Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

dTACE-HAIC kombinerat med Bevacizumab och Atezolizumab för enormt hepatocellulärt karcinom

1 december 2024 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

dTACE-HAIC kombinerat med Bevacizumab och Atezolizumab för enorma mellanliggande och avancerade hepatocellulära karcinom: en prospektiv fas II-studie

Denna studie avser att utvärdera effektiviteten och säkerheten av läkemedelsavgivande transkateter arteriell embolisering-leverartär infusionskemoterapi av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin (dTACE-HAIC) plus Bevacizumab och Atezolizumab för patienter med intermediärt avancerat hugepa-cellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelseluerande transkateterartär embolisering (dTACE) och leverarteriell infusionskemoterapi (HAIC) av oxaliplatin, 5-fluorouracil och leukovorin är effektiva och säkra för hepatocellulärt karcinom. Atezolizumab + Bevacizumab var överlägsen sorafenib vad gäller total överlevnad vid avancerat hepatocellulärt karcinom. Den kombinerade anti-VEGF-hämmaren för programmerad celldödsprotein-1 legend 1 (PD-L1) var effektiva och tolererbara hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom. Vi syftade till att beskriva effektiviteten och säkerheten av lokoregional terapi (dTACE/HAIC) i kombination med Bevacizumab och Atezolizumab-hämmare hos patienter med enormt hepatocellulärt karcinom som inte kan få radikal terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kina, 100853

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av HCC.
  2. Ålder mellan 18 och 75 år;
  3. Maximal tumörstorlek ≥10 cm;
  4. Mellanavancerad enorm HCC, avancerad HCC med PVTT typ I-III
  5. begränsade metastaser (≤5).
  6. Child-Pugh klass A eller B;
  7. Eastern Cooperative Group prestationsstatus (ECOG) poäng på 0-1;
  8. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gränsen för normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT inom normal neutrofil gräns antal (ANC) >1 500/mm3
  9. Protrombintid ≤18s eller internationellt normaliserat förhållande < 1,7.
  10. Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  1. Diffus HCC;
  2. Extrahepatisk metastasering >5;
  3. Obstruktiv PVTT som involverar mesenterisk vena cava (PVTT IV).
  4. Allvarliga medicinska komorbiditeter.
  5. Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  6. obehandlade eller ofullständigt behandlade esofagus- eller gastriska varicer (bedöms med esophagogastroduodenoskopi) med blödning eller hög blödningsrisk.
  7. Eastern Cooperative Group Performance Status (ECOG) poäng på ≥2;
  8. Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  9. Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  10. Bevis på blödande diates.
  11. Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dTACE-HAIC plus Bevacizumab och Atezolizumab
dTACE-proceduren var en 2,8-F mikrokateter som superselektivt fördes in i tumörmatningsartären med hjälp av koaxialtekniken. Sedan användes läkemedelseluerande mikrosfärer (100-300 um, 300-500 um). Arteriell leverinfusion av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin var fjärde vecka. Lenvatinib 12 mg (eller 8 mg) en gång dagligen (QD) oral dosering. Toripalimab, 200 mg intravenöst varannan vecka.
Procedur: dTACE-HAIC
dTACE-proceduren var en 2,8-F mikrokateter som superselektivt fördes in i tumörmatningsartären med hjälp av koaxialtekniken. Därefter användes läkemedelseluerande mikrosfärer (100-300 um). Mikrokatetern reserverades vid rätt/vänster/höger leverartär enligt tumörplacering. Efter att patienten återvänt till avdelningen administrerades följande FOLFOX-baserade behandling intraarteriellt genom mikrokatetern. FOLFOX-kuren administrerades via leverartären enligt följande: 85 eller 135 mg/m2 oxaliplatin från timme 0 till 2 på dag 1 och 400 mg/m2 leukovorin från timme 2 till 4 på dag 1 och 400 mg/m2 fluorouracil bolus vid timme 5 på dag 1; och 2400 mg/m2 fluorouracil under 46 timmar på dag 1 och 2. Leverartärinfusion med kemoterapi administrering av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna var fjärde vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR, bestämt baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla inkluderade patienter vars bästa totala svar (BOR) är antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS är tidslängden från införandedatumet tills döden av någon orsak.
24 månader
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
PFS är tidslängden från inkluderingsdatum till tumörprogression.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2024

Första postat (Faktisk)

24 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liver Projiect 9

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera