Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TACE-lenvatinibu s ablací TACE-lenvatinibu pro středně recidivující hepatocelulární karcinom

1. prosince 2024 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Srovnání TACE-lenvatinibu s ablací TACE-lenvatinibu pro intermediární recidivující hepatocelulární karcinom: multicentrická randomizovaná kontrolní studie

Studie ukázaly, že kombinovaná terapie TACE s lenvatinibem by mohla dosáhnout lepších výsledků přežití než samotná TACE u hepatocelulárního karcinomu (HCC) ve stadiu BCLC B. Stále však potřebuje vysoce kvalitní klinické důkazy, zda by pacienti mohli mít prospěch z ablace pro středně recidivující HCC (RHCC). Tato studie má zhodnotit účinnost ablace v kombinaci s TACE a lenvatinibem u středního stadia RHCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy ablace kombinované transarteriální chemoembolizace (TACE) a lenvatinibu u středněstupňového rekurentního hepatocelulárního karcinomu (RHCC) jsou omezené. Reakce pacientů na tuto léčbu se liší kvůli heterogenní povaze RHCC. Je tedy důležité identifikovat pacienty, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z těchto tří režimů terapie. Cílem této studie je srovnání TACE-Lenvatinibu s TACE-Lenvatinib-ablací pro intermediární RHCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Čína, 100853

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. 18-75 let;
  2. RHCC diagnostikovaná zobrazením;
  3. střední stadium RHCC (dvě až tři léze, z nichž alespoň jedna byla > 3 cm velká nebo více než tři nádory);
  4. počet nádorů nebyl větší než šest a maximální průměr nádoru byl < 5 cm;
  5. nepřítomnost extrahepatálních metastáz nebo makrovaskulární invaze;
  6. Child-Pugh třída A nebo B;
  7. TACE jako počáteční léčba po recidivě nádoru a nevykazovala žádnou progresi nádoru po TACE.
  8. délka života >3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let nebo starší 75 let;
  2. primární mezistupeň HCC;
  3. RHCC s více než šesti nádory nebo jeden RHCC

(5) RHCC >5 cm; (6) extrahepatální metastázy; (7) trombus makrovaskulárního nádoru;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TACE plus lenvatinib

Postup TACE byl 2,8-F mikrokatétr byl superselektivně vložen do tepny vyživující nádor pomocí koaxiální techniky. Poté byla do každého nádoru infundována kombinace lipiodolu (5-15 ml), lobaplatiny (30-50 mg) a Pirarubicinu (30-50 mg). Technický úspěch jsme definovali jako úplnou embolizaci tepny vyživující nádor, která vedla k tomu, že angiogramem na konci postupu nebylo pozorováno žádné zabarvení nádoru.

Lenvatinb (12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg), 8 mg (tělesná hmotnost < 60 kg) perorálně jednou denně)
Postup: TACE
Postup TACE byl 2,8-F mikrokatétr byl superselektivně vložen do tepny vyživující nádor pomocí koaxiální techniky. Poté byla do každého nádoru infundována kombinace lipiodolu (5-15 ml), lobaplatiny (30-50 mg) a Pirarubicinu (30-50 mg). Technický úspěch jsme definovali jako úplnou embolizaci tepny vyživující nádor, která vedla k tomu, že angiogramem na konci postupu nebylo pozorováno žádné zabarvení nádoru.
Lék: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (tělesná hmotnost ≥60 kg), 8 mg (tělesná hmotnost
Experimentální: TACE plus lenvatinib a ablace

Postup TACE byl 2,8-F mikrokatétr byl superselektivně vložen do tepny vyživující nádor pomocí koaxiální techniky. Poté byla do každého nádoru infundována kombinace lipiodolu (5-15 ml), lobaplatiny (30-50 mg) a Pirarubicinu (30-50 mg). Technický úspěch jsme definovali jako úplnou embolizaci tepny vyživující nádor, která vedla k tomu, že angiogramem na konci postupu nebylo pozorováno žádné zabarvení nádoru.

Lenvatinb (12 mg (tělesná hmotnost ≥60 kg), 8 mg (tělesná hmotnost <60 kg) perorálně jednou denně) Ablace (radiofrekvenční ablace, mikrovlnná ablace, kryoablace), ablace následovala po TACE během 6-8 týdnů a Lenvatinib pokračoval. Perkutánní ablace byla provedena ultrazvukem nebo CT. Úspěšnost ablace se hodnotí dosažením ablačního okraje 0,5 cm nebo více, než je velikost nádoru.
Postup: TACE
Postup TACE byl 2,8-F mikrokatétr byl superselektivně vložen do tepny vyživující nádor pomocí koaxiální techniky. Poté byla do každého nádoru infundována kombinace lipiodolu (5-15 ml), lobaplatiny (30-50 mg) a Pirarubicinu (30-50 mg). Technický úspěch jsme definovali jako úplnou embolizaci tepny vyživující nádor, která vedla k tomu, že angiogramem na konci postupu nebylo pozorováno žádné zabarvení nádoru.
Lék: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (tělesná hmotnost ≥60 kg), 8 mg (tělesná hmotnost
Postup: Ablace
Ablace (radiofrekvenční ablace, mikrovlnná ablace, kryoablace), ablace následovala po TACE během 6-8 týdnů a pokračoval Lenvatinib. Perkutánní ablace byla provedena ultrazvukem nebo CT. Úspěšnost ablace se hodnotí dosažením ablačního okraje 0,5 cm nebo více, než je velikost nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definována jako doba od data zařazení do data první objektivně zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS je doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle mRECIST, je definováno jako částečná odpověď a úplná odpověď.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Projiect 10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablace

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit