dTACE-HAIC v kombinaci s bevacizumabem a atezolizumabem pro obrovský hepatocelulární karcinom
1. prosince 2024 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
dTACE-HAIC v kombinaci s bevacizumabem a atezolizumabem pro obrovský středně pokročilý a pokročilý hepatocelulární karcinom: prospektivní studie fáze II
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost transkatétrové arteriální embolizace-hepatální arteriální infuzní chemoterapie oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu (dTACE-HAIC) plus Bevacizumab a Atezolizumab u pacientů se středně pokročilým obrovským hepatocelulárním karcinocelulárním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léková transkatétrová arteriální embolizace (dTACE) a hepatická arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) oxaliplatiny, 5-fluorouracilu a leukovorinu jsou u hepatocelulárního karcinomu účinné a bezpečné.
Atezolizumab + bevacizumab byl lepší než sorafenib v celkovém přežití u pokročilého hepatocelulárního karcinomu.
Kombinovaný inhibitor programované buněčné smrti proti VEGF protein-1 legenda 1 (PD-L1) byl účinný a tolerovatelný u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
Naším cílem bylo popsat účinnost a bezpečnost lokoregionální terapie (dTACE/HAIC) kombinované s bevacizumabem a inhibitorem atezolizumab u pacientů s obrovským hepatocelulárním karcinomem, kteří nemohou podstoupit radikální léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qunfang Zhou, MD
- Telefonní číslo: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ye Liang, MD
- Telefonní číslo: 8618824105018
- E-mail: 2575179115@qq.com
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Beijing, None Selected, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Feng Duan, MD
- Telefonní číslo: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
-
Kontakt:
- Qunfang Zhou, MD
- E-mail: zhouqun988509@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnóza HCC.
- Věk mezi 18 a 75 lety;
- Maximální velikost nádoru ≥10 cm;
- Středně pokročilý obrovský HCC, pokročilý HCC s PVTT typu I-III
- omezené metastázy (≤5).
- Child-Pugh třída A nebo B;
- skóre stavu výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) 0-1;
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu INR ≤ 1,5 v rámci normálních limitů neutrofilů/APTT počet (ANC) >1 500/mm3
- Protrombinový čas ≤ 18 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr < 1,7.
- Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- difuzní HCC;
- Extrahepatální metastázy >5;
- Obstrukční PVTT zahrnující mezenterickou dutou žílu (PVTT IV).
- Závažné lékařské komorbidity.
- Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- neléčené nebo neúplně léčené jícnové nebo žaludeční varixy (hodnoceno esofagogastroduodenoskopií) s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení.
- skóre stavu výkonnosti východní kooperativní skupiny (ECOG) ≥2;
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dTACE-HAIC plus Bevacizumab a Atezolizumab
Postup dTACE byl 2,8-F mikrokatétr byl superselektivně vložen do tepny vyživující nádor pomocí koaxiální techniky.
Poté byly použity mikrokuličky uvolňující léčivo (100-300 um, 300-500 um).
Jaterní arteriální infuze oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu každé 4 týdny.
Lenvatinib 12 mg (nebo 8 mg) jednou denně (QD) perorální dávkování.
Toripalimab, 200 mg intravenózně každé 2 týdny.
|
Postup dTACE byl 2,8-F mikrokatétr byl superselektivně vložen do tepny vyživující nádor pomocí koaxiální techniky.
Poté byly použity mikrokuličky uvolňující léčivo (100-300 um).
Mikrokatétr byl rezervován ve správné/levé/pravé jaterní tepně podle umístění nádoru.
Po návratu pacienta na oddělení byl intraarteriálně aplikován následující režim založený na FOLFOX přes mikrokatétr.
Režim FOLFOX byl podáván prostřednictvím jaterní tepny následovně: 85 nebo 135 mg/m2 oxaliplatiny od 0. do 2. hodiny a 400 mg/m2 leukovorinu od 2. do 4. hodiny 1. den a 400 mg/m2 bolus fluorouracilu v 5. hodině prvního dne; a 2400 mg/m2 fluorouracilu během 46 hodin ve dnech 1 a 2. Jaterní arteriální infuzní chemoterapie podávání oxaliplatiny, fluorouracilu a leukovorinu přes tepny vyživující nádor každé 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
|
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definováno jako podíl všech zahrnutých pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
|
OS je doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
|
24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
PFS je doba od data zařazení do progrese nádoru.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liver Projiect 9
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .