Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av TACE-Lenvatinib med TACE-Lenvatinib-ablation för intermediärt återkommande hepatocellulärt karcinom

1 december 2024 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Jämförelsen av TACE-Lenvatinib med TACE-Lenvatinib-ablation för intermediärt återkommande hepatocellulärt karcinom: en multicenter randomiserad kontrollstudie

Studier har visat att kombinationsbehandling av TACE och Lenvatinib kan uppnå bättre överlevnadsresultat än TACE enbart för hepatocellulärt karcinom (HCC) i BCLC B-stadiet. Huruvida patienter kan dra nytta av ablationen för intermediärt återkommande HCC (RHCC) krävs fortfarande kliniska bevis av hög kvalitet. Denna studie ska utvärdera effektiviteten av ablation i kombination med TACE och Lenvatinib för RHCC i mellanstadiet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bevisen för ablation kombinerad transarteriell kemoembolisering (TACE) och Lenvatinib för återkommande hepatocellulärt karcinom i mellanstadiet (RHCC) är begränsade. Patienternas svar på denna behandling varierar på grund av RHCC:s heterogena natur. Det är därför viktigt att identifiera patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av dessa tre behandlingsregimer. Syftet med denna studie är att jämföra TACE-Lenvatinib med TACE-Lenvatinib-ablation för intermediär RHCC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år;
  2. RHCC diagnostiserat genom bildbehandling;
  3. mellanstadium RHCC (två till tre lesioner varav minst en var >3 cm stor eller mer än tre tumörer);
  4. tumörantalet var inte mer än sex och den maximala tumördiametern var ≤5 cm;
  5. frånvaro av extrahepatisk metastasering eller makrovaskulär invasion;
  6. Child-Pugh klass A eller B;
  7. TACE som initial behandling efter tumörrecidiv och visade ingen tumörprogression efter TACE.
  8. förväntad livslängd >3 månader;

Uteslutningskriterier:

  1. under 18 år eller över 75 år;
  2. primärt mellanstadium HCC;
  3. RHCC med mer än sex tumörer, eller enstaka RHCC

(5) RHCC >5 cm; (6) extrahepatisk metastasering; (7) makrovaskulär tumörtrombus;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TACE plus Lenvatinib

TACE-proceduren var en 2,8-F mikrokateter som superselektivt fördes in i tumörmatningsartären med hjälp av koaxialtekniken. Sedan infunderades en kombination av lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) och Pirarubicin (30-50 mg) i varje tumör. Vi definierade teknisk framgång som fullständig embolisering av tumörmatningsartären vilket resulterade i att ingen tumörfärgning observerades av angiogram i slutet av proceduren.

Lenvatinb (12 mg (kroppsvikt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvikt <60 kg) oralt en gång om dagen)
Procedur: TACE
TACE-proceduren var en 2,8-F mikrokateter som superselektivt fördes in i tumörmatningsartären med hjälp av koaxialtekniken. Sedan infunderades en kombination av lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) och Pirarubicin (30-50 mg) i varje tumör. Vi definierade teknisk framgång som fullständig embolisering av tumörmatningsartären vilket resulterade i att ingen tumörfärgning observerades av angiogram i slutet av proceduren.
Läkemedel: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (kroppsvikt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvikt
Experimentell: TACE plus Lenvatinib och ablation

TACE-proceduren var en 2,8-F mikrokateter som superselektivt fördes in i tumörmatningsartären med hjälp av koaxialtekniken. Sedan infunderades en kombination av lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) och Pirarubicin (30-50 mg) i varje tumör. Vi definierade teknisk framgång som fullständig embolisering av tumörmatningsartären vilket resulterade i att ingen tumörfärgning observerades av angiogram i slutet av proceduren.

Lenvatinb (12 mg (kroppsvikt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvikt <60 kg) oralt en gång om dagen) Ablation (radiofrekvensablation, mikrovågsablation, kryoablation), ablation följde TACE inom 6-8 veckor och Lenvatinib fortsatte. Perkutan ablation utfördes med ultraljud eller CT. Ablationsframgången utvärderas genom att uppnå en ablativ marginal på 0,5 cm eller mer än tumörstorleken.
Procedur: TACE
TACE-proceduren var en 2,8-F mikrokateter som superselektivt fördes in i tumörmatningsartären med hjälp av koaxialtekniken. Sedan infunderades en kombination av lipiodol (5-15 ml), lobaplatin (30-50 mg) och Pirarubicin (30-50 mg) i varje tumör. Vi definierade teknisk framgång som fullständig embolisering av tumörmatningsartären vilket resulterade i att ingen tumörfärgning observerades av angiogram i slutet av proceduren.
Läkemedel: Lenvatinb
Lenvatinb (12 mg (kroppsvikt ≥60 kg), 8 mg (kroppsvikt
Procedur: Ablation
Ablation (radiofrekvensablation, mikrovågsablation, kryoablation), ablation följde TACE inom 6-8 veckor och Lenvatinib fortsatte. Perkutan ablation utfördes med ultraljud eller CT. Ablationsframgången utvärderas genom att uppnå en ablativ marginal på 0,5 cm eller mer än tumörstorleken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS definieras som tiden från inkluderingsdatumet till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
OS är tidslängden från införandedatumet tills döden av någon orsak.
36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR, som bestäms baserat på tumörsvar enligt mRECIST, definieras som partiellt svar och fullständigt svar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbetspartners

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Studierektor: Feng Duan, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liver Projiect 10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera