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Comparación de TACE-lenvatinib con ablación con TACE-lenvatinib para el carcinoma hepatocelular recurrente intermedio

1 de diciembre de 2024 actualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

La comparación de TACE-lenvatinib con ablación con TACE-lenvatinib para el carcinoma hepatocelular recurrente intermedio: un estudio de control aleatorizado multicéntrico

Los estudios han demostrado que la terapia combinada de TACE con lenvatinib podría lograr mejores resultados de supervivencia que TACE sola para el carcinoma hepatocelular (CHC) en el estadio BCLC B. Sin embargo, todavía se necesita evidencia clínica de alta calidad para determinar si los pacientes podrían beneficiarse de la ablación del CHC recurrente intermedio (RHCC). Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la ablación combinada con TACE y Lenvatinib para el RHCC en etapa intermedia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evidencia de ablación combinada con quimioembolización transarterial (TACE) y lenvatinib para el carcinoma hepatocelular recurrente (RHCC) en estadio intermedio es limitada. Las respuestas de los pacientes a este tratamiento varían debido a la naturaleza heterogénea del RHCC. Por lo tanto, es importante identificar a los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de esta terapia de tres regímenes. El objetivo de este estudio es comparar TACE-Lenvatinib con ablación con TACE-Lenvatinib para RHCC intermedio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-75 años;
  2. RHCC diagnosticado por imágenes;
  3. RHCC en estadio intermedio (dos a tres lesiones de las cuales al menos una tenía un tamaño >3 cm o más de tres tumores);
  4. el número de tumores no era más de seis y el diámetro máximo del tumor era ≤5 cm;
  5. ausencia de metástasis extrahepáticas o invasión macrovascular;
  6. Child-Pugh clase A o B;
  7. TACE como tratamiento inicial después de la recurrencia del tumor y no mostró progresión tumoral después de TACE.
  8. esperanza de vida >3 meses;

Criterios de exclusión:

  1. menores de 18 años o mayores de 75 años;
  2. CHC primario en estadio intermedio;
  3. RHCC con más de seis tumores o RHCC único

(5) CCRH > 5 cm; (6) metástasis extrahepáticas; (7) trombo tumoral macrovascular;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TACE más lenvatinib

El procedimiento TACE consistió en un microcatéter de 2,8 F que se insertó de forma súper selectiva en la arteria que alimenta el tumor mediante la técnica coaxial. Luego se infundió en cada tumor una combinación de lipiodol (5-15 ml), lobaplatino (30-50 mg) y pirarubicina (30-50 mg). Definimos el éxito técnico como la embolización completa de la arteria que alimenta el tumor, lo que da como resultado que no se observe tinción del tumor en la angiografía al final del procedimiento.

Lenvatinb (12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal <60 kg) por vía oral una vez al día)
Procedimiento: TACE
El procedimiento TACE consistió en un microcatéter de 2,8 F que se insertó de forma súper selectiva en la arteria que alimenta el tumor mediante la técnica coaxial. Luego se infundió en cada tumor una combinación de lipiodol (5-15 ml), lobaplatino (30-50 mg) y pirarubicina (30-50 mg). Definimos el éxito técnico como la embolización completa de la arteria que alimenta el tumor, lo que da como resultado que no se observe tinción del tumor en la angiografía al final del procedimiento.
Droga: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal
Experimental: TACE más lenvatinib y ablación

El procedimiento TACE consistió en un microcatéter de 2,8 F que se insertó de forma súper selectiva en la arteria que alimenta el tumor mediante la técnica coaxial. Luego se infundió en cada tumor una combinación de lipiodol (5-15 ml), lobaplatino (30-50 mg) y pirarubicina (30-50 mg). Definimos el éxito técnico como la embolización completa de la arteria que alimenta el tumor, lo que da como resultado que no se observe tinción del tumor en la angiografía al final del procedimiento.

Lenvatinb (12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal <60 kg) por vía oral una vez al día) Ablación (ablación por radiofrecuencia, ablación por microondas, crioablación), la ablación siguió a TACE dentro de 6 a 8 semanas y se continuó con lenvatinib. La ablación percutánea se realizó mediante ecografía o TC. El éxito de la ablación se evalúa logrando un margen ablativo de 0,5 cm o más que el tamaño del tumor.
Procedimiento: TACE
El procedimiento TACE consistió en un microcatéter de 2,8 F que se insertó de forma súper selectiva en la arteria que alimenta el tumor mediante la técnica coaxial. Luego se infundió en cada tumor una combinación de lipiodol (5-15 ml), lobaplatino (30-50 mg) y pirarubicina (30-50 mg). Definimos el éxito técnico como la embolización completa de la arteria que alimenta el tumor, lo que da como resultado que no se observe tinción del tumor en la angiografía al final del procedimiento.
Droga: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal
Procedimiento: Ablación
La ablación (ablación por radiofrecuencia, ablación por microondas, crioablación), la ablación siguió a TACE dentro de 6 a 8 semanas y se continuó con lenvatinib. La ablación percutánea se realizó mediante ecografía o TC. El éxito de la ablación se evalúa logrando un margen ablativo de 0,5 cm o más que el tamaño del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la primera progresión del tumor documentada objetivamente o muerte por cualquier causa.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
OS es el período de tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La ORR, determinada en función de la respuesta tumoral según mRECIST, se define como respuesta parcial y respuesta completa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Liver Projiect 10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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