Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

dTACE-HAIC kombineret med Bevacizumab og Atezolizumab til kæmpe hepatocellulært karcinom

1. december 2024 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

dTACE-HAIC kombineret med Bevacizumab og Atezolizumab til kæmpe mellemliggende og avanceret hepatocellulært karcinom: et prospektivt fase II-studie

Denne undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddel-eluerende transkateter arteriel embolisering-hepatisk arteriel infusion kemoterapi af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin (dTACE-HAIC) plus Bevacizumab og Atezolizumab til patienter med intermediært avanceret hugepa-cellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemiddeleluerende transkateter arteriel embolisering (dTACE) og hepatisk arteriel infusionskemoterapi (HAIC) af oxaliplatin, 5-fluorouracil og leucovorin er effektive og sikre mod hepatocellulært karcinom. Atezolizumab + Bevacizumab var overlegen i forhold til sorafenib med hensyn til samlet overlevelse ved fremskreden hepatocellulært karcinom. Den anti-VEGF kombinerede programmerede celledødsprotein-1 legend 1 (PD-L1) hæmmer var effektiv og tolerabel hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. Vi havde til formål at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​lokoregional terapi (dTACE/HAIC) kombineret med Bevacizumab og Atezolizumab-hæmmer hos patienter med stort hepatocellulært karcinom, som ikke kan modtage radikal terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af HCC.
  2. Alder mellem 18 og 75 år;
  3. Den maksimale tumorstørrelse ≥10 cm;
  4. Mellem-avanceret kæmpe HCC, avanceret HCC med PVTT type I-III
  5. begrænsede metastaser (≤5).
  6. Child-Pugh klasse A eller B;
  7. Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-1;
  8. Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre grænse for normal Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤ 1, APTT eller PT/Pt. antal (ANC) >1.500/mm3
  9. Protrombintid ≤18s eller internationalt normaliseret forhold < 1,7.
  10. Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diffus HCC;
  2. Ekstrahepatisk metastase >5;
  3. Obstruktiv PVTT, der involverer mesenterisk vena cava (PVTT IV).
  4. Alvorlige medicinske følgesygdomme.
  5. Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  6. ubehandlede eller ufuldstændigt behandlede esophageal eller gastriske varicer (vurderet med esophagogastroduodenoscopy) med blødning eller høj risiko for blødning.
  7. Eastern Cooperative Group Performance Status (ECOG) score på ≥2;
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  9. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
  10. Bevis på blødende diatese.
  11. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dTACE-HAIC plus Bevacizumab og Atezolizumab
dTACE-proceduren var et 2,8-F mikrokateter blev superselektivt indsat i tumorfødearterien ved hjælp af den koaksiale teknik. Derefter blev lægemiddel-eluerende mikrosfærer anvendt (100-300 µm, 300-500 µm). Hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin hver 4. uge. Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) én gang dagligt (QD) oral dosering. Toripalimab, 200 mg intravenøst ​​hver 2. uge.
Procedure: dTACE-HAIC
dTACE-proceduren var et 2,8-F mikrokateter blev superselektivt indsat i tumorfødearterien ved hjælp af den koaksiale teknik. Derefter blev lægemiddel-eluerende mikrosfærer anvendt (100-300 um). Mikrokateteret var reserveret ved den korrekte/venstre/højre leverarterie i henhold til tumorplacering. Efter at patienten vendte tilbage til afdelingen, blev følgende FOLFOX-baserede regime administreret intraarterielt gennem mikrokateteret. FOLFOX-kuren blev administreret via leverarterien som følger: 85 eller 135 mg/m2 oxaliplatin fra time 0 til 2 på dag 1 og 400 mg/m2 leucovorin fra time 2 til 4 på dag 1 og 400 mg/m2 fluorouracil bolus kl. 5 på dag 1; og 2400 mg/m2 fluorouracil over 46 timer på dag 1 og 2. Hepatisk arteriel infusion kemoterapi administration af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af ​​alle inkluderede patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er et fuldstændigt eller delvist respons.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for optagelsen til døden uanset årsag.
24 måneder
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS er længden af ​​tiden fra datoen for inklusion til tumorprogression.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2024

Først opslået (Faktiske)

24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver Projiect 9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med dTACE-HAIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner