Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

dTACE-HAIC gecombineerd met bevacizumab en atezolizumab voor groot hepatocellulair carcinoom

1 december 2024 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

dTACE-HAIC gecombineerd met bevacizumab en atezolizumab voor groot intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom: een prospectieve fase II-studie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van medicijn-eluerende transkatheter arteriële embolisatie-hepatische arteriële infusie-chemotherapie van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine (dTACE-HAIC) plus Bevacizumab en Atezolizumab voor patiënten met matig gevorderd groot hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geneesmiddel-eluerende transkatheter arteriële embolisatie (dTACE) en hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC) van oxaliplatine, 5-fluorouracil en leucovorine zijn effectief en veilig voor hepatocellulair carcinoom. Atezolizumab + Bevacizumab was superieur aan sorafenib wat betreft de algehele overleving bij gevorderd hepatocellulair carcinoom. De anti-VEGF gecombineerde geprogrammeerde celdoodproteïne-1 legende 1 (PD-L1)-remmer was effectief en draaglijk bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. Ons doel was om de werkzaamheid en veiligheid van locoregionale therapie (dTACE/HAIC) in combinatie met Bevacizumab en Atezolizumab-remmer te beschrijven bij patiënten met groot hepatocellulair carcinoom die geen radicale therapie kunnen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van HCC.
  2. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  3. De maximale tumorgrootte ≥10 cm;
  4. Gemiddeld geavanceerde enorme HCC, geavanceerde HCC met PVTT type I-III
  5. beperkte metastasen (≤5).
  6. Child-Pugh-klasse A of B;
  7. Prestatiestatus (ECOG)-score van de Eastern Cooperative Group van 0-1;
  8. Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen Absoluut neutrofielen aantal (ANC) >1.500/mm3
  9. Protrombinetijd ≤18s of internationaal genormaliseerde ratio < 1,7.
  10. Vermogen om het protocol te begrijpen en in te stemmen met een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument en dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diffuse HCC;
  2. Extrahepatische metastase >5;
  3. Obstructieve PVTT waarbij de mesenteriale vena cava betrokken is (PVTT IV).
  4. Ernstige medische comorbiditeiten.
  5. Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie
  6. onbehandelde of onvolledig behandelde slokdarm- of maagvarices (beoordeeld met oesofagogastroduodenoscopie) met bloedingen of een hoog risico op bloedingen.
  7. Eastern Cooperative Group prestatiestatus (ECOG)-score van ≥2;
  8. Bekende of vermoedelijke allergie voor de onderzoeksagentia of voor enig middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven.
  9. Hartventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen
  10. Bewijs van bloedingsdiathese.
  11. Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dTACE-HAIC plus Bevacizumab en Atezolizumab
De dTACE-procedure bestond uit een 2,8-F-microkatheter die superselectief in de tumorvoedende slagader werd ingebracht met behulp van de coaxiale techniek. Vervolgens werden geneesmiddel-eluerende microsferen gebruikt (100-300 µm, 300-500 µm). Hepatische arteriële infusie van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine elke 4 weken. Lenvatinib 12 mg (of 8 mg) eenmaal daags (QD) orale dosering. Toripalimab, 200 mg intraveneus elke 2 weken.
Procedure: dTACE-HAIC
De dTACE-procedure bestond uit een 2,8-F-microkatheter die superselectief in de tumorvoedende slagader werd ingebracht met behulp van de coaxiale techniek. Vervolgens werden geneesmiddel-eluerende microsferen gebruikt (100-300 µm). De microkatheter werd gereserveerd in de juiste/linker/rechter leverslagader, afhankelijk van de tumorlocatie. Nadat de patiënt terugkeerde naar de afdeling, werd het volgende op FOLFOX gebaseerde regime intra-arterieel toegediend via de microkatheter. Het FOLFOX-regime werd als volgt via de leverslagader toegediend: 85 of 135 mg/m2 oxaliplatine van uur 0 tot 2 op dag 1, en 400 mg/m2 leucovorine van uur 2 tot 4 op dag 1, en 400 mg/m2 fluorouracil bolus om uur 5 op dag 1; en 2400 mg/m2 fluorouracil gedurende 46 uur op dag 1 en 2. Hepatische arteriële infusie chemotherapie, toediening van oxaliplatine, fluorouracil en leucovorine via de tumorvoedende slagaders elke 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van de tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle geïncludeerde patiënten bij wie de beste algehele respons (BOR) een volledige respons of een gedeeltelijke respons is.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS is de tijdsduur vanaf de datum van opname tot de tumorprogressie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver Projiect 9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren