Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

dTACE-HAIC yhdistettynä bevasitsumabiin ja atetsolitsumabiin valtavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan

sunnuntai 1. joulukuuta 2024 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

dTACE-HAIC yhdistettynä bevasitsumabiin ja atetsolitsumabiin valtavaan keskiasteiseen ja pitkälle edenneeseen hepatosellulaariseen karsinoomaan: tuleva vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin (dTACE-HAIC) sekä bevasitsumabin ja atetsolitsumabin lääkkeitä eluoivan transkatetrivaltimon embolisaatio-maksavaltimoinfuusiokemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskipitkän hepatosellulaarinen karva.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin lääkkeellä eluoiva transkatetrivaltimon embolisaatio (dTACE) ja maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) ovat tehokkaita ja turvallisia hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Atetsolitsumabi + bevasitsumabi oli parempi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Anti-VEGF yhdistetty ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 legenda 1 (PD-L1) -estäjä oli tehokas ja siedettävissä potilailla, joilla oli edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Pyrimme kuvaamaan lokoregionaalisen hoidon (dTACE/HAIC) tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin ja atetsolitsumabin estäjän kanssa potilailla, joilla on valtava hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka eivät voi saada radikaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, Kiina, 100853

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. HCC:n kliininen diagnoosi.
  2. Ikä 18-75 vuotta;
  3. Suurin kasvaimen koko ≥10 cm;
  4. Keskitasoa edistynyt valtava HCC, edistynyt HCC PVTT tyypin I-III kanssa
  5. rajalliset etäpesäkkeet (≤5).
  6. Child-Pugh-luokka A tai B;
  7. Itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytilanne (ECOG) pisteet 0-1;
  8. Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dL Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/L ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 tai PT/AP-solut määrä (ANC) > 1500/mm3
  9. Protrombiiniaika ≤18s tai kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,7.
  10. Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diffuusi HCC;
  2. Ekstrahepaattinen etäpesäke >5;
  3. Obstruktiivinen PVTT, johon liittyy suoliliepeen onttolaskimo (PVTT IV).
  4. Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet.
  5. Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia
  6. hoitamattomat tai puutteellisesti hoidetut ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut (arvioituna esophagogastroduodenoscopylla), joihin liittyy verenvuotoa tai korkea verenvuotoriski.
  7. Eastern Cooperative Group suorituskykytason (ECOG) pistemäärä ≥2;
  8. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  9. Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  10. Todisteet verenvuotodiateesista.
  11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dTACE-HAIC sekä bevasitsumabi ja atetsolitsumabi
dTACE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa. Sitten käytettiin lääkettä eluoivia mikropalloja (100-300 um, 300-500 um). Oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin maksavaltimoinfuusio 4 viikon välein. Lenvatinibi 12 mg (tai 8 mg) kerran päivässä (QD) suun kautta. Toripalimabi, 200 mg laskimoon 2 viikon välein.
Menettely: dTACE-HAIC
dTACE-menettely oli 2,8-F:n mikrokatetri, joka asetettiin superselektiivisesti kasvaimen ruokintavaltimoon käyttämällä koaksiaalitekniikkaa. Sitten käytettiin lääkettä eluoivia mikropalloja (100-300 um). Mikrokatetri varattiin oikeaan/vasempaan/oikeaan maksavaltimoon kasvaimen sijainnin mukaan. Kun potilas palasi osastolle, seuraava FOLFOX-pohjainen hoito annettiin valtimonsisäisesti mikrokatetrin kautta. FOLFOX-hoito annettiin maksavaltimon kautta seuraavasti: 85 tai 135 mg/m2 oksaliplatiinia kello 0–2 päivänä 1 ja 400 mg/m2 leukovoriinia kello 2–4 päivänä 1 ja 400 mg/m2 fluorourasiilibolus. kello 5 päivänä 1; ja 2400 mg/m2 fluorourasiilia 46 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Maksavaltimoinfuusiokemoterapia oksaliplatiinin, fluorourasiilin ja leukovoriinin antaminen kasvaimen ruokintavaltimoiden kautta 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään osuutena kaikista mukana olevista potilaista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS on aika sisällyttämispäivästä kasvaimen etenemiseen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liver Projiect 9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa