dTACE-HAIC combinado com bevacizumabe e atezolizumabe para enorme carcinoma hepatocelular
1 de dezembro de 2024 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
dTACE-HAIC combinado com bevacizumabe e atezolizumabe para enorme carcinoma hepatocelular intermediário e avançado: um estudo prospectivo de fase II
Este estudo pretende avaliar a eficácia e segurança da embolização arterial transcateter com eluição de medicamento-quimioterapia com infusão arterial hepática de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina (dTACE-HAIC) mais Bevacizumabe e Atezolizumabe para pacientes com carcinoma hepatocelular enorme intermediário-avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A embolização arterial transcateter farmacológica (dTACE) e a quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) de oxaliplatina, 5-fluorouracil e leucovorina são eficazes e seguras para o carcinoma hepatocelular.
Atezolizumabe + Bevacizumabe foi superior ao sorafenibe na sobrevida global no carcinoma hepatocelular avançado.
O inibidor combinado da proteína 1 legenda 1 de morte celular programada anti-VEGF (PD-L1) foi eficaz e tolerável em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.
Nosso objetivo foi descrever a eficácia e segurança da terapia locorregional (dTACE/HAIC) combinada com Bevacizumabe e inibidor de Atezolizumabe em pacientes com carcinoma hepatocelular enorme que não podem receber terapia radical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qunfang Zhou, MD
- Número de telefone: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Ye Liang, MD
- Número de telefone: 8618824105018
- E-mail: 2575179115@qq.com
Locais de estudo
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None Selected
-
Beijing, None Selected, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Feng Duan, MD
- Número de telefone: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
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Contato:
- Qunfang Zhou, MD
- E-mail: zhouqun988509@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de CHC.
- Idade entre 18 e 75 anos;
- O tamanho máximo do tumor ≥10 cm;
- HCC enorme intermediário-avançado, HCC avançado com PVTT tipo I-III
- metástases limitadas (≤5).
- Child-Pugh classe A ou B;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-1;
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30mmol/L Albumina sérica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais Neutrófilos absolutos contagem (ANC) >1.500/mm3
- Tempo de protrombina ≤18s ou razão normalizada internacional <1,7.
- Capacidade de compreender o protocolo e de concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- CHC difuso;
- Metástase extra-hepática >5;
- PVTT obstrutivo envolvendo veia cava mesentérica (PVTT IV).
- Comorbidades médicas graves.
- Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática
- varizes esofágicas ou gástricas não tratadas ou tratadas de forma incompleta (avaliadas com esofagogastroduodenoscopia) com sangramento ou alto risco de sangramento.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≥2;
- Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este ensaio.
- Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- Evidência de diátese hemorrágica.
- Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dTACE-HAIC mais Bevacizumabe e Atezolizumabe
O procedimento dTACE foi um microcateter de 2,8 F inserido superseletivamente na artéria que alimenta o tumor usando a técnica coaxial.
Em seguida, foram utilizadas microesferas eluidoras de fármaco (100-300um, 300-500um).
Infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracila e leucovorina a cada 4 semanas.
Lenvatinibe 12 mg (ou 8 mg) em dose oral uma vez ao dia (QD).
Toripalimabe, 200 mg por via intravenosa a cada 2 semanas.
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O procedimento dTACE foi um microcateter de 2,8 F inserido superseletivamente na artéria que alimenta o tumor usando a técnica coaxial.
Em seguida foram utilizadas microesferas eluidoras de fármaco (100-300um).
O microcateter foi reservado na artéria hepática própria/esquerda/direita de acordo com a localização do tumor.
Depois que o paciente retornou à enfermaria, o seguinte regime baseado em FOLFOX foi administrado por via intra-arterial através do microcateter.
O regime FOLFOX foi administrado através da artéria hepática da seguinte forma: 85 ou 135 mg/m2 de oxaliplatina da hora 0 a 2 no dia 1, e 400 mg/m2 de leucovorina da hora 2 a 4 no dia 1, e 400 mg/m2 em bolus de fluorouracila. às 5 horas do dia 1; e 2.400 mg/m2 de fluorouracil durante 46 horas nos dias 1 e 2. Administração de quimioterapia por infusão arterial hepática de oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina através das artérias que alimentam o tumor a cada 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
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A ORR, determinada com base na resposta do tumor de acordo com RECIST 1.1, é definida como a proporção de todos os pacientes incluídos cuja melhor resposta global (BOR) é uma resposta completa ou parcial.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 24 meses
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OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
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24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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PFS é o período de tempo desde a data de inclusão até a progressão do tumor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Liver Projiect 9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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