Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie TACE-lenwatynibu z ablacją TACE-lenwatynibem w leczeniu pośredniego nawrotowego raka wątrobowokomórkowego

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Porównanie leczenia TACE-lenwatynibem z ablacją TACE-lenwatynibem w leczeniu średnio nawrotowego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne

Badania wykazały, że terapia skojarzona TACE z lenwatynibem może zapewnić lepsze wyniki w zakresie przeżycia niż sama TACE w przypadku raka wątrobowokomórkowego (HCC) w stopniu BCLC B. Jednak to, czy pacjenci mogliby odnieść korzyść z ablacji w przypadku średnio nawrotowego HCC (RHCC), nadal wymaga wysokiej jakości dowodów klinicznych. Celem tego badania jest ocena skuteczności ablacji w połączeniu z TACE i lenwatynibem w pośrednim stadium RHCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dowody dotyczące stosowania skojarzonej ablacji przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) i lenwatynibu w leczeniu nawracającego raka wątrobowokomórkowego w pośrednim stadium (RHCC) są ograniczone. Reakcje pacjentów na to leczenie są różne ze względu na heterogenny charakter RHCC. Dlatego ważne jest zidentyfikowanie pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z terapii trzema schematami. Celem tego badania jest porównanie TACE-lenwatynibu z ablacją TACE-lenwatynibem w przypadku pośredniego RHCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chiny, 100853

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18-75 lat;
  2. RHCC zdiagnozowany za pomocą obrazowania;
  3. RHCC w pośrednim stadium (dwie do trzech zmian, z których co najmniej jedna przekraczała 3 cm lub więcej niż trzy guzy);
  4. liczba guzów nie przekraczała sześciu, a maksymalna średnica guza wynosiła ≤5 cm;
  5. brak przerzutów pozawątrobowych lub inwazji makroangiopatii;
  6. klasa A lub B w skali Child-Pugh;
  7. TACE jako leczenie początkowe po nawrocie nowotworu i nie wykazało progresji nowotworu po TACE.
  8. oczekiwana długość życia > 3 miesiące;

Kryteria wykluczenia:

  1. poniżej 18. roku życia lub powyżej 75. roku życia;
  2. pierwotny, pośredni etap HCC;
  3. RHCC z więcej niż sześcioma guzami lub pojedynczym RHCC

(5) RHCC > 5 cm; (6) przerzuty pozawątrobowe; (7) skrzeplina guza makronaczyniowego;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TACE plus Lenwatynib

Procedura TACE polegała na wprowadzeniu mikrocewnika 2,8-F do tętnicy zasilającej nowotwór w sposób superselektywny, przy użyciu techniki współosiowej. Następnie do każdego guza wstrzyknięto kombinację lipiodolu (5-15 ml), lobaplatyny (30-50 mg) i pirarubicyny (30-50 mg). Zdefiniowaliśmy sukces techniczny jako całkowitą embolizację tętnicy zaopatrującej nowotwór, powodującą brak barwienia guza obserwowanego na angiogramie na koniec zabiegu.

Lenwatynb (12 mg (masa ciała ≥60 kg), 8 mg (masa ciała <60 kg) doustnie raz dziennie)
Procedura: TACE
Procedura TACE polegała na wprowadzeniu mikrocewnika 2,8-F do tętnicy zasilającej nowotwór w sposób superselektywny, przy użyciu techniki współosiowej. Następnie do każdego guza wstrzyknięto kombinację lipiodolu (5-15 ml), lobaplatyny (30-50 mg) i pirarubicyny (30-50 mg). Zdefiniowaliśmy sukces techniczny jako całkowitą embolizację tętnicy zaopatrującej nowotwór, powodującą brak barwienia guza obserwowanego na angiogramie na koniec zabiegu.
Lek: Lenvatinb
Lenwatynb (12 mg (masa ciała ≥60 kg), 8 mg (masa ciała
Eksperymentalny: TACE plus lenwatynib i ablacja

Procedura TACE polegała na wprowadzeniu mikrocewnika 2,8-F do tętnicy zasilającej nowotwór w sposób superselektywny, przy użyciu techniki współosiowej. Następnie do każdego guza wstrzyknięto kombinację lipiodolu (5-15 ml), lobaplatyny (30-50 mg) i pirarubicyny (30-50 mg). Zdefiniowaliśmy sukces techniczny jako całkowitą embolizację tętnicy zaopatrującej nowotwór, powodującą brak barwienia guza obserwowanego na angiogramie na koniec zabiegu.

Lenwatynb (12 mg (masa ciała ≥60 kg), 8 mg (masa ciała <60 kg) doustnie raz na dobę) Ablacja (ablacja za pomocą fal radiowych, ablacja mikrofalami, krioablacja), ablacja po TACE w ciągu 6-8 tygodni i kontynuowanie leczenia lenwatynibem. Przezskórną ablację przeprowadzono za pomocą USG lub CT. Skuteczność ablacji ocenia się poprzez osiągnięcie marginesu ablacji wynoszącego 0,5 cm lub więcej niż wielkość guza.
Procedura: TACE
Procedura TACE polegała na wprowadzeniu mikrocewnika 2,8-F do tętnicy zasilającej nowotwór w sposób superselektywny, przy użyciu techniki współosiowej. Następnie do każdego guza wstrzyknięto kombinację lipiodolu (5-15 ml), lobaplatyny (30-50 mg) i pirarubicyny (30-50 mg). Zdefiniowaliśmy sukces techniczny jako całkowitą embolizację tętnicy zaopatrującej nowotwór, powodującą brak barwienia guza obserwowanego na angiogramie na koniec zabiegu.
Lek: Lenvatinb
Lenwatynb (12 mg (masa ciała ≥60 kg), 8 mg (masa ciała
Procedura: Ablacja
Ablacja (ablacja częstotliwością radiową, ablacja mikrofalami, krioablacja), ablacja następowała po TACE w ciągu 6–8 tygodni i kontynuowano leczenie lenwatynibem. Przezskórną ablację przeprowadzono za pomocą USG lub CT. Skuteczność ablacji ocenia się poprzez osiągnięcie marginesu ablacji wynoszącego 0,5 cm lub więcej niż wielkość guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS to czas od daty włączenia do śmierci z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi nowotworu według mRECIST, definiuje się jako odpowiedź częściową i odpowiedź całkowitą.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver Projiect 10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TACE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj