Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ТАСЕ-ленватиниба с абляцией ТАСЕ-ленватиниба при промежуточной рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциноме

1 декабря 2024 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Сравнение ТАСЕ-ленватиниба с абляцией ТАСЕ-ленватиниба при промежуточной рецидивирующей гепатоцеллюлярной карциноме: многоцентровое рандомизированное контрольное исследование

Исследования показали, что комбинированная терапия ТАСЕ с ленватинибом может обеспечить лучшие результаты выживаемости, чем монотерапия ТАСЕ при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) на стадии BCLC B. Тем не менее, вопрос о том, может ли абляция принести пользу пациентам с промежуточным рецидивирующим ГЦК (ПГКК), все еще требует высококачественных клинических доказательств. Целью данного исследования является оценка эффективности абляции в сочетании с ТАСЕ и ленватинибом при RHCC промежуточной стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательства применения комбинированной абляционной трансартериальной химиоэмболизации (ТАСЕ) и ленватиниба при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы промежуточной стадии (RHCC) ограничены. Реакция пациентов на это лечение варьируется из-за гетерогенной природы RHCC. Таким образом, важно выявить пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от этой трехрежимной терапии. Целью данного исследования является сравнение ТАСЕ-ленватиниба с абляцией ТАСЕ-ленватиниба при промежуточном RHCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qunfang Zhou
  • Номер телефона: 86 19868000115
  • Электронная почта: zhouqun988509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Duan
  • Номер телефона: 86 13910984586
  • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Feng Duan
          • Номер телефона: 8613910984586
          • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com
        • Контакт:
          • Qunfang Zhou
          • Номер телефона: 8619868000115
          • Электронная почта: zhouqun988509@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет;
  2. RHCC диагностирован с помощью визуализации;
  3. промежуточная стадия RHCC (два-три очага, по крайней мере один из которых имел размер >3 см, или более трех опухолей);
  4. количество опухолей не более шести, максимальный диаметр опухоли <5 см;
  5. отсутствие внепеченочных метастазов или макрососудистой инвазии;
  6. класс А или В по Чайлд-Пью;
  7. ТАХЭ в качестве начального лечения после рецидива опухоли и не выявило прогрессирования опухоли после ТАХЭ.
  8. ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;

Критерии исключения:

  1. до 18 лет или старше 75 лет;
  2. первичный ГЦК промежуточной стадии;
  3. RHCC с более чем шестью опухолями или одиночный RHCC

(5) RHCC >5 см; (6) внепеченочные метастазы; (7) макрососудистый опухолевый тромб;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТАСЕ плюс ленватиниб

Процедура ТАСЕ заключалась в том, что микрокатетер диаметром 2,8 F суперселективно вводился в артерию, питающую опухоль, с использованием коаксиальной техники. Затем в каждую опухоль вводили комбинацию липиодола (5–15 мл), лобаплатина (30–50 мг) и пирарубицина (30–50 мг). Мы определили технический успех как полную эмболизацию артерии, питающей опухоль, что привело к отсутствию окрашивания опухоли на ангиограмме в конце процедуры.

Ленватинб (12 мг (масса тела ≥60 кг), 8 мг (масса тела <60 кг) перорально один раз в день)
Процедура: ТАСЕ
Процедура ТАСЕ заключалась в том, что микрокатетер диаметром 2,8 F суперселективно вводился в артерию, питающую опухоль, с использованием коаксиальной техники. Затем в каждую опухоль вводили комбинацию липиодола (5–15 мл), лобаплатина (30–50 мг) и пирарубицина (30–50 мг). Мы определили технический успех как полную эмболизацию артерии, питающей опухоль, что привело к отсутствию окрашивания опухоли на ангиограмме в конце процедуры.
Лекарство: Ленватинб
Ленватинб (12 мг (масса тела ≥60 кг), 8 мг (масса тела
Экспериментальный: ТАСЕ плюс ленватиниб и абляция

Процедура ТАСЕ заключалась в том, что микрокатетер диаметром 2,8 F суперселективно вводился в артерию, питающую опухоль, с использованием коаксиальной техники. Затем в каждую опухоль вводили комбинацию липиодола (5–15 мл), лобаплатина (30–50 мг) и пирарубицина (30–50 мг). Мы определили технический успех как полную эмболизацию артерии, питающей опухоль, что привело к отсутствию окрашивания опухоли на ангиограмме в конце процедуры.

Ленватинб (12 мг (масса тела ≥60 кг), 8 мг (масса тела <60 кг) перорально один раз в день) Аблация (радиочастотная абляция, микроволновая абляция, криоабляция), абляция следовала за ТАСЕ в течение 6–8 недель, и ленватиниб продолжался. Чрескожную абляцию проводили с помощью ультразвука или КТ. Успех абляции оценивается по достижению абляционного края на 0,5 см или более размера опухоли.
Процедура: ТАСЕ
Процедура ТАСЕ заключалась в том, что микрокатетер диаметром 2,8 F суперселективно вводился в артерию, питающую опухоль, с использованием коаксиальной техники. Затем в каждую опухоль вводили комбинацию липиодола (5–15 мл), лобаплатина (30–50 мг) и пирарубицина (30–50 мг). Мы определили технический успех как полную эмболизацию артерии, питающей опухоль, что привело к отсутствию окрашивания опухоли на ангиограмме в конце процедуры.
Лекарство: Ленватинб
Ленватинб (12 мг (масса тела ≥60 кг), 8 мг (масса тела
Процедура: Абляция
Абляция (радиочастотная абляция, микроволновая абляция, криоабляция), абляция следовала за ТАХЭ в течение 6-8 недель и продолжалась ленватиниб. Чрескожную абляцию проводили с помощью ультразвука или КТ. Успех абляции оценивается по достижению абляционного края на 0,5 см или более размера опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как время от даты включения до даты первого объективно документированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
ОС — это промежуток времени от даты включения до смерти по любой причине.
36 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ЧОО, определяемая на основании ответа опухоли по шкале mRECIST, определяется как частичный ответ и полный ответ.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Соавторы

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liver Projiect 10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться