중등도 재발성 간세포암종에 대한 TACE-Lenvatinib 치료와 TACE-Lenvatinib 절제술의 비교
중등도 재발성 간세포암종에 대한 TACE-Lenvatinib과 TACE-Lenvatinib 절제술의 비교: 다기관 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qunfang Zhou
- 전화번호: 86 19868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Duan
- 전화번호: 86 13910984586
- 이메일: duanfeng@vip.sina.com
연구 장소
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None Selected
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Beijing, None Selected, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Feng Duan
- 전화번호: 8613910984586
- 이메일: duanfeng@vip.sina.com
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연락하다:
- Qunfang Zhou
- 전화번호: 8619868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세;
- 영상으로 진단된 RHCC;
- 중간 단계 RHCC(적어도 하나의 크기가 3cm를 초과하거나 종양이 3개보다 많은 2~3개의 병변);
- 종양 수는 6개 이하이고, 최대 종양 직경은 5cm 이하였습니다.
- 간외 전이 또는 대혈관 침범이 없음;
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B;
- TACE는 종양 재발 후 초기 치료로 시행되었으며 TACE 이후에는 종양 진행이 나타나지 않았습니다.
- 기대 수명 >3개월;
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상
- 일차 중간 단계 HCC;
- 6개 이상의 종양이 있는 RHCC 또는 단일 RHCC
(5) RHCC >5cm; (6) 간외 전이; (7) 대혈관 종양 혈전;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TACE와 렌바티닙
TACE 절차는 2.8-F 마이크로카테터를 동축 기술을 사용하여 종양 영양 동맥에 초선택적으로 삽입했습니다. 그런 다음 리피오돌(5-15ml), 로바플라틴(30-50mg) 및 피라루비신(30-50mg)의 조합을 각 종양에 주입했습니다. 우리는 종양 공급 동맥의 완전한 색전술을 통해 절차가 끝날 때 혈관 조영술에서 종양 염색이 관찰되지 않는 것을 기술적 성공으로 정의했습니다. 렌바틴브(12mg(체중≥60kg), 8mg(체중<60kg)을 1일 1회 경구) |
TACE 절차는 2.8-F 마이크로카테터를 동축 기술을 사용하여 종양 영양 동맥에 초선택적으로 삽입했습니다.
그런 다음 리피오돌(5-15ml), 로바플라틴(30-50mg) 및 피라루비신(30-50mg)의 조합을 각 종양에 주입했습니다.
우리는 종양 공급 동맥의 완전한 색전술을 통해 절차가 끝날 때 혈관 조영술에서 종양 염색이 관찰되지 않는 것을 기술적 성공으로 정의했습니다.
Lenvatinb(12mg(체중 ≥60kg), 8mg(체중)
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실험적: TACE와 Lenvatinib 및 절제술
TACE 절차는 2.8-F 마이크로카테터를 동축 기술을 사용하여 종양 영양 동맥에 초선택적으로 삽입했습니다. 그런 다음 리피오돌(5-15ml), 로바플라틴(30-50mg) 및 피라루비신(30-50mg)의 조합을 각 종양에 주입했습니다. 우리는 종양 공급 동맥의 완전한 색전술을 통해 절차가 끝날 때 혈관 조영술에서 종양 염색이 관찰되지 않는 것을 기술적 성공으로 정의했습니다. 렌바틴b(12mg(체중 ≥60kg), 8mg(체중 <60kg)을 1일 1회 경구) 절제술(고주파 절제술, 마이크로파 절제술, 냉동 절제술), 절제술은 6~8주 이내에 TACE 후 시행되었으며 Lenvatinib은 계속되었습니다. 경피 절제술은 초음파나 CT를 통해 시행되었습니다. 절제 성공 여부는 종양 크기보다 0.5cm 이상의 절제 마진을 달성함으로써 평가됩니다. |
TACE 절차는 2.8-F 마이크로카테터를 동축 기술을 사용하여 종양 영양 동맥에 초선택적으로 삽입했습니다.
그런 다음 리피오돌(5-15ml), 로바플라틴(30-50mg) 및 피라루비신(30-50mg)의 조합을 각 종양에 주입했습니다.
우리는 종양 공급 동맥의 완전한 색전술을 통해 절차가 끝날 때 혈관 조영술에서 종양 염색이 관찰되지 않는 것을 기술적 성공으로 정의했습니다.
Lenvatinb(12mg(체중 ≥60kg), 8mg(체중)
절제(고주파 절제, 마이크로웨이브 절제, 냉동절제), 절제는 6~8주 내에 TACE 이후에 시행되었으며 Lenvatinib은 계속되었습니다.
경피 절제술은 초음파나 CT를 통해 시행되었습니다.
절제 성공 여부는 종양 크기보다 0.5cm 이상의 절제 마진을 달성함으로써 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 포함 날짜부터 객관적으로 최초로 문서화된 종양 진행 또는 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 36개월
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OS는 포함일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
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36개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12개월
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MRECIST에 따른 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR은 부분 반응과 완전 반응으로 정의됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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태스에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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Fudan University아직 모집하지 않음
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