Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

dTACE-HAIC в сочетании с бевацизумабом и атезолизумабом при обширной гепатоцеллюлярной карциноме

1 декабря 2024 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

dTACE-HAIC в сочетании с бевацизумабом и атезолизумабом при обширной гепатоцеллюлярной карциноме средней и далекой стадии: проспективное исследование фазы II

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности транскатетерной артериальной эмболизации и инфузионной химиотерапии оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином с лекарственным покрытием (dTACE-HAIC) в сочетании с бевацизумабом и атезолизумабом у пациентов с огромной гепатоцеллюлярной карциномой средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерная артериальная эмболизация с лекарственным покрытием (dTACE) и инфузионная химиотерапия печеночных артерий (HAIC) оксалиплатином, 5-фторурацилом и лейковорином эффективны и безопасны при гепатоцеллюлярной карциноме. Атезолизумаб + Бевацизумаб превосходил сорафениб по общей выживаемости при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме. Комбинированный ингибитор белка запрограммированной клеточной гибели-1 (PD-L1) против VEGF оказался эффективным и переносимым у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой. Мы стремились описать эффективность и безопасность локорегионарной терапии (dTACE/HAIC) в сочетании с бевацизумабом и ингибитором атезолизумаба у пациентов с обширной гепатоцеллюлярной карциномой, которые не могут получить радикальную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qunfang Zhou, MD
  • Номер телефона: 86 19868000115
  • Электронная почта: zhouqun988509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ye Liang, MD
  • Номер телефона: 8618824105018
  • Электронная почта: 2575179115@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Feng Duan, MD
          • Номер телефона: 8613910984586
          • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз ГЦК.
  2. Возраст от 18 до 75 лет;
  3. Максимальный размер опухоли ≥10 см;
  4. Средний-развитый огромный ГЦК, продвинутый ГЦК с ПВТТ типа I-III
  5. ограниченные метастазы (≤5).
  6. класс А или В по Чайлд-Пью;
  7. Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) — 0–1;
  8. Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Сывороточный альбумин ≥ 32 г/л ASL и AST ≤ 5 x верхняя граница нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы Абсолютное количество нейтрофилов количество (ANC) >1500/мм3
  9. Протромбиновое время ≤18 с или международное нормализованное отношение <1,7.
  10. Способность понимать протокол, согласиться и подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерии исключения:

  1. Диффузный ГЦК;
  2. Внепеченочные метастазы >5;
  3. Обструктивный ПВТТ с вовлечением брыжеечной полой вены (ПВТТ IV).
  4. Серьезные сопутствующие заболевания.
  5. Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  6. нелеченный или неполностью леченный варикоз пищевода или желудка (по данным эзофагогастродуоденоскопии) с кровотечением или высоким риском кровотечения.
  7. Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≥2;
  8. Известная или подозреваемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначаемый в рамках данного исследования.
  9. Сердечно-желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
  10. Признаки кровоточащего диатеза.
  11. Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: dTACE-HAIC плюс бевацизумаб и атезолизумаб
Процедура dTACE заключалась в том, что микрокатетер 2,8-F суперселективно вводился в артерию, питающую опухоль, с использованием коаксиальной техники. Затем использовали микросферы, выделяющие лекарственное средство (100-300 мкм, 300-500 мкм). Внутрипеченочная артериальная инфузия оксалиплатина, фторурацила и лейковорина каждые 4 недели. Ленватиниб в дозе 12 мг (или 8 мг) один раз в день (QD) перорально. Торипалимаб по 200 мг внутривенно каждые 2 недели.
Процедура: dTACE-HAIC
Процедура dTACE заключалась в том, что микрокатетер 2,8-F суперселективно вводился в артерию, питающую опухоль, с использованием коаксиальной техники. Затем использовали микросферы, выделяющие лекарственное средство (100-300 мкм). Микрокатетер был зарезервирован на правой/левой/правой печеночной артерии в зависимости от локализации опухоли. После возвращения пациента в палату внутриартериально через микрокатетер вводили следующий режим на основе FOLFOX. Схема FOLFOX вводилась через печеночную артерию следующим образом: 85 или 135 мг/м2 оксалиплатина с 0 по 2 час в первый день, 400 мг/м2 лейковорина со 2 по 4 час в первый день и болюсное введение фторурацила 400 мг/м2. в 5 час 1 дня; и 2400 мг/м2 фторурацила в течение 46 часов в дни 1 и 2. Инфузионная химиотерапия в печеночную артерию: введение оксалиплатина, фторурацила и лейковорина через артерии, питающие опухоль, каждые 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ЧОО, определяемая на основе ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1, определяется как доля всех включенных пациентов, у которых лучший общий ответ (ЧОР) представляет собой либо полный ответ, либо частичный ответ.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОС — это промежуток времени от даты включения до смерти по любой причине.
24 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
PFS — это период времени от даты включения до прогрессирования опухоли.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liver Projiect 9

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться