dTACE-HAIC 联合贝伐单抗和 Atezolizumab 治疗巨大肝细胞癌
2024年12月1日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University
dTACE-HAIC 联合贝伐珠单抗和 Atezolizumab 治疗大型中晚期肝细胞癌：一项前瞻性 II 期研究
本研究拟评价奥沙利铂+5-氟尿嘧啶+亚叶酸药物洗脱经导管动脉栓塞-肝动脉灌注化疗（dTACE-HAIC）联合贝伐珠单抗和阿替利珠单抗治疗中晚期巨大肝细胞癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
药物洗脱经导管动脉栓塞（dTACE）和奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸的肝动脉灌注化疗（HAIC）对肝细胞癌有效且安全。
Atezolizumab + 贝伐珠单抗在晚期肝细胞癌的总生存期方面优于索拉非尼。
抗 VEGF 联合程序性细胞死亡蛋白 1 传奇 1 (PD-L1) 抑制剂对晚期肝细胞癌患者有效且耐受。
我们的目的是描述局部治疗（dTACE/HAIC）联合贝伐单抗和 Atezolizumab 抑制剂对无法接受根治性治疗的巨大肝细胞癌患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qunfang Zhou, MD
- 电话号码：86 19868000115
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Ye Liang, MD
- 电话号码：8618824105018
- 邮箱：2575179115@qq.com
学习地点
-
-
None Selected
-
Beijing、None Selected、中国、100853
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Feng Duan, MD
- 电话号码：8613910984586
- 邮箱：duanfeng@vip.sina.com
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接触：
- Qunfang Zhou, MD
- 邮箱：zhouqun988509@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- HCC 的临床诊断。
- 年龄在18岁至75岁之间；
- 肿瘤最大尺寸≥10cm；
- 中高级巨大 HCC、晚期 HCC 伴 PVTT I-III 型
- 有限的转移（≤5）。
- Child-Pugh A 级或 B 级；
- 东部合作组绩效状态（ECOG）评分为0-1；
- 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 总胆红素 ≤ 30mmol/L 血清白蛋白 ≥ 32 g/L ASL 和 AST ≤ 5 x 正常上限 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 INR ≤ 1.5 或 PT/APTT 在正常范围内 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,500/mm3
- 凝血酶原时间≤18s或国际标准化比值<1.7。
- 能够理解方案并同意并签署书面知情同意文件。
排除标准：
- 弥漫性肝癌；
- 肝外转移>5；
- 累及肠系膜腔静脉的阻塞性 PVTT（PVTT IV）。
- 严重的医疗合并症。
- 肝功能失代偿的证据，包括腹水、胃肠道出血或肝性脑病
- 未经治疗或治疗不完全的食管或胃静脉曲张（通过食管胃十二指肠镜检查评估），伴有出血或出血风险较高。
- 东部合作组体能状态（ECOG）评分≥2；
- 已知或怀疑对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
- 需要抗心律失常治疗的室性心律失常
- 出血素质的证据。
- 进入研究前 30 天内出现临床显着胃肠道出血的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：dTACE-HAIC 加贝伐单抗和 Atezolizumab
dTACE 手术是使用同轴技术将 2.8-F 微导管超选择性插入肿瘤供血动脉。
然后使用药物洗脱微球（100-300um、300-500um）。
每 4 周肝动脉输注奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。
仑伐替尼 12 mg（或 8 mg）每日一次（QD）口服给药。
特瑞普利单抗，每 2 周静脉注射 200 mg。
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dTACE 手术是使用同轴技术将 2.8-F 微导管超选择性插入肿瘤供血动脉。
然后使用药物洗脱微球（100-300um）。
根据肿瘤位置在肝固有动脉、左肝动脉、右肝动脉保留微导管。
患者返回病房后，通过微导管进行以下基于 FOLFOX 的治疗方案。
FOLFOX方案通过肝动脉给药，如下：第1天第0至2小时85或135 mg/m2奥沙利铂，第1天第2至4小时400 mg/m2亚叶酸，以及400 mg/m2氟尿嘧啶推注第 1 天 5 点；第 1 天和第 2 天在 46 小时内给予 2400 mg/m2 氟尿嘧啶。每 4 周通过肿瘤供血动脉进行肝动脉灌注化疗，给予奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
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ORR 根据 RECIST 1.1 根据肿瘤反应确定，定义为最佳总体反应 (BOR) 为完全反应或部分反应的所有纳入患者的比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：24个月
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OS 是指从纳入日期到因任何原因死亡的时间长度。
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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PFS 是从纳入日期到肿瘤进展的时间长度。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng duan, MD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月20日
首次发布 (实际的)
2024年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月1日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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