Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

dTACE-HAIC w połączeniu z bewacyzumabem i atezolizumabem w leczeniu ogromnego raka wątrobowokomórkowego

1 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

dTACE-HAIC w skojarzeniu z bewacyzumabem i atezolizumabem w leczeniu ogromnego pośredniego i zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: prospektywne badanie fazy II

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii przezcewnikowej przezcewnikowej embolizacji tętniczej i wlewu do tętnicy wątrobowej zawierającej oksaliplatynę, 5-fluorouracyl i leukoworynę (dTACE-HAIC) w skojarzeniu z bewacyzumabem i atezolizumabem u pacjentów ze średnio zaawansowanym ogromnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa embolizacja tętnicza uwalniająca leki (dTACE) i chemioterapia wlewem tętniczym wątrobowym (HAIC) oksaliplatyny, 5-fluorouracylu i leukoworyny są skuteczne i bezpieczne w leczeniu raka wątrobowokomórkowego. Atezolizumab + bewacyzumab przewyższały sorafenib pod względem całkowitego przeżycia w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym. Połączony inhibitor białka programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1) anty-VEGF był skuteczny i tolerowany przez pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Naszym celem było opisanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii lokoregionalnej (dTACE/HAIC) w skojarzeniu z bewacyzumabem i inhibitorem atezolizumabu u pacjentów z ogromnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie mogą otrzymać radykalnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Chiny, 100853

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka kliniczna HCC.
  2. Wiek od 18 do 75 lat;
  3. Maksymalny rozmiar guza ≥10 cm;
  4. Średnio zaawansowany ogromny HCC, zaawansowany HCC z PVTT typu I-III
  5. ograniczone przerzuty (≤5).
  6. klasa A lub B w skali Child-Pugh;
  7. Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-1;
  8. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina całkowita ≤ 30mmol/L Albumina surowicy ≥ 32 g/L ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględne neutrofile liczba (ANC) >1500/mm3
  9. Czas protrombinowy ≤18 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,7.
  10. Umiejętność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozproszony HCC;
  2. Przerzuty pozawątrobowe >5;
  3. Obturacyjny PVTT obejmujący żyłę główną krezkową (PVTT IV).
  4. Poważne choroby współistniejące.
  5. Dowody dekompensacji wątroby, w tym wodobrzusza, krwawienia z przewodu pokarmowego lub encefalopatii wątrobowej
  6. nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku lub żołądka (ocenione za pomocą esophagogastroduodenoskopii) z krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia.
  7. Wynik statusu wyników Eastern Cooperative Group (ECOG) ≥2;
  8. Znana lub podejrzewana alergia na badany środek lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  9. Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  10. Dowody skazy krwotocznej.
  11. Pacjenci, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dTACE-HAIC plus bewacyzumab i atezolizumab
Procedura dTACE polegała na wprowadzeniu mikrocewnika 2,8-F do tętnicy zasilającej nowotwór w sposób superselektywny, przy użyciu techniki współosiowej. Następnie zastosowano mikrosfery wydzielające lek (100-300 um, 300-500 um). Wlew oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny do tętnicy wątrobowej co 4 tygodnie. Lenwatynib 12 mg (lub 8 mg) raz na dobę (QD), doustnie. Toripalimab 200 mg dożylnie co 2 tygodnie.
Procedura: dTACE-HAIC
Procedura dTACE polegała na wprowadzeniu mikrocewnika 2,8-F do tętnicy zasilającej nowotwór w sposób superselektywny, przy użyciu techniki współosiowej. Następnie zastosowano mikrosfery wydzielające lek (100-300 µm). Mikrocewnik rezerwowano na właściwej/lewej/prawej tętnicy wątrobowej, w zależności od lokalizacji guza. Po powrocie pacjenta na oddział wprowadzono dotętniczo przez mikrocewnik następujący schemat oparty na FOLFOX. Schemat FOLFOX podawano przez tętnicę wątrobową w następujący sposób: oksaliplatyna 85 lub 135 mg/m2 pc. od godziny 0 do 2 pierwszego dnia i leukoworyna 400 mg/m2 pc. od godziny 2 do 4 pierwszego dnia oraz bolus fluorouracylu 400 mg/m2 pc. o godz. 5 dnia 1; i 2400 mg/m2 fluorouracylu przez 46 godzin w dniach 1. i 2. Chemioterapia wlewem dotętniczym wątrobowym Podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zaopatrujące guz co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS to czas od włączenia do badania do progresji nowotworu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver Projiect 9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemoterapia

Badania kliniczne na dTACE-HAIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj