Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av TACE-Lenvatinib med TACE-Lenvatinib-ablasjon for intermediært tilbakevendende hepatocellulært karsinom

1. desember 2024 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Sammenligningen av TACE-Lenvatinib med TACE-Lenvatinib-ablasjon for intermediært tilbakevendende hepatocellulært karsinom: en multisenter randomisert kontrollstudie

Studier har vist at kombinasjonsbehandling av TACE med Lenvatinib kan oppnå bedre overlevelsesresultater enn TACE alene for hepatocellulært karsinom (HCC) på BCLC B-stadiet. Hvorvidt pasienter kan ha nytte av ablasjonen for intermediate recidiverende HCC (RHCC) er fortsatt behov for klinisk bevis av høy kvalitet. Denne studien skal evaluere effekten av ablasjon kombinert med TACE og Lenvatinib for RHCC i mellomstadiet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beviset for ablasjon kombinert transarteriell kjemoembolisering (TACE) og Lenvatinib for mellomstadium residiverende hepatocellulært karsinom (RHCC) er begrenset. Pasientresponsene på denne behandlingen varierer på grunn av RHCCs heterogene natur. Derfor er det viktig å identifisere pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av disse tre regimene. Målet med denne studien er å sammenligne TACE-Lenvatinib med TACE-Lenvatinib-ablasjon for intermediær RHCC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18-75 år;
  2. RHCC diagnostisert ved bildediagnostikk;
  3. mellomstadium RHCC (to til tre lesjoner hvor minst en var >3 cm i størrelse eller mer enn tre svulster);
  4. tumortallet var ikke mer enn seks, og maksimal tumordiameter var ≤5 cm;
  5. fravær av ekstrahepatisk metastase eller makrovaskulær invasjon;
  6. Child-Pugh klasse A eller B;
  7. TACE som initial behandling etter tumorresidiv og viste ingen tumorprogresjon etter TACE.
  8. forventet levealder >3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. under 18 år eller over 75 år;
  2. primær mellomstadium HCC;
  3. RHCC med mer enn seks svulster, eller enkelt RHCC

(5) RHCC >5 cm; (6) ekstrahepatisk metastase; (7) makrovaskulær tumortrombe;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TACE pluss Lenvatinib

TACE-prosedyren var et 2,8-F mikrokateter ble superselektivt satt inn i svulstmatingsarterien ved bruk av koaksial teknikk. Deretter ble en kombinasjon av lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) og Pirarubicin (30-50 mg) infundert i hver tumor. Vi definerte teknisk suksess som fullstendig embolisering av svulstmatingsarterien som resulterer i ingen svulstfarging observert ved angiogram ved slutten av prosedyren.

Lenvatinb (12 mg (kroppsvekt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvekt <60 kg) oralt en gang daglig)
Fremgangsmåte: TACE
TACE-prosedyren var et 2,8-F mikrokateter ble superselektivt satt inn i svulstmatingsarterien ved bruk av koaksial teknikk. Deretter ble en kombinasjon av lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) og Pirarubicin (30-50 mg) infundert i hver tumor. Vi definerte teknisk suksess som fullstendig embolisering av svulstmatingsarterien som resulterer i ingen svulstfarging observert ved angiogram ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (kroppsvekt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvekt
Eksperimentell: TACE pluss Lenvatinib og ablasjon

TACE-prosedyren var et 2,8-F mikrokateter ble superselektivt satt inn i svulstmatingsarterien ved bruk av koaksial teknikk. Deretter ble en kombinasjon av lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) og Pirarubicin (30-50 mg) infundert i hver tumor. Vi definerte teknisk suksess som fullstendig embolisering av svulstmatingsarterien som resulterer i ingen svulstfarging observert ved angiogram ved slutten av prosedyren.

Lenvatinb (12 mg (kroppsvekt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvekt <60 kg) oralt én gang daglig) Ablasjon (radiofrekvensablasjon, mikrobølgeablasjon, kryoablasjon), ablasjon fulgte TACE innen 6-8 uker og Lenvatinib fortsatte. Perkutan ablasjon ble utført ved ultralyd eller CT. Ablasjonssuksessen evalueres ved å oppnå en ablativ margin på 0,5 cm eller mer enn tumorstørrelsen.
Fremgangsmåte: TACE
TACE-prosedyren var et 2,8-F mikrokateter ble superselektivt satt inn i svulstmatingsarterien ved bruk av koaksial teknikk. Deretter ble en kombinasjon av lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) og Pirarubicin (30-50 mg) infundert i hver tumor. Vi definerte teknisk suksess som fullstendig embolisering av svulstmatingsarterien som resulterer i ingen svulstfarging observert ved angiogram ved slutten av prosedyren.
Legemiddel: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (kroppsvekt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvekt
Fremgangsmåte: Ablasjon
Ablasjon (radiofrekvensablasjon, mikrobølgeablasjon, kryoablasjon), ablasjon fulgte TACE innen 6-8 uker og Lenvatinib fortsatte. Perkutan ablasjon ble utført ved ultralyd eller CT. Ablasjonssuksessen evalueres ved å oppnå en ablativ margin på 0,5 cm eller mer enn tumorstørrelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS er definert som tiden fra datoen for inkludering til datoen for første objektivt dokumenterte tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til mRECIST, er definert som delvis respons og fullstendig respons.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liver Projiect 10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere