Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

dTACE-HAIC kombinert med Bevacizumab og Atezolizumab for stort hepatocellulært karsinom

1. desember 2024 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

dTACE-HAIC kombinert med Bevacizumab og Atezolizumab for enormt middels og avansert hepatocellulært karsinom: en prospektiv fase II-studie

Denne studien har til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten av medikamenteluerende transkateter arteriell embolisering-leverarteriell infusjon kjemoterapi av oksaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin (dTACE-HAIC) pluss Bevacizumab og Atezolizumab for pasienter med middels-avansert enormt hepa-cellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemiddeleluerende transkateter arteriell embolisering (dTACE) og leverarteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) av oksaliplatin, 5-fluorouracil og leukovorin er effektive og trygge for hepatocellulært karsinom. Atezolizumab + Bevacizumab var overlegen sorafenib i total overlevelse ved avansert hepatocellulært karsinom. Anti-VEGF kombinert programmert celledød protein-1 legend 1 (PD-L1) hemmer var effektiv og tolerabel hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom. Vi hadde som mål å beskrive effekten og sikkerheten til lokoregional terapi (dTACE/HAIC) kombinert med Bevacizumab og Atezolizumab-hemmer hos pasienter med stort hepatocellulært karsinom som ikke kan motta radikal terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose av HCC.
  2. Alder mellom 18 og 75 år;
  3. Maksimal tumorstørrelse ≥10 cm;
  4. Middels avansert enorm HCC, avansert HCC med PVTT type I-III
  5. begrensede metastaser (≤5).
  6. Child-Pugh klasse A eller B;
  7. Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på 0-1;
  8. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT-grense. telling (ANC) >1.500/mm3
  9. Protrombintid ≤18s eller internasjonalt normalisert forhold < 1,7.
  10. Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diffus HCC;
  2. Ekstrahepatisk metastase >5;
  3. Obstruktiv PVTT som involverer mesenterisk vena cava (PVTT IV).
  4. Alvorlige medisinske komorbiditeter.
  5. Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  6. ubehandlede eller ufullstendig behandlede esophageal eller gastriske varicer (vurdert med esophagogastroduodenoscopy) med blødning eller høy risiko for blødning.
  7. Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på ≥2;
  8. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  9. Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  10. Bevis på blødende diatese.
  11. Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dTACE-HAIC pluss Bevacizumab og Atezolizumab
dTACE-prosedyren var et 2,8-F mikrokateter ble superselektivt satt inn i svulstmatingsarterien ved bruk av koaksialteknikken. Deretter ble medikament-eluerende mikrosfærer brukt (100-300um, 300-500um). Arteriell leverinfusjon av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin hver 4. uke. Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gang daglig (QD) oral dosering. Toripalimab, 200 mg intravenøst ​​hver 2. uke.
Fremgangsmåte: dTACE-HAIC
dTACE-prosedyren var et 2,8-F mikrokateter ble superselektivt satt inn i svulstmatingsarterien ved bruk av koaksialteknikken. Deretter ble medikament-eluerende mikrosfærer brukt (100-300um). Mikrokateteret ble reservert ved riktig/venstre/høyre leverarterie i henhold til tumorplassering. Etter at pasienten kom tilbake til avdelingen, ble følgende FOLFOX-baserte regime administrert intraarterielt gjennom mikrokateteret. FOLFOX-kuren ble administrert via leverarterien som følger: 85 eller 135 mg/m2 oksaliplatin fra time 0 til 2 på dag 1, og 400 mg/m2 leukovorin fra time 2 til 4 på dag 1, og 400 mg/m2 fluorouracil bolus klokken 5 på dag 1; og 2400 mg/m2 fluorouracil over 46 timer på dag 1 og 2. Leverarteriell infusjon med kjemoterapi administrering av oksaliplatin, fluorouracil og leukovorin via svulstnæringsarteriene hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle inkluderte pasienter hvis beste totale respons (BOR) er enten en fullstendig respons eller delvis respons.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS er lengden fra inklusjonsdatoen til tumorprogresjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liver Projiect 9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere