik superselektiv in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt. Dann wurde jedem Tumor eine Kombination aus Lipiodol (5–15 ml), Lobaplatin (30–50 mg) und Pirarubicin (30–50 mg) infundiert. Wir definierten technischen Erfolg als vollständige Embolisierung der den Tumor versorgenden Arterie, die dazu führte, dass am Ende des Eingriffs keine Tumorfärbung im Angiogramm beobachtet wurde.
Arzneimittel: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (Körpergewicht ≥60 kg), 8 mg (Körpergewicht).
Verfahren: Ablation
Ablation (Hochfrequenzablation, Mikrowellenablation, Kryoablation), Ablation folgte TACE innerhalb von 6–8 Wochen und Lenvatinib wurde fortgesetzt. Die perkutane Ablation erfolgte mittels Ultraschall oder CT. Der Ablationserfolg wird anhand des Erreichens eines Ablationsrandes von 0,5 cm oder mehr als der Tumorgröße beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR, bestimmt auf der Grundlage der Tumorreaktion gemäß mRECIST, ist definiert als teilweises Ansprechen und vollständiges Ansprechen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver Projiect 10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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