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Il confronto tra TACE-Lenvatinib e TACE-Lenvatinib-ablazione nel carcinoma epatocellulare ricorrente intermedio

1 dicembre 2024 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Il confronto tra TACE-Lenvatinib e TACE-Lenvatinib-ablazione nel carcinoma epatocellulare ricorrente intermedio: uno studio multicentrico randomizzato di controllo

Gli studi hanno dimostrato che la terapia di combinazione di TACE con Lenvatinib potrebbe ottenere risultati di sopravvivenza migliori rispetto alla sola TACE per il carcinoma epatocellulare (HCC) allo stadio BCLC B. Tuttavia, per stabilire se i pazienti possano trarre beneficio dall’ablazione dell’HCC ricorrente intermedio (RHCC) sono ancora necessarie prove cliniche di alta qualità. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia dell'ablazione combinata con TACE e Lenvatinib per l'RHCC in stadio intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’evidenza dell’ablazione combinata chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e lenvatinib per il carcinoma epatocellulare ricorrente in stadio intermedio (RHCC) è limitata. Le risposte dei pazienti a questo trattamento variano a causa della natura eterogenea dell'RHCC. Pertanto, è importante identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di trarre beneficio da questi tre regimi terapeutici. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare TACE-Lenvatinib con TACE-Lenvatinib-ablazione per RHCC intermedio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-75 anni;
  2. RHCC diagnosticato mediante imaging;
  3. RHCC in stadio intermedio (da due a tre lesioni di cui almeno una di dimensioni > 3 cm o più di tre tumori);
  4. il numero del tumore non era superiore a sei e il diametro massimo del tumore era ≤ 5 cm;
  5. assenza di metastasi extraepatiche o invasione macrovascolare;
  6. Child-Pugh classe A o B;
  7. TACE come trattamento iniziale dopo la recidiva del tumore e non ha mostrato alcuna progressione del tumore dopo TACE.
  8. aspettativa di vita >3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. sotto i 18 anni o sopra i 75 anni;
  2. HCC primario allo stadio intermedio;
  3. RHCC con più di sei tumori o singolo RHCC

(5) RHCC >5 cm; (6) metastasi extraepatiche; (7) trombo tumorale macrovascolare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TACE più Lenvatinib

La procedura TACE prevedeva l'inserimento superselettivo di un microcatetere da 2,8 F nell'arteria che alimenta il tumore utilizzando la tecnica coassiale. Quindi in ciascun tumore è stata infusa una combinazione di lipiodol (5-15 ml), lobaplatino (30-50 mg) e pirarubicina (30-50 mg). Abbiamo definito il successo tecnico come la completa embolizzazione dell'arteria che alimenta il tumore, con conseguente assenza di colorazione del tumore osservata dall'angiogramma al termine della procedura.

Lenvatinb (12 mg (peso corporeo ≥ 60 kg), 8 mg (peso corporeo < 60 kg) per via orale una volta al giorno)
Procedura: TACE
La procedura TACE prevedeva l'inserimento superselettivo di un microcatetere da 2,8 F nell'arteria che alimenta il tumore utilizzando la tecnica coassiale. Quindi in ciascun tumore è stata infusa una combinazione di lipiodol (5-15 ml), lobaplatino (30-50 mg) e pirarubicina (30-50 mg). Abbiamo definito il successo tecnico come la completa embolizzazione dell'arteria che alimenta il tumore, con conseguente assenza di colorazione del tumore osservata dall'angiogramma al termine della procedura.
Droga: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (peso corporeo ≥ 60 kg), 8 mg (peso corporeo
Sperimentale: TACE più Lenvatinib e ablazione

La procedura TACE prevedeva l'inserimento superselettivo di un microcatetere da 2,8 F nell'arteria che alimenta il tumore utilizzando la tecnica coassiale. Quindi in ciascun tumore è stata infusa una combinazione di lipiodol (5-15 ml), lobaplatino (30-50 mg) e pirarubicina (30-50 mg). Abbiamo definito il successo tecnico come la completa embolizzazione dell'arteria che alimenta il tumore, con conseguente assenza di colorazione del tumore osservata dall'angiogramma al termine della procedura.

Lenvatinb (12 mg (peso corporeo ≥60 kg), 8 mg (peso corporeo <60 kg) per via orale una volta al giorno) Ablazione (ablazione con radiofrequenza, ablazione con microonde, crioablazione), l'ablazione è stata seguita da TACE entro 6-8 settimane e Lenvatinib ha continuato. L'ablazione percutanea è stata eseguita mediante ecografia o TC. Il successo dell'ablazione viene valutato raggiungendo un margine ablativo di 0,5 cm o superiore alla dimensione del tumore.
Procedura: TACE
La procedura TACE prevedeva l'inserimento superselettivo di un microcatetere da 2,8 F nell'arteria che alimenta il tumore utilizzando la tecnica coassiale. Quindi in ciascun tumore è stata infusa una combinazione di lipiodol (5-15 ml), lobaplatino (30-50 mg) e pirarubicina (30-50 mg). Abbiamo definito il successo tecnico come la completa embolizzazione dell'arteria che alimenta il tumore, con conseguente assenza di colorazione del tumore osservata dall'angiogramma al termine della procedura.
Droga: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (peso corporeo ≥ 60 kg), 8 mg (peso corporeo
Procedura: Ablazione
Ablazione (ablazione con radiofrequenza, ablazione con microonde, crioablazione), ablazione seguita da TACE entro 6-8 settimane e proseguimento con Lenvatinib. L'ablazione percutanea è stata eseguita mediante ecografia o TC. Il successo dell'ablazione viene valutato raggiungendo un margine ablativo di 0,5 cm o superiore alla dimensione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di inclusione alla data della prima progressione del tumore o morte per qualsiasi causa oggettivamente documentata.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo mRECIST, è definito come risposta parziale e risposta completa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver Projiect 10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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