Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van TACE-Lenvatinib met TACE-Lenvatinib-ablatie voor intermediair recidiverend hepatocellulair carcinoom

1 december 2024 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

De vergelijking van TACE-Lenvatinib met TACE-Lenvatinib-ablatie voor intermediair recidiverend hepatocellulair carcinoom: een multicenter gerandomiseerde controlestudie

Studies hebben aangetoond dat de combinatietherapie van TACE met lenvatinib betere overlevingsresultaten zou kunnen opleveren dan TACE alleen voor hepatocellulair carcinoom (HCC) in het BCLC B-stadium. Of patiënten baat zouden kunnen hebben bij de ablatie voor intermediair recidiverend HCC (RHCC), is echter nog steeds klinisch bewijs van hoge kwaliteit nodig. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van ablatie in combinatie met TACE en Lenvatinib voor RHCC in de tussenfase te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bewijs van ablatie gecombineerde transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en lenvatinib voor recidiverend hepatocellulair carcinoom (RHCC) in een tussenstadium is beperkt. De reacties van patiënten op deze behandeling variëren vanwege de heterogene aard van RHCC. Het is dus belangrijk om patiënten te identificeren die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij deze therapie met drie regimes. Het doel van deze studie is om TACE-Lenvatinib te vergelijken met TACE-Lenvatinib-ablatie voor intermediaire RHCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar;
  2. RHCC gediagnosticeerd door beeldvorming;
  3. RHCC in een tussenstadium (twee tot drie laesies waarvan er minstens één > 3 cm groot was of meer dan drie tumoren);
  4. het aantal tumoren was niet meer dan zes en de maximale tumordiameter was ≤5 cm;
  5. afwezigheid van extrahepatische metastasen of macrovasculaire invasie;
  6. Child-Pugh-klasse A of B;
  7. TACE als initiële behandeling na tumorrecidief en vertoonde geen tumorprogressie na TACE.
  8. levensverwachting >3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar;
  2. primaire HCC in de tussenfase;
  3. RHCC met meer dan zes tumoren, of enkele RHCC

(5) RHCC >5 cm; (6) extrahepatische metastase; (7) macrovasculaire tumortrombus;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TACE plus lenvatinib

De TACE-procedure bestond uit een 2,8-F microkatheter die superselectief in de tumorvoedende slagader werd ingebracht met behulp van de coaxiale techniek. Vervolgens werd in elke tumor een combinatie van lipiodol (5-15 ml), lobaplatine (30-50 mg) en pirarubicine (30-50 mg) geïnfuseerd. We definieerden technisch succes als volledige embolisatie van de tumorvoedende slagader, resulterend in geen tumorkleuring waargenomen door angiogram aan het einde van de procedure.

Lenvatinb (12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg), 8 mg (lichaamsgewicht <60 kg) oraal eenmaal daags)
Procedure: TACE
De TACE-procedure bestond uit een 2,8-F microkatheter die superselectief in de tumorvoedende slagader werd ingebracht met behulp van de coaxiale techniek. Vervolgens werd in elke tumor een combinatie van lipiodol (5-15 ml), lobaplatine (30-50 mg) en pirarubicine (30-50 mg) geïnfuseerd. We definieerden technisch succes als volledige embolisatie van de tumorvoedende slagader, resulterend in geen tumorkleuring waargenomen door angiogram aan het einde van de procedure.
Geneesmiddel: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg), 8 mg (lichaamsgewicht
Experimenteel: TACE plus Lenvatinib en ablatie

De TACE-procedure bestond uit een 2,8-F microkatheter die superselectief in de tumorvoedende slagader werd ingebracht met behulp van de coaxiale techniek. Vervolgens werd in elke tumor een combinatie van lipiodol (5-15 ml), lobaplatine (30-50 mg) en pirarubicine (30-50 mg) geïnfuseerd. We definieerden technisch succes als volledige embolisatie van de tumorvoedende slagader, resulterend in geen tumorkleuring waargenomen door angiogram aan het einde van de procedure.

Lenvatinb (12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg), 8 mg (lichaamsgewicht <60 kg) oraal eenmaal daags) Ablatie (radiofrequente ablatie, microgolfablatie, cryoablatie), ablatie gevolgd door TACE binnen 6-8 weken en lenvatinib werd voortgezet. Percutane ablatie werd uitgevoerd door middel van echografie of CT. Het succes van de ablatie wordt geëvalueerd door het bereiken van een ablatieve marge van 0,5 cm of meer dan de tumorgrootte.
Procedure: TACE
De TACE-procedure bestond uit een 2,8-F microkatheter die superselectief in de tumorvoedende slagader werd ingebracht met behulp van de coaxiale techniek. Vervolgens werd in elke tumor een combinatie van lipiodol (5-15 ml), lobaplatine (30-50 mg) en pirarubicine (30-50 mg) geïnfuseerd. We definieerden technisch succes als volledige embolisatie van de tumorvoedende slagader, resulterend in geen tumorkleuring waargenomen door angiogram aan het einde van de procedure.
Geneesmiddel: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (lichaamsgewicht ≥60 kg), 8 mg (lichaamsgewicht
Procedure: Ablatie
Ablatie (radiofrequente ablatie, microgolfablatie, cryoablatie), ablatie volgde binnen 6-8 weken op TACE en Lenvatinib werd voortgezet. Percutane ablatie werd uitgevoerd door middel van echografie of CT. Het succes van de ablatie wordt geëvalueerd door het bereiken van een ablatieve marge van 0,5 cm of meer dan de tumorgrootte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maand
OS is de tijdsduur vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maand
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van de tumorrespons volgens mRECIST, wordt gedefinieerd als gedeeltelijke respons en volledige respons.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver Projiect 10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren