巨大肝細胞癌に対する dTACE-HAIC とベバシズマブおよびアテゾリズマブの併用
2024年12月1日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
巨大な中期肝細胞癌および進行性肝細胞癌に対する dTACE-HAIC とベバシズマブおよびアテゾリズマブの併用：前向き第 II 相試験
この研究は、中進行性巨大肝細胞癌患者に対するオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン（dTACE-HAIC）とベバシズマブおよびアテゾリズマブによる薬剤溶出性経カテーテル動脈塞栓術肝動注化学療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
薬物溶出性経カテーテル動脈塞栓術（dTACE）とオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリンの肝動注化学療法（HAIC）は、肝細胞癌に対して効果的かつ安全です。
アテゾリズマブ + ベバシズマブは、進行肝細胞癌における全生存率においてソラフェニブよりも優れていました。
抗 VEGF 併用プログラム細胞死タンパク質 1 レジェンド 1 (PD-L1) 阻害剤は、進行性肝細胞癌患者において効果があり、忍容性がありました。
我々は、根治療法が受けられない巨大肝細胞癌患者におけるベバシズマブおよびアテゾリズマブ阻害剤と併用した局所領域療法（dTACE/HAIC）の有効性と安全性を説明することを目的とした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qunfang Zhou, MD
- 電話番号：86 19868000115
- メール：zhouqun988509@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ye Liang, MD
- 電話番号：8618824105018
- メール：2575179115@qq.com
研究場所
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None Selected
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Beijing、None Selected、中国、100853
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Feng Duan, MD
- 電話番号：8613910984586
- メール：duanfeng@vip.sina.com
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コンタクト：
- Qunfang Zhou, MD
- メール：zhouqun988509@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HCCの臨床診断。
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 最大腫瘍サイズ≧10cm。
- 中・上級の巨大HCC、PVTTタイプI～IIIを備えた上級HCC
- 転移は限定的（≤5）。
- Child-Pugh クラス A または B。
- 東部協同組合グループのパフォーマンス ステータス (ECOG) スコアは 0 ～ 1。
- ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 総ビリルビン ≤ 30 mmol/L 血清アルブミン ≥ 32 g/L ASL および AST ≤ 5 x 正常値の上限 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 INR ≤ 1.5 または PT/APTT が正常範囲内 絶対好中球カウント (ANC) >1,500/mm3
- プロトロンビン時間 ≤ 18 秒、または国際正規化比 < 1.7。
- プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力。
除外基準:
- びまん性HCC。
- 肝外転移 >5;
- 腸間膜大静脈を伴う閉塞性 PVTT (PVTT IV)。
- 重篤な合併症。
- 腹水、消化管出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠
- 出血を伴う、または出血のリスクが高い、未治療または治療が不完全な食道または胃の静脈瘤（食道胃十二指腸鏡検査で評価）。
- 東部協同組合グループのパフォーマンスステータス（ECOG）スコアが2以上。
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- 抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈
- 出血素因の証拠。
- -研究登録前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：dTACE-HAIC とベバシズマブおよびアテゾリズマブの併用
dTACE 手順では、同軸技術を使用して 2.8 F マイクロカテーテルを腫瘍栄養動脈に超選択的に挿入しました。
次に、薬物溶出マイクロスフェア (100 ～ 300um、300 ～ 500um) を使用しました。
4週間ごとのオキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの肝動脈注入。
レンバチニブ 12 mg (または 8 mg) を 1 日 1 回 (QD) 経口投与します。
トリパリマブ、200 mg を 2 週間ごとに静脈内投与。
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dTACE 手順では、同軸技術を使用して 2.8 F マイクロカテーテルを腫瘍栄養動脈に超選択的に挿入しました。
次に、薬物溶出マイクロスフェア (100 ～ 300um) を使用しました。
マイクロカテーテルは腫瘍の位置に応じて適切/左/右肝動脈に留置されました。
患者が病棟に戻った後、以下のFOLFOXベースの療法がマイクロカテーテルを通じて動脈内投与された。
FOLFOX レジメンは以下のように肝動脈経由で投与されました: 1 日目の 0 時間から 2 時間まで 85 または 135 mg/m2 オキサリプラチン、1 日目の 2 時間から 4 時間まで 400 mg/m2 ロイコボリン、および 400 mg/m2 フルオロウラシル ボーラス1日目の5時。肝動注化学療法によるオキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの腫瘍栄養動脈を介した4週間ごとの投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、含まれる全患者のうち最良の全反応 (BOR) が完全反応または部分反応のいずれかである割合として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
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OS は、加入日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。
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24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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PFS は、組み入れ日から腫瘍が進行するまでの期間です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Feng duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月20日
最初の投稿 (実際)
2024年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月1日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。