A comparação de TACE-Lenvatinibe com ablação de TACE-Lenvatinibe para carcinoma hepatocelular recorrente intermediário
A comparação de TACE-Lenvatinibe com ablação de TACE-Lenvatinibe para carcinoma hepatocelular recorrente intermediário: um estudo multicêntrico de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qunfang Zhou
- Número de telefone: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Feng Duan
- Número de telefone: 86 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Locais de estudo
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None Selected
-
Beijing, None Selected, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Feng Duan
- Número de telefone: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
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Contato:
- Qunfang Zhou
- Número de telefone: 8619868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-75 anos;
- CHCR diagnosticado por imagem;
- CHCR em estágio intermediário (duas a três lesões em que pelo menos uma tinha tamanho >3 cm ou mais de três tumores);
- o número de tumores não era superior a seis e o diâmetro máximo do tumor era ≤5 cm;
- ausência de metástase extra-hepática ou invasão macrovascular;
- Child-Pugh classe A ou B;
- TACE como tratamento inicial após recorrência tumoral e não mostrou progressão tumoral após TACE.
- expectativa de vida >3 meses;
Critérios de exclusão:
- menores de 18 anos ou maiores de 75 anos;
- CHC primário em estágio intermediário;
- RHCC com mais de seis tumores ou RHCC único
(5) CHCR >5cm; (6) metástase extra-hepática; (7) trombo tumoral macrovascular;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TACE mais Lenvatinibe
O procedimento TACE consistiu em um microcateter de 2,8 F inserido superseletivamente na artéria que alimenta o tumor usando a técnica coaxial. Em seguida, uma combinação de lipiodol (5-15 ml), lobaplatina (30-50 mg) e pirarrubicina (30-50 mg) foi infundida em cada tumor. Definimos sucesso técnico como embolização completa da artéria que alimenta o tumor, resultando em nenhuma coloração tumoral observada por angiograma no final do procedimento. Lenvatinbe (12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal <60 kg) por via oral uma vez ao dia) |
O procedimento TACE consistiu em um microcateter de 2,8 F inserido superseletivamente na artéria que alimenta o tumor usando a técnica coaxial.
Em seguida, uma combinação de lipiodol (5-15 ml), lobaplatina (30-50 mg) e pirarrubicina (30-50 mg) foi infundida em cada tumor.
Definimos sucesso técnico como embolização completa da artéria que alimenta o tumor, resultando em nenhuma coloração tumoral observada por angiograma no final do procedimento.
Lenvatinbe (12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal
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Experimental: TACE mais Lenvatinib e ablação
O procedimento TACE consistiu em um microcateter de 2,8 F inserido superseletivamente na artéria que alimenta o tumor usando a técnica coaxial. Em seguida, uma combinação de lipiodol (5-15 ml), lobaplatina (30-50 mg) e pirarrubicina (30-50 mg) foi infundida em cada tumor. Definimos sucesso técnico como embolização completa da artéria que alimenta o tumor, resultando em nenhuma coloração tumoral observada por angiograma no final do procedimento. Lenvatinbe (12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal <60 kg) por via oral uma vez ao dia) Ablação (ablação por radiofrequência, ablação por microondas, crioablação), ablação seguida de TACE dentro de 6-8 semanas e Lenvatinibe continuado. A ablação percutânea foi realizada por ultrassonografia ou tomografia computadorizada. O sucesso da ablação é avaliado alcançando uma margem ablativa de 0,5 cm ou mais que o tamanho do tumor. |
O procedimento TACE consistiu em um microcateter de 2,8 F inserido superseletivamente na artéria que alimenta o tumor usando a técnica coaxial.
Em seguida, uma combinação de lipiodol (5-15 ml), lobaplatina (30-50 mg) e pirarrubicina (30-50 mg) foi infundida em cada tumor.
Definimos sucesso técnico como embolização completa da artéria que alimenta o tumor, resultando em nenhuma coloração tumoral observada por angiograma no final do procedimento.
Lenvatinbe (12 mg (peso corporal ≥60 kg), 8 mg (peso corporal
Ablação (ablação por radiofrequência, ablação por microondas, crioablação), ablação seguida de TACE dentro de 6-8 semanas e Lenvatinibe continuou.
A ablação percutânea foi realizada por ultrassonografia ou tomografia computadorizada.
O sucesso da ablação é avaliado alcançando uma margem ablativa de 0,5 cm ou mais que o tamanho do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data de inclusão até a data da primeira progressão tumoral objetivamente documentada ou morte devido a qualquer causa.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 36 meses
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OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
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36 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
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A ORR, determinada com base na resposta do tumor de acordo com mRECIST, é definida como resposta parcial e resposta completa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Recorrência
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
Outros números de identificação do estudo
- Liver Projiect 10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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