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dTACE-HAIC associé au bevacizumab et à l'atezolizumab pour un énorme carcinome hépatocellulaire

1 décembre 2024 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

dTACE-HAIC associé au bevacizumab et à l'atezolizumab pour le carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé : une étude prospective de phase II

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'embolisation artérielle transcathéter à élution médicamenteuse-chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, 5-fluorouracile et leucovorine (dTACE-HAIC) plus Bevacizumab et Atezolizumab pour les patients atteints d'un énorme carcinome hépatocellulaire intermédiaire-avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'embolisation artérielle transcathéter à élution médicamenteuse (dTACE) et la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) d'oxaliplatine, de 5-fluorouracile et de leucovorine sont efficaces et sans danger pour le carcinome hépatocellulaire. L'atezolizumab + Bevacizumab était supérieur au sorafenib en termes de survie globale dans le carcinome hépatocellulaire avancé. Les inhibiteurs combinés de la protéine de mort cellulaire programmée 1 légende 1 (PD-L1) anti-VEGF étaient efficaces et tolérables chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. Notre objectif était de décrire l'efficacité et l'innocuité de la thérapie locorégionale (dTACE/HAIC) associée au Bevacizumab et à l'inhibiteur de l'Atezolizumab chez les patients atteints d'un énorme carcinome hépatocellulaire qui ne peuvent pas recevoir de thérapie radicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chine, 100853

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic clinique du CHC.
  2. Âge entre 18 et 75 ans ;
  3. La taille maximale de la tumeur ≥10 cm ;
  4. HCC énorme intermédiaire-avancé, HCC avancé avec PVTT de type I-III
  5. métastases limitées (≤5).
  6. Child-Pugh classe A ou B ;
  7. Score de performance de l’Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-1 ;
  8. Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L Albumine sérique ≥ 32 g/L ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de l'INR normal ≤ 1,5 ou PT/APTT dans les limites normales Neutrophile absolu nombre (ANC) > 1 500/mm3
  9. Temps de prothrombine ≤ 18 s ou rapport normalisé international < 1,7.
  10. Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. CHC diffus ;
  2. Métastase extrahépatique > 5 ;
  3. PVTT obstructif impliquant la veine cave mésentérique (PVTT IV).
  4. Comorbidités médicales graves.
  5. Preuve de décompensation hépatique, notamment ascite, hémorragie gastro-intestinale ou encéphalopathie hépatique
  6. varices œsophagiennes ou gastriques non traitées ou incomplètement traitées (évaluées par œsophagogastroduodénoscopie) avec saignement ou risque élevé de saignement.
  7. Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Group (ECOG) ≥2 ;
  8. Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  9. Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  10. Preuve de diathèse hémorragique.
  11. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dTACE-HAIC plus Bevacizumab et Atezolizumab
La procédure dTACE consistait en un microcathéter de 2,8 F inséré de manière super-sélective dans l'artère alimentant la tumeur en utilisant la technique coaxiale. Ensuite, des microsphères à élution de médicament ont été utilisées (100-300 um, 300-500 um). Perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine toutes les 4 semaines. Lenvatinib 12 mg (ou 8 mg) une fois par jour (une fois par jour) par voie orale. Toripalimab, 200 mg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines.
Procédure: dTACE-HAIC
La procédure dTACE consistait en un microcathéter de 2,8 F inséré de manière super-sélective dans l'artère alimentant la tumeur en utilisant la technique coaxiale. Ensuite, des microsphères à élution de médicament ont été utilisées (100-300 um). Le microcathéter était réservé au niveau de l'artère hépatique appropriée/gauche/droite en fonction de la localisation de la tumeur. Après le retour du patient au service, le régime suivant à base de FOLFOX a été administré par voie intra-artérielle via le microcathéter. Le régime FOLFOX a été administré via l'artère hépatique comme suit : 85 ou 135 mg/m2 d'oxaliplatine de l'heure 0 à 2 le jour 1, et 400 mg/m2 de leucovorine de l'heure 2 à 4 le jour 1, et 400 mg/m2 de bolus de fluorouracile. à l'heure 5 du jour 1 ; et 2 400 mg/m2 de fluorouracile pendant 46 h les jours 1 et 2. Administration de chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, de fluorouracile et de leucovorine via les artères alimentant la tumeur toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les patients inclus dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète, soit une réponse partielle.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
La SG est la durée écoulée entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La SSP est la durée écoulée entre la date d'inclusion et la progression tumorale.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2024

Première publication (Réel)

24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liver Projiect 9

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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