Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​TACE-Lenvatinib med TACE-Lenvatinib-ablation for intermediært tilbagevendende hepatocellulært karcinom

1. december 2024 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Sammenligningen af ​​TACE-Lenvatinib med TACE-Lenvatinib-ablation for intermediært tilbagevendende hepatocellulært karcinom: en multicenter randomiseret kontrolundersøgelse

Undersøgelser har vist, at kombinationsbehandling af TACE med Lenvatinib kunne opnå bedre overlevelsesresultater end TACE alene for hepatocellulært karcinom (HCC) på BCLC B-stadiet. Hvorvidt patienter kan drage fordel af ablationen for intermediært recidiverende HCC (RHCC), er der stadig behov for klinisk dokumentation af høj kvalitet. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​ablation kombineret med TACE og Lenvatinib for mellemstadie RHCC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evidensen for ablation kombineret transarteriel kemoembolisering (TACE) og Lenvatinib for mellemstadie recidiverende hepatocellulært karcinom (RHCC) er begrænset. Patientrespons på denne behandling varierer på grund af RHCC's heterogene natur. Det er derfor vigtigt at identificere patienter, der er mest tilbøjelige til at drage fordel af disse tre behandlingsregimer. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne TACE-Lenvatinib med TACE-Lenvatinib-ablation for mellemliggende RHCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år;
  2. RHCC diagnosticeret ved billeddannelse;
  3. mellemstadie RHCC (to til tre læsioner, hvoraf mindst én var >3 cm i størrelse eller mere end tre tumorer);
  4. tumortallet var ikke mere end seks, og den maksimale tumordiameter var ≤5 cm;
  5. fravær af ekstrahepatisk metastase eller makrovaskulær invasion;
  6. Child-Pugh klasse A eller B;
  7. TACE som initial behandling efter tumortilbagefald og viste ingen tumorprogression efter TACE.
  8. forventet levetid >3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år eller over 75 år;
  2. primære mellemtrins HCC;
  3. RHCC med mere end seks tumorer eller enkelt RHCC

(5) RHCC >5 cm; (6) ekstrahepatisk metastase; (7) makrovaskulær tumorthrombe;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TACE plus Lenvatinib

TACE-proceduren var et 2,8-F mikrokateter, der super-selektivt blev indsat i tumorfødearterien ved hjælp af koaksial teknik. Derefter blev en kombination af lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) og Pirarubicin (30-50 mg) infunderet i hver tumor. Vi definerede teknisk succes som fuldstændig embolisering af tumorfødende arterie, hvilket resulterede i ingen tumorfarvning observeret ved angiogram ved afslutningen af ​​proceduren.

Lenvatinb (12 mg (kropsvægt ≥60 kg), 8 mg (kropsvægt <60 kg) oralt én gang dagligt)
Procedure: TACE
TACE-proceduren var et 2,8-F mikrokateter, der super-selektivt blev indsat i tumorfødearterien ved hjælp af koaksial teknik. Derefter blev en kombination af lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) og Pirarubicin (30-50 mg) infunderet i hver tumor. Vi definerede teknisk succes som fuldstændig embolisering af tumorfødende arterie, hvilket resulterede i ingen tumorfarvning observeret ved angiogram ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (kropsvægt ≥60 kg), 8 mg (kropsvægt
Eksperimentel: TACE plus Lenvatinib og ablation

TACE-proceduren var et 2,8-F mikrokateter, der super-selektivt blev indsat i tumorfødearterien ved hjælp af koaksial teknik. Derefter blev en kombination af lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) og Pirarubicin (30-50 mg) infunderet i hver tumor. Vi definerede teknisk succes som fuldstændig embolisering af tumorfødende arterie, hvilket resulterede i ingen tumorfarvning observeret ved angiogram ved afslutningen af ​​proceduren.

Lenvatinb (12 mg (kropsvægt ≥60 kg), 8 mg (kropsvægt <60 kg) oralt én gang dagligt) Ablation (radiofrekvensablation, mikrobølgeablation, kryoablation), ablation fulgte TACE inden for 6-8 uger og Lenvatinib fortsatte. Perkutan ablation blev udført ved ultralyd eller CT. Succesen med ablation evalueres ved at opnå en ablativ margin på 0,5 cm eller mere end tumorstørrelsen.
Procedure: TACE
TACE-proceduren var et 2,8-F mikrokateter, der super-selektivt blev indsat i tumorfødearterien ved hjælp af koaksial teknik. Derefter blev en kombination af lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) og Pirarubicin (30-50 mg) infunderet i hver tumor. Vi definerede teknisk succes som fuldstændig embolisering af tumorfødende arterie, hvilket resulterede i ingen tumorfarvning observeret ved angiogram ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (kropsvægt ≥60 kg), 8 mg (kropsvægt
Procedure: Ablation
Ablation (radiofrekvensablation, mikrobølgeablation, cryoablation), ablation fulgte TACE inden for 6-8 uger, og Lenvatinib fortsatte. Perkutan ablation blev udført ved ultralyd eller CT. Succesen med ablation evalueres ved at opnå en ablativ margin på 0,5 cm eller mere end tumorstørrelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for inklusion til datoen for den første objektivt dokumenterede tumorprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for optagelsen til døden uanset årsag.
36 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons ifølge mRECIST, er defineret som delvis respons og fuldstændig respons.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver Projiect 10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ablation

Kliniske forsøg med TACE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner