Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

dTACE-HAIC kombiniert mit Bevacizumab und Atezolizumab bei großem hepatozellulärem Karzinom

1. Dezember 2024 aktualisiert von: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

dTACE-HAIC kombiniert mit Bevacizumab und Atezolizumab für großes mittleres und fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom: eine prospektive Phase-II-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der medikamentenfreisetzenden Transkatheter-Arterienembolisation und hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin (dTACE-HAIC) plus Bevacizumab und Atezolizumab bei Patienten mit mittelschwerem, großem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medikamentenfreisetzende Transkatheter-Arterienembolisation (dTACE) und die hepatische arterielle Infusionschemotherapie (HAIC) mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Leucovorin sind wirksam und sicher bei hepatozellulärem Karzinom. Atezolizumab + Bevacizumab war Sorafenib im Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom überlegen. Der kombinierte Anti-VEGF-Inhibitor des programmierten Zelltodproteins 1 Legend 1 (PD-L1) war bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom wirksam und verträglich. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der lokoregionären Therapie (dTACE/HAIC) in Kombination mit Bevacizumab und Atezolizumab-Inhibitor bei Patienten mit großem hepatozellulärem Karzinom zu beschreiben, die keine radikale Therapie erhalten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, China, 100853

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von HCC.
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Die maximale Tumorgröße ≥10 cm;
  4. Mittleres bis fortgeschrittenes riesiges HCC, fortgeschrittenes HCC mit PVTT Typ I-III
  5. begrenzte Metastasen (≤5).
  6. Child-Pugh-Klasse A oder B;
  7. ECOG-Wert (Eastern Cooperative Group Performance Status) von 0-1;
  8. Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen Absoluter Neutrophiler Anzahl (ANC) >1.500/mm3
  9. Prothrombinzeit ≤ 18 s oder international normalisiertes Verhältnis < 1,7.
  10. Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diffuses HCC;
  2. Extrahepatische Metastasierung >5;
  3. Obstruktive PVTT mit Beteiligung der V. cava mesenterica (PVTT IV).
  4. Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten.
  5. Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
  6. unbehandelte oder unvollständig behandelte Ösophagus- oder Magenvarizen (beurteilt mittels Ösophagogastroduodenoskopie) mit Blutung oder hohem Blutungsrisiko.
  7. ECOG-Wert (Eastern Cooperative Group Performance Status) von ≥2;
  8. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  9. Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  10. Hinweise auf Blutungsdiathese.
  11. Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: dTACE-HAIC plus Bevacizumab und Atezolizumab
Beim dTACE-Verfahren wurde ein 2,8-F-Mikrokatheter mithilfe der Koaxialtechnik superselektiv in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt. Dann wurden wirkstofffreisetzende Mikrokügelchen verwendet (100–300 µm, 300–500 µm). Hepatische arterielle Infusion von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin alle 4 Wochen. Lenvatinib 12 mg (oder 8 mg) einmal täglich (QD) orale Dosierung. Toripalimab, 200 mg intravenös alle 2 Wochen.
Verfahren: dTACE-HAIC
Beim dTACE-Verfahren wurde ein 2,8-F-Mikrokatheter mithilfe der Koaxialtechnik superselektiv in die den Tumor versorgende Arterie eingeführt. Dann wurden wirkstofffreisetzende Mikrokügelchen verwendet (100–300 μm). Der Mikrokatheter wurde je nach Tumorlokalisation an der rechten/linken/rechten Leberarterie reserviert. Nachdem der Patient auf die Station zurückgekehrt war, wurde das folgende FOLFOX-basierte Regime intraarteriell über den Mikrokatheter verabreicht. Das FOLFOX-Regime wurde über die Leberarterie wie folgt verabreicht: 85 oder 135 mg/m2 Oxaliplatin von Stunde 0 bis 2 an Tag 1 und 400 mg/m2 Leucovorin von Stunde 2 bis 4 an Tag 1 und 400 mg/m2 Fluorouracil-Bolus um 5 Uhr am Tag 1; und 2400 mg/m2 Fluorouracil über 46 Stunden an den Tagen 1 und 2. Hepatische arterielle Infusionschemotherapie, Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die ORR, die auf der Grundlage der Tumorreaktion gemäß RECIST 1.1 bestimmt wird, ist definiert als der Anteil aller eingeschlossenen Patienten, deren beste Gesamtreaktion (BOR) entweder eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
OS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist die Zeitspanne vom Aufnahmedatum bis zum Fortschreiten des Tumors.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver Projiect 9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie

Klinische Studien zur dTACE-HAIC

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren