Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE-lenvatinibin vertailu TACE-lenvatinibi-ablaatioon keskivaikeassa toistuvassa maksasolukarsinoomassa

sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

TACE-lenvatinibin vertailu TACE-lenvatinibi-ablaatioon välivaiheen toistuvassa maksasolusyövässä: monikeskussatunnaistettu kontrollitutkimus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että TACE:n ja lenvatinibin yhdistelmähoito voi saavuttaa parempia eloonjäämistuloksia kuin pelkällä TACE:lla hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) BCLC B -vaiheessa. Kuitenkin, hyötyvätkö potilaat välivaiheen toistuvan HCC:n (RHCC) ablaatiosta, tarvitaan edelleen korkealaatuista kliinistä näyttöä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ablaation tehokkuutta yhdessä TACE:n ja lenvatinibin kanssa välivaiheen RHCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet yhdistetystä transarteriaalisesta kemoembolisaatiosta (TACE) ja lenvatinibistä välivaiheen uusiutuvassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (RHCC) ovat rajalliset. Potilaiden vasteet tähän hoitoon vaihtelevat RHCC:n heterogeenisen luonteen vuoksi. Siksi on tärkeää tunnistaa potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät tästä kolmesta hoidosta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata TACE-Lenvatinibia TACE-Lenvatinibi-ablaatioon välituotteen RHCC:n suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-75 vuotta;
  2. RHCC diagnosoitu kuvantamisella;
  3. välivaiheen RHCC (kahdesta kolmeen leesiota, joista vähintään yksi oli kooltaan > 3 cm tai enemmän kuin kolme kasvainta);
  4. kasvaimen lukumäärä oli korkeintaan kuusi ja kasvaimen maksimihalkaisija oli ≤5 cm;
  5. maksan ulkopuolisen metastaasin tai makrovaskulaarisen invaasion puuttuminen;
  6. Child-Pugh-luokka A tai B;
  7. TACE aloitushoitona kasvaimen uusiutumisen jälkeen, eikä se osoittanut kasvaimen etenemistä TACE:n jälkeen.
  8. elinajanodote > 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  1. alle 18-vuotias tai yli 75-vuotias;
  2. ensisijainen välivaiheen HCC;
  3. RHCC, jossa on enemmän kuin kuusi kasvainta, tai yksi RHCC

(5) RHCC > 5 cm; (6) ekstrahepaattinen etäpesäke; (7) makrovaskulaarinen kasvaintukos;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TACE plus lenvatinibi

TACE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa. Sitten kuhunkin kasvaimeen infusoitiin lipiodolin (5-15 ml), lobaplatiinin (30-50 mg) ja pirarubisiinin (30-50 mg) yhdistelmä. Määritimme teknisen menestyksen kasvainta ruokkivan valtimon täydelliseksi embolisaatioksi, joka ei johtanut kasvaimen värjäytymiseen, jota ei havaittu angiogrammalla toimenpiteen lopussa.

Lenvatinb (12 mg (paino ≥60 kg), 8 mg (paino < 60 kg) suun kautta kerran päivässä)
Menettely: TACE
TACE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa. Sitten kuhunkin kasvaimeen infusoitiin lipiodolin (5-15 ml), lobaplatiinin (30-50 mg) ja pirarubisiinin (30-50 mg) yhdistelmä. Määritimme teknisen menestyksen kasvainta ruokkivan valtimon täydelliseksi embolisaatioksi, joka ei johtanut kasvaimen värjäytymiseen, jota ei havaittu angiogrammalla toimenpiteen lopussa.
Lääke: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (paino ≥60 kg), 8 mg (paino
Kokeellinen: TACE plus lenvatinibi ja ablaatio

TACE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa. Sitten kuhunkin kasvaimeen infusoitiin lipiodolin (5-15 ml), lobaplatiinin (30-50 mg) ja pirarubisiinin (30-50 mg) yhdistelmä. Määritimme teknisen menestyksen kasvainta ruokkivan valtimon täydelliseksi embolisaatioksi, joka ei johtanut kasvaimen värjäytymiseen, jota ei havaittu angiogrammalla toimenpiteen lopussa.

Lenvatinb (12 mg (paino ≥ 60 kg), 8 mg (paino < 60 kg) suun kautta kerran päivässä ) Ablaatio (radiotaajuusablaatio, mikroaaltoablaatio, kryoablaatio), ablaatio seurasi TACE:ta 6-8 viikon kuluessa ja Lenvatinibia jatkettiin. Perkutaaninen ablaatio suoritettiin ultraäänellä tai CT:llä. Ablaation onnistuminen arvioidaan saavuttamalla 0,5 cm tai suurempi ablaatiomarginaali kuin kasvaimen koko.
Menettely: TACE
TACE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa. Sitten kuhunkin kasvaimeen infusoitiin lipiodolin (5-15 ml), lobaplatiinin (30-50 mg) ja pirarubisiinin (30-50 mg) yhdistelmä. Määritimme teknisen menestyksen kasvainta ruokkivan valtimon täydelliseksi embolisaatioksi, joka ei johtanut kasvaimen värjäytymiseen, jota ei havaittu angiogrammalla toimenpiteen lopussa.
Lääke: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (paino ≥60 kg), 8 mg (paino
Menettely: Ablaatio
Ablaatio (radiotaajuusablaatio, mikroaaltoablaatio, kryoablaatio), ablaatio seurasi TACE:ta 6-8 viikon kuluessa ja lenvatinibi jatkui. Perkutaaninen ablaatio suoritettiin ultraäänellä tai CT:llä. Ablaation onnistuminen arvioidaan saavuttamalla 0,5 cm tai suurempi ablaatiomarginaali kuin kasvaimen koko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajaksi sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen objektiivisesti dokumentoitu kasvaimen eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella mRECIST:n mukaisesti, määritellään osittaiseksi vasteeksi ja täydelliseksi vasteeksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liver Projiect 10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa