TACE-Lenvatinib 与 TACE-Lenvatinib 消融治疗中期复发性肝细胞癌的比较
2024年12月1日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
TACE-Lenvatinib 与 TACE-Lenvatinib 消融治疗中期复发性肝细胞癌的比较：多中心随机对照研究
研究表明，TACE 与乐伐替尼联合治疗 BCLC B 期肝细胞癌 (HCC) 可获得比单独 TACE 更好的生存结果。
然而，患者是否可以从中等复发性 HCC（RHCC）消融中受益仍需要高质量的临床证据。
本研究旨在评价消融联合TACE和Lenvatinib治疗中期RHCC的疗效。
研究概览
详细说明
消融联合经动脉化疗栓塞术（TACE）和乐伐替尼治疗中期复发性肝细胞癌（RHCC）的证据有限。
由于 RHCC 的异质性，患者对这种治疗的反应各不相同。
因此，确定最有可能从这三种方案治疗中受益的患者非常重要。
本研究的目的是比较 TACE-Lenvatinib 与 TACE-Lenvatinib 消融治疗中期 RHCC。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qunfang Zhou
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Feng Duan
- 电话号码：86 13910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
学习地点
-
-
None Selected
-
Beijing、None Selected、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Feng Duan
- 电话号码：8613910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
-
接触：
- Qunfang Zhou
- 电话号码：8619868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 通过影像学诊断RHCC；
- 中期 RHCC（2 至 3 个病变，其中至少 1 个病变大小 > 3 cm 或超过 3 个肿瘤）；
- 肿瘤数量不超过6个，肿瘤最大直径≤5cm；
- 无肝外转移或大血管侵犯；
- Child-Pugh A 级或 B 级；
- TACE 作为肿瘤复发后的初始治疗，且 TACE 后未显示肿瘤进展。
- 预期寿命>3个月；
排除标准：
- 18岁以下或75岁以上；
- 原发性中期 HCC；
- 具有 6 个以上肿瘤的 RHCC，或单个 RHCC
(5) RHCC>5cm； (6)肝外转移； (7)大血管瘤栓；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：TACE 加仑伐替尼
TACE 手术是使用同轴技术将 2.8-F 微导管超选择性插入肿瘤供血动脉。 然后将碘油(5-15ml)、洛铂(30-50mg)和吡柔比星(30-50mg)的组合输注到每个肿瘤中。 我们将技术成功定义为肿瘤供血动脉的完全栓塞，导致手术结束时血管造影未观察到肿瘤染色。 Lenvatinb（12 mg（体重≥60 kg），8 mg（体重<60 kg）口服，每天一次） |
TACE 手术是使用同轴技术将 2.8-F 微导管超选择性插入肿瘤供血动脉。
然后将碘油(5-15ml)、洛铂(30-50mg)和吡柔比星(30-50mg)的组合输注到每个肿瘤中。
我们将技术成功定义为肿瘤供血动脉的完全栓塞，导致手术结束时血管造影未观察到肿瘤染色。
仑伐替尼（12 mg（体重≥60 kg）、8 mg（体重
|
|
实验性的：TACE 加乐伐替尼和消融
TACE 手术是使用同轴技术将 2.8-F 微导管超选择性插入肿瘤供血动脉。 然后将碘油(5-15ml)、洛铂(30-50mg)和吡柔比星(30-50mg)的组合输注到每个肿瘤中。 我们将技术成功定义为肿瘤供血动脉的完全栓塞，导致手术结束时血管造影未观察到肿瘤染色。 仑伐替尼（12 mg（体重≥60 kg）、8 mg（体重<60 kg）口服，每天一次）消融（射频消融、微波消融、冷冻消融），消融后 6-8 周内 TACE 后继续乐伐替尼。 通过超声或CT进行经皮消融。 消融成功通过达到比肿瘤大小 0.5 厘米或更多的消融边缘来评估。 |
TACE 手术是使用同轴技术将 2.8-F 微导管超选择性插入肿瘤供血动脉。
然后将碘油(5-15ml)、洛铂(30-50mg)和吡柔比星(30-50mg)的组合输注到每个肿瘤中。
我们将技术成功定义为肿瘤供血动脉的完全栓塞，导致手术结束时血管造影未观察到肿瘤染色。
仑伐替尼（12 mg（体重≥60 kg）、8 mg（体重
消融（射频消融、微波消融、冷冻消融），消融后 6-8 周内进行 TACE，并继续乐伐替尼。
通过超声或CT进行经皮消融。
消融成功通过达到比肿瘤大小 0.5 厘米或更多的消融边缘来评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
|
PFS 定义为从纳入日期到第一次客观记录的肿瘤进展或因任何原因死亡的日期的时间。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：36个月
|
OS 是指从纳入日期到因任何原因死亡的时间长度。
|
36个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
|
ORR，根据 mRECIST 根据肿瘤反应确定，定义为部分反应和完全反应。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feng Duan、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月1日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.