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거대 간세포암종에 대한 베바시주맙 및 아테졸리주맙과 결합된 dTACE-HAIC

2024년 12월 1일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

거대 중급 및 진행성 간세포암종에 대한 베바시주맙 및 아테졸리주맙과 결합된 dTACE-HAIC: 전향적 2상 연구

본 연구에서는 중등도 거대 간세포암종 환자를 대상으로 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 류코보린(dTACE-HAIC)과 베바시주맙, 아테졸리주맙을 병용하는 약물방출 경동맥 색전술-간동맥 주입 화학요법의 유효성과 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

옥살리플라틴, 5-플루오로우라실 및 류코보린을 사용하는 약물 용출 경피 동맥 색전술(dTACE)과 간 동맥 주입 화학 요법(HAIC)은 간세포 암종에 효과적이고 안전합니다. 아테졸리주맙 + 베바시주맙은 진행성 간세포암종의 전체 생존율에서 소라페닙보다 우수했습니다. 항-VEGF 결합 프로그램 세포사멸 단백질-1 레전드 1(PD-L1) 억제제는 진행성 간세포암종 환자에게 효과적이고 내약성이 있었습니다. 우리는 급진적 치료를 받을 수 없는 거대 간세포암종 환자를 대상으로 베바시주맙과 아테졸리주맙 억제제를 병용한 국소치료(dTACE/HAIC)의 유효성과 안전성을 기술하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • None Selected
      • Beijing, None Selected, 중국, 100853

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HCC의 임상 진단.
  2. 18세에서 75세 사이의 연령;
  3. 최대 종양 크기 ≥10 cm;
  4. 중-고급 거대 간세포암, PVTT 유형 I-III을 갖춘 고급 간세포암
  5. 제한된 전이(≤5).
  6. Child-Pugh 클래스 A 또는 B;
  7. 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 점수 0-1;
  8. 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 32g/L ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한치 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 INR ≤ 1.5 또는 정상 한계 내 PT/APTT 절대 호중구 개수(ANC) >1,500/mm3
  9. 프로트롬빈 시간 ≤18s 또는 국제 표준화 비율 < 1.7.
  10. 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 확산성 HCC;
  2. 간외 전이 >5;
  3. 장간막 대정맥과 관련된 폐쇄성 PVTT(PVTT IV).
  4. 심각한 의학적 동반질환.
  5. 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
  6. 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 식도 또는 위 정맥류(식도위십이지장경 검사로 평가)를 치료하지 않거나 불완전하게 치료한 경우.
  7. 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 점수 ≥2
  8. 본 임상시험과 관련하여 투여된 임상시험용 약제 또는 기타 약제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
  9. 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥
  10. 출혈 체질의 증거.
  11. 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장 출혈이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dTACE-HAIC + 베바시주맙 및 아테졸리주맙
dTACE 절차는 2.8-F 마이크로카테터를 동축 기술을 사용하여 종양 영양 동맥에 초선택적으로 삽입했습니다. 그런 다음 약물 용출 미세구를 사용했습니다(100-300um, 300-500um). 4주마다 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린을 간동맥에 주입합니다. 렌바티닙 12mg(또는 8mg)을 1일 1회(QD) 경구 투여합니다. 토리팔리맙, 2주마다 200mg을 정맥 주사합니다.
절차: dTACE-HAIC
dTACE 절차는 2.8-F 마이크로카테터를 동축 기술을 사용하여 종양 영양 동맥에 초선택적으로 삽입했습니다. 그런 다음 약물 용출 미세구(100-300um)를 사용했습니다. 마이크로카테터는 종양 위치에 따라 적절한/왼쪽/오른쪽 간동맥에 보관되었습니다. 환자가 병동으로 돌아온 후 다음과 같은 FOLFOX 기반 요법을 마이크로카테터를 통해 동맥 내 투여했습니다. FOLFOX 요법은 다음과 같이 간동맥을 통해 투여되었습니다: 제1일 0~2시간에 옥살리플라틴 85 또는 135mg/m2, 제1일 2~4시간에 류코보린 400mg/m2, 플루오로우라실 볼루스 400mg/m2 첫째 날 5시에; 1일과 2일에 46시간 동안 2400 mg/m2 플루오로우라실. 매 4주마다 종양 영양 동맥을 통해 옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린의 간 동맥 주입 화학요법 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
RECIST 1.1에 따라 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR은 BOR(최고 전체 반응)이 완전 반응 또는 부분 반응인 모든 포함된 환자의 비율로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
OS는 포함일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 12개월
PFS는 포함일부터 종양 진행까지의 기간입니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Liver Projiect 9

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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